警示語
本品為人血液製品,因原料來自人血,雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查,並在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施,但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險,臨床使用時應權衡利弊。
成份
本品活性成份為狂犬病人免疫球蛋白,輔料為葡萄糖、甘氨酸、聚山梨酯80、氯化鈉、注射用水。
性狀
本品應為無色或淡黃色澄明液體,可帶乳光,不應出現渾濁。
適應症
主要用於被狂犬或其他攜帶狂犬病毒動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。
規格
200IU/瓶(2.0ml)每瓶含狂犬病抗體效價200IU,裝量2.0ml。
用法用量
用法:及時徹底清創後,於受傷部位用本品總劑量的1/2 作皮下浸潤注射,餘下1/2 進行肌內注射(頭部咬傷者可注射於背部肌肉)。WHO 建議,應儘可能多地在傷口部位注射,如果沒有足夠量的本品可用生理鹽水對本品稀釋2~3 倍後使用。
用量:注射劑量按20IU/kg 體重計算(或遵醫囑),一次注射,如所需總劑量大於10ml,可在1~2 日內分次注射。隨後即可進行狂犬病疫苗注射,但兩種製品的注射部位和器具要嚴格分開。
不良反應
一般無不良反應,少數人在注射部位有紅腫、疼痛感,無需特殊處理,可自行恢復。
禁忌
對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者禁用;有IgA 抗體的選擇性IgA 缺乏者禁用。
注意事項
1.本品不得用作靜脈注射。
2.本品肌內注射不需做過敏試驗。
3.如有異物或搖不散的沉澱,瓶體出現裂紋或過期失效等情況,不得使用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
未專門進行該項針對性試驗研究,且無系統可靠的參考文獻。
兒童用藥
未專門進行該項針對性試驗研究,且無系統可靠的參考文獻。
老年用藥
未專門進行該項針對性試驗研究,且無系統可靠的參考文獻。
藥物相互作用
應單獨使用。
藥物過量
可能產生變態反應和因劑量大在注射部位造成疼痛感。
藥理毒理
本品為高效價的人狂犬病抗體,能特異性的中和狂犬病病毒,起到被動免疫作用。
藥代動力學
相關文獻資料報導,狂犬病人免疫球蛋白的生物半衰期為16-24 天。
貯藏
於2~8℃避光保存和運輸。
包裝
硼矽玻璃管制注射劑瓶,溴化丁基橡膠塞包裝。1 瓶/盒。
有效期
自生產之日起36個月。
執行標準
YBS00092008 和《中華人民共和國藥典》(2010年版三部)