囊拼音名：TefeinadingJiaonang
英文名：TerfenadinCapsules
書頁號：X21-604
標準編號：WS1－(X－088)-2000Z
本品含特非那定(C32H41NO2)應為標示量的90.0％-110.0％。
[性狀]本品為膠囊劑，內容物為白色粉末或顆粒。
[鑑別](1)取本品內容物適量(約相當於特非那定30mg)，加無水乙醇3ml溶解，濾過，濾液在水浴上蒸乾，殘渣加新制的枸櫞酸醋酐飽和溶液2～3滴,在水浴上加熱2-3分鐘，即顯紅色。(2)取本品內容物適量(約相當於特非那定30mg)，加無水乙醇3ml溶解，濾過，濾液在水浴上蒸乾，殘渣加二硫化碳溶液(2→100)2滴，加熱，即發生硫化氫臭，能使濕潤的醋酸鉛試紙變黑色。(3)取本品內容物適量，加60％乙醇溶液製成每1ml約含特非那定0.5mg的溶液，濾過，濾液照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA)測定,在260nm的波長處有最大吸收。
[檢查]應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠE)。
[含量測定]照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄ⅤD)測定。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，以甲醇—三乙胺磷酸鹽緩衝液(取磷酸3.5ml，加水450ml和三乙胺11ml，用三乙胺或磷酸鹽調節pH值為7.0，用水稀釋至500ml)(80∶20)為流動相,檢測波長為235nm；理論板數按特非那定峰計算不低於2000。測定法取本內容物，精密稱取適量(約相當於特非那定50mg)，置100ml量瓶中，加甲醇80ml，振搖20分鐘，加水至刻度，搖勻，濾過，精密吸取濾液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取特非那定對照品，同法測定，按外標法計算供試品中C32H41NO2的含量。
[作用與用途]抗組胺藥。
[用法與用量]口服一次6mg，一日120mg。
[注意]對本品過敏者禁用。孕婦與哺乳期婦女慎用。
[規格]30mg
[貯藏]遮光，密封保存。
[有效期]2年
