(湘政辦發〔２００４〕３２號)
各市州人民政府，省政府各廳委、各直屬機構：
《湖南省食品藥品監督管理局職能配置內設機構和人員編制規定》經省機構編制委員會辦公室審核，省人民政府批准，現予印發。
湖南省人民政府辦公廳
二○○四年五月二十三日
湖南省食品藥品監督管理局職能配置內設機構和人員編制規定
根據《中共湖南省委湖南省人民政府關於印發〈湖南省人民政府機構改革方案的實施意見〉的通知》(湘發〔２００４〕２號)精神，在湖南省藥品監督管理局的基礎上組建湖南省食品藥品監督管理局。省食品藥品監督管理局是省人民政府綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監督管理的直屬機構。
一、職能調整
１、繼續承擔原湖南省藥品監督管理局承擔的職能，即負責對藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、生物製品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等)的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督。
２、增加對食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對相關重大事故進行查處的職能。
３、劃入省衛生廳承擔的保健品初審職能。
二、主要職責
根據以上職能調整，省食品藥品監督管理局的主要職責是：
(一)組織有關部門研究起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的地方性法規、規章；組織有關部門研究起草食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督政策、工作規劃並監督實施。
(二)依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督職責，組織協調有關部門承擔的食品、保健品、化妝品的安全監督工作。
(三)依法組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處；根據省人民政府授權，組織協調開展全省食品、保健品、化妝品安全的專項執法監督活動；組織協調和配合有關部門開展食品、保健品、化妝品的安全重大事故應急救援工作。
(四)綜合協調食品、保健品、化妝品安全的檢測和評價工作；會同有關部門擬定食品、保健品、化妝品安全監管信息發布辦法並監督實施，綜合有關部門的食品、保健品、化妝品安全信息並定期向社會發布。
(五)組織實施國家藥品、醫療器械管理法律、法規、規章和保健品安全管理法律、法規、規章，擬定、修訂地方性管理法規、規章並監督實施。
(六)監督實施國家頒布的藥品法定標準，初審並推薦國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄；擬定、修訂、頒布地方習用藥材和醫療機構製劑質量標準、中藥飲片炮製規範並監督實施。
(七)負責新藥、已有國家標準藥品、中藥保護品種和體外診斷試劑註冊的初審工作；監督實施國家頒布的保健品市場準入標準，負責保健品的初審工作；組織實施非處方藥制度，負責藥品的再評價、不良反應監測、臨床試驗、臨床藥理基地和淘汰藥品的初審工作；監督實施藥物非臨床研究質量、臨床試驗質量管理規範；指導全省藥品檢驗機構的業務工作。
(八)監督實施醫療器械產品法定標準和分類管理目錄；初審醫療器械臨床試驗基地，依法核發醫療器械產品生產、經營企業許可證和產品註冊證，監督實施國家醫療器械質量體系認證和產品安全認證制度。
(九)監督實施中藥材生產質量、藥品生產質量、經營質量、醫療機構製劑管理規範；監督實施藥品流通的法律法規，實行藥品批發、零售企業資格認定製度，監督實施國家關於處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規則；依法核發藥品生產、經營、醫療機構製劑許可證；依法核發藥品包裝用材料(含容器)生產、經營企業許可證；監督實施保健品生產企業許可標準；依法監管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥械。
(十)監督藥品生產、經營企業和醫療機構的藥品、醫療器械質量，定期發布全省藥品、醫療器械質量公報；依法查處制售假劣藥品、醫療器械等違法行為；依法監管中藥材集貿市場；審核藥品、醫療器械和保健品廣告。
(十一)協同有關部門組織實施執業藥師資格認定製度，負責執業藥師的註冊管理工作。
(十二)對省以下食品藥品監督管理部門實行垂直管理。
(十三)利用監督管理手段，配合巨觀調控部門貫徹實施國家食品、醫藥產業政策。
(十四)承辦省委、省人民政府交辦的其它事項。
三、內設機構
根據上述職責，省食品藥品監督管理局設９個職能處(室)：
(一)辦公室
協調機關日常政務，管理機關行政事務，負責會議組織、文電處理、秘書事務、檔案管理和信訪、保密、保衛等工作；組織建立業務信息系統，承擔統計、綜合信息管理工作；負責有關新聞發布和宣傳報導工作；負責局機關的資產和財務管理；負責配合巨觀調控部門貫徹實施國家食品和醫藥產業政策。
(二)政策法規處
起草藥品、醫療器械監督管理地方性法規，組織擬定、修訂規範性檔案；組織協調有關部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的地方性法規，並擬定綜合監督政策；負責行政執法監督，組織本機關聽證工作，承擔行政複議、應訴和賠償等工作；指導本系統法制建設。
