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無菌袋
無菌袋，一種以聚乙烯顆粒為原料，在潔淨環境下經吹膜、切割、熱封、真空包裝、滅菌等工序生產出來的一種高科技新型包裝材料
用途 生產環境及工藝 質量標準 無菌檢驗 無菌袋的意義 -
中國藥典無菌檢查法
無菌檢查法系用於檢查藥典要求無菌的藥品、醫療器具、原料、輔料、及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規定，僅表明了供試品在該檢驗條件下未...
基本信息 檢驗條件 培養基 稀釋液沖洗液 方法驗證試驗 -
注射用無菌粉末
注射用無菌粉末（sterile powder for injection）俗稱粉針，是指原料藥物或與適宜的輔料製成的供臨用前用無菌溶液配製成注射液的無菌...
質量要求 注射用無菌分裝製品 注射用冷凍乾燥製品 舉例 -
聚乙烯無菌袋
聚乙烯無菌袋是一種以聚乙烯顆粒為原料，在潔淨環境下經吹膜、切割、熱封、真空包裝、滅菌等工序生產出來的一種高科技新型包裝材料。
材料簡介 用途 生產環境 質量標準 無菌檢測 -
藥品GMP指南：原料藥
、分離和純化16.4 病毒去除/滅活步驟17 無菌原料藥17.1 無菌原料藥生產工藝特點17.1.1 溶媒結晶的無菌原料藥生產過程17.1.2 凍乾無菌原料藥17.1.3 噴霧乾燥無菌原料藥17.2 無菌原料藥廠房設施...
內容簡介 圖書目錄 -
獸藥生產質量管理規範
質量管理的基本準則，適用於獸藥製劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量...清除物料外包裝的房間。無菌生產所需的物料，應經無菌處理後再從傳遞窗或緩衝...
管理規範 總則 機構人員 廠房設施 設備 -
哈藥污染門
簡介根據央視的調查報導，哈藥總廠在向周圍排放污水廢氣時的表現，與其在衛視進行廣告轟炸一樣霸氣十足：排放的臭氣熏得附近居民夏天不敢...
簡介 事件 背後 現場 記者調查 -
國家食品藥品監督管理局公告2011年第34號――藥品GMP認證公告
一：原料藥（穿琥寧、鹽酸關附甲素）、無菌原料藥（賴氨匹林）；化學原料藥車間二：無菌原料藥（賴氨匹林）吉m061913遼源市銀鷹製藥有限責任公司...原料藥（替米沙坦）蘇m100915江蘇恆瑞醫藥股份有限公司無菌原料藥（環磷...
法規頒布 法規內容 -
河北精晶藥業有限公司
項目分為年產1000噸無菌原料藥項目和出口製劑加工基地項目兩部分。 年產1000噸無菌原料藥項目是將石家莊精晶藥業有限公司的五個國內獨家專利技術的無菌原料藥產品進行擴產改造，搶占時機，擴大生產能力，充分發揮和鞏固...
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粉液雙室袋產品技術審評要點
透明阻隔膜包裝有助於對無菌灌裝粉末進行目視檢查）覆鋁箔外袋、粉體室和外袋...的無菌分裝。2．2雙室袋所有包裝組件的信息應提供雙室袋所有包裝組件的信息，如...驗證基本要求：雙室袋產品的無菌保障水平及產品質量應符合當前對注射劑產品...
