內容簡介
本書根據國家有關規範和要求，對生物製品研究和生產中所涉及的幾乎所有平台技術進行了闡述。書中對每項技術的基本原理，所涉及的設備與試劑，培養基配方及其製作，操作方法，注意事項等技術細節進行了詳盡的說明。
本書內容包括:細胞鑑別試驗、細菌真菌培養法檢查、支原體檢查、病毒性外源因子檢查、逆轉錄病毒的檢查、特殊病毒外源因子檢查、細胞致腫瘤試驗。
本書所涉及方法經過充分驗證，採取Step-by-step方式進行說明，方法可行度高並易於掌握。
目錄
第1章 基礎知識
1.1 生物製品的分類
1.2 《中國藥典》對生物製品生產及檢定用細胞總的要求
1.3 細胞培養基礎知識
1.4 細胞培養主要原材料的質量控制
參考文獻
第2章 細胞鑑別試驗
2.1 引言
2.2 染色體檢查
2.3 DNA指紋圖譜
2.4 特殊染色體檢查
2.5 細胞同工酶檢測
參考文獻
第3章 細菌真菌培養法檢查
3.1 細菌及真菌的生物學特性
3.2 細菌培養法檢查
3.3 真菌培養法檢查
3.4 常用培養基的製備及質量要求
參考文獻
第4章 支原體檢查
4.1 支原體的基本特性
4.2支原體污染來源及對細胞的影響
4.3 支原體的檢查方法及比較
4.4 支原體培養法檢查
4.5 支原體指示細胞培養檢查法（DNA螢光染色法）
4.6 支原體PCR法檢查法
4.7 支原體的ELISA檢測
參考文獻
第5章 病毒性外源因子檢查
5.1 病毒基礎知識
5.2 傳代細胞病毒污染情況分析
5.3 細胞被病毒感染後產生的變化
5.4 常見病毒及感染細胞後細胞生物學改變特點
5.5血細胞吸附試驗檢查血細胞吸附病毒
5.6血細胞凝集試驗檢查血細胞吸附病毒
5.7 多種細胞傳代檢查非血細胞吸附病毒
5.8 免疫螢光法檢測細胞污染病毒
5.9 動物接種法檢查污染細胞病毒
參考文獻
第6章 逆轉錄病毒的檢查
6.1 概述
6.2 敏感細胞培養法檢查逆轉錄病毒
6.3 逆轉錄酶活性測定法檢測逆轉錄病毒
6.4 透射電子顯微鏡檢查法
參考文獻
第7章 特殊病毒外源因子檢查
7.1 概述
7.2 人源細胞特殊外源因子檢測
7.3 猴源細胞特殊病毒外源因子檢查
7.4 鼠源細胞特殊病毒外源因子檢查
參考文獻
第8章 細胞致腫瘤試驗
8.1 腫瘤細胞的特性
8.2 動物接種法檢查細胞致腫瘤性
8.3 軟瓊脂細胞克隆生長法檢查細胞致腫瘤性
8.4 細胞浸潤試驗法檢查細胞致腫瘤性
參考文獻
附錄1 國內已建人和動物的主要細胞系/株
附錄2 小牛血清質量檢測要求〔2005年版《中國藥典》（三部）〕
附錄3 常用實驗動物採血方法
附錄4 生物製品常用名詞解釋
附錄5 細胞培養常用抗生素及使用濃度
試讀章節
第1章 基礎知識
1.1 生物製品的分類
（1）預防類生物製品
①細菌類疫苗。系指由有關細菌、螺鏇體或其組分、代謝物製成的滅活或活的疫苗。
②病毒類疫苗。系指由有關病毒、立克次體或其組分製成的滅活或活的疫苗。
③聯合疫苗。系指由兩種或兩種以上疫苗原液配製成的具有相應免疫原性的疫苗。
（2）治療類生物製品
①抗毒素及免疫血清。系指由特定抗原免疫動物所得的血漿、血清精製成的抗毒素或免疫血清。
②血液製品。系指由健康人的血液分離、提純或由重組技術製成的血液組分製品。
③細胞因子及DNA重組技術製品。系由人血細胞分離、培育、提取的或由DNA重組技術製備的多肽類或蛋白質類製劑。
④單克隆抗體。系指採用雜交瘤技術製備的鼠源或人源抗體或用基因工程技術製備的人源化抗體。
（3）診斷類按現行法規分類，體內診斷製品歸為生物製品，按生物製品管理。體內診斷製品系指由變態反應原、抗原或抗體製成的診斷製品。
1.2 《中國藥典》對生物製品生產及檢定用細胞總的要求
1.2.1 細胞基質及其種類
細胞基質系指可用於生物製品生產和檢定的所有動物或人源的連續傳代細胞系、二倍體細胞及原代細胞。
（1）原代細胞動物組織經胰酶消化培養成單層細胞，用於病毒的培養，如地鼠腎細胞、沙鼠腎細胞、猴腎細胞、兔腎細胞、雞胚細胞等，在生物製品的生產中使用了40多年，證明是安全有效的。