(三)食品安全監察與協調處
組織有關部門擬訂食品、保健品、化妝品安全管理的工作規劃並監督實施；依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督職責，組織協調有關部門承擔的食品、保健品、化妝品安全監督工作；綜合協調食品、保健品、化妝品安全的監測與評價工作，指導、協調食品安全監測與評價體系建設；收集並匯總食品、保健品、化妝品安全信息，分析、預測安全形勢，評估和預防可能發生的食品安全風險；會同有關部門制定食品、保健品、化妝品安全監管信息發布辦法並監督實施，綜合有關部門的食品、保健品、化妝品安全信息並定期向社會發布；承擔研究、協調食品安全統一標準的有關工作；組織協調有關部門健全食品、保健品、化妝品安全事故報告系統；依法組織開展對重大事故的查處；根據省人民政府授權，組織協調開展食品、保健品、化妝品安全的專項執法監督檢查活動；研究擬訂食品、保健品、化妝品重大事故的各種應急救援預案，組織協調和配合有關部門開展應急救援工作；組織擬訂省食品安全重大技術監督方法、手段的科研規劃並監督實施；監督實施保健品生產的許可標準；負責保健品廣告的審核。
(四)藥品註冊處
監督實施國家和地方藥品法定標準，負責新藥、已有國家標準藥品、中藥保護品種和直接接觸藥品包裝用材料及容器的註冊初審工作；負責對接受境外製藥廠商委託的境內藥品生產企業藥品加工出口的審批；負責醫療機構製劑、藥用輔料的註冊工作；負責醫療機構製劑省內調劑審批與管理；負責對全省生產藥品、醫療機構製劑的再註冊工作；負責新藥臨床試驗的監督管理；初審臨床藥理基地；初審並推薦國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄；監督實施藥物非臨床研究質量管理規範、臨床試驗質量管理規範；擬定、修訂藥品地方習用藥材的質量標準、中藥飲片炮製和醫療機構製劑質量標準；監督實施保健品市場準入標準，負責保健品的初審工作；指導全省藥品、藥品包裝材料檢驗機構的業務工作。
(五)醫療器械處
組織實施國家有關醫療器械的法律、法規和規章，依法對醫療器械(含特種藥械)的研製、生產、流通、使用進行監管；監督實施醫療器械、醫療器械類體外診斷試劑、衛生材料產品的法定標準和產品分類管理；負責規定以內醫療器械產品註冊；負責第二類醫療器械註冊產品標準的覆核及第三類醫療器械註冊產品標準的初審；負責第一類醫療器械生產企業備案；依法核發醫療器械生產、經營企業許可證；負責醫療器械不良反應事件監測和再評價；認可醫療器械臨床試驗基地；負責審批第二類醫療器械的臨床試驗；推行醫療器械質量體系認證和產品安全認證制度；負責指導醫療器械產品檢測機構的業務工作；組織實施醫療器械質量監督抽驗，發布全省醫療器械質量公報；審核醫療器械廣告。
(六)藥品安全監管處
負責藥品不良反應監測、藥品再評價和淘汰藥品初審工作；監督實施中藥材生產、藥品生產、醫療機構製劑等質量管理規範；核發藥品生產和醫療機構製劑許可證；按管理許可權，負責藥品委託生產的初審、審批和監督管理工作；負責辦理藥品出口銷售證明書；依法監管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品和放射性藥品的生產、經營和使用。
(七)藥品市場監督處
貫徹實施藥品流通法律法規，組織實施國家藥品分類管理制度，監督實施處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規則；監督實施藥品經營質量管理規範，依法核發藥品經營許可證；依法對醫療機構藥品使用實施監督；監督檢定、抽驗轄區內藥品生產、經營、使用單位的藥品質量，發布藥品質量公報；監管中藥材集貿市場；審核藥品廣告。
(八)財務處
負責全系統財務及資金管理工作；編制全系統經費預、決算並監督執行；負責全系統行政事業性收費的監督管理；負責全系統固定資產的購置和管理；負責統籌、協調、指導全系統基本建設；負責全系統的財務審計工作。
(九)人事教育處
承擔全系統的人事、機構編制及勞動工資工作；按幹部管理許可權，做好有關幹部的管理工作；指導全系統幹部隊伍建設，制訂教育培訓規劃和規章制度並組織實施；負責藥品從業人員的教育培訓和全系統教育培訓工作；協同有關部門實施執業藥師資格認定製度，負責執業藥師註冊管理工作；承辦全省藥品檢驗人員專業技術職務評審的有關工作；負責全系統的外事工作。
機關黨委。負責局機關和直屬單位的黨群工作。
(監察)機構按有關規定設定，人員編制在局機關行政編制總額內單列。
四、人員編制和領導職數
省食品藥品監督管理局機關行政編制為６６名(含從湘編辦〔２００１〕３５號檔案核定的省以下藥監系統行政編制中劃撥的１８名)。其中局長１名，副局長４名，紀檢組長１名，總工程師１名；正副處級領導職數２２名(含機關黨委專職副書記、紀檢〈監察〉負責人各１名)。
機關離退休人員管理服務辦公室，正處級。核定離退休人員管理服務編制５名(含從湘編辦〔２００１〕３５號檔案核定的省以下藥監系統離退休人員管理服務編制中劃撥的２名)。其中正、副主任各１名。管理人員實行國家公務員制度。
機關後勤服務事業編制９名。
五、其他事項
設立湖南省食品藥品監督管理局稽查辦公室，為局直屬機構，正處級。主要職責是：負責指導、檢查、督促、組織協調全省有關藥品、醫療器械違法案件的稽查工作；受理制售假劣藥品、醫療器械案件的投訴、舉報，並依法組織查處；負責指導、檢查、督促、組織協調和依法組織開展對食品、保健品、化妝品安全管理重大事故進行查處。核定全額撥款事業編制１０名(從湘編辦〔２００１〕３５號檔案核定的省以下藥監系統稽查編制中劃撥)，其中主任１名，副主任２名。
