公司簡介
深圳匹基生物工程有限公司是一家主要從事體外基因檢測用螢光PCR診斷試劑盒研發和生產的現代分子生物高新技術企業。一九九八年經深圳市政府批准創建於深圳市高新技術產業園，是我國首家通過藥品生產質量管理規範(GMP)認證的體外基因診斷試劑的高新技術企業；是國家計委批准的“螢光PCR基因檢測高新技術產業化示範工程”項目的承擔者。公司按照GMP要求建立了全封閉式的自動化生產流程和嚴格的質量監控管理體系，具備年產3000萬人份螢光PCR檢測試劑的生產能力。
匹基公司擁有大批的專業人才，迄今為止開發研製並生產了二十餘種螢光PCR檢測試劑盒，是國內此行業中獲得最多產品生產批准文號的廠家。公司於2002年5月和6月首家獲得國家藥品監督管理局批准的愛滋病PCR螢光定量試劑盒與B肝PCR螢光定量試劑盒新藥證書與批准文號；2003年9月30日，公司申報的《新型冠狀病毒核酸擴增（PCR）螢光檢測試劑盒》獲得國家食品藥品監督管理局頒發的新藥證書及藥品生產批件，該產品填補了國內的空白，公司成為國內首家生產、銷售該PCR螢光定量試劑的企業。匹基公司在繼續研發用於臨床的螢光PCR檢測試劑盒的同時，正致力於用於血液篩查、國家檢驗檢疫等領域優質螢光PCR檢測試劑盒的研發，多項成果已獲得國家級專家評審，產品將逐步推向市場。
2005年匹基公司由德國Qiagen公司獨資全額收購。QIAGEN擁有世界領先水平的創新技術,提供核酸及蛋白質的分離、純化和處理技術。QIAGEN於1996年在紐約那斯達克和法蘭克福股票市場同時掛牌。在中國、德國、美國、日本、英國、瑞士、法國、義大利、澳洲、挪威、奧地利、加拿大、瑞典和荷蘭設有子公司,2600多名員工遍布世界各地。QIAGEN開發研製並獲得了1200多種專利產品及證書,包括核酸和蛋白質的分離、純化及控制品、核酸擴增品、自動檢測儀器等,並提供核酸合成及相關的技術服務。QIAGEN的產品銷往全球42個國家的學術研究領域及製藥和生物技術公司。
QIAGEN是世界樣品製備及分子試劑研究領域的市場領軍者。其研究成果在核酸檢測領域中獨一無二，廣泛運用於大量的尖端測試儀器。收購完成後,匹基公司在檢測試劑領域的開發、生產和銷售的專業品牌使QIAGEN在亞洲市場作為客戶專業合作夥伴及準分子測試領頭人的地位得以大幅提升，匹基公司自身也在迅速發展的市場中擴大了銷售渠道及試劑的研發能力。
生產簡介
生產環境
公司生產環境圖片生產部位於深圳市南山區高新技術工業區內，生產廠房位於R3-B6F，面積2014平方米，周圍環境良好，都是無污染企業，已先後通過ISO14000環境認證、SA8000社會責任管理體系認證。生產區的南面為大海，西面是深圳大學，東面是交通幹道和綠化帶，北面是虛擬大學。附近基本無塵煙、噪音污染，衛生狀況良好，廠區周圍道路通暢，交通運輸方便。廠區總體布局滿足工藝要求可有效防止交叉污染，布局合理，廠區內功能設施配套齊全。根據產品生產工序的不同，按GMP的要求劃分了生產區域，確定了相應的潔淨等級。潔淨區的潔淨級別均為十萬級。 生產部和質量管理部現有員工具有大專以上學歷的占職工總人數的40%。
研發生產
螢光PCR檢測原理
設備管理
公司設備分生產設備、檢驗儀器儀表，設備大多數由國外知名廠商購入，如：eppendorf電子加樣器、Beckman離心機、MILLIPORE純水儀、RocheLightcycler擴增儀、ABI擴增儀、BIORAD擴增儀等。這些設備性能優良，自動化程度高，能有效的保證產品的質量。
質控部分
一、質檢工作
公司生產質檢嚴格質量管理部按照GMP的要求，依照製造檢定規程對所有與產品相關的原輔料、半成品、成品進行質量檢驗，現質檢工作主要集中以下幾方面：
•原輔料的質檢
•半成品的質檢
•成品的質檢
•產品的抽樣、留樣檢測
•生產流程的質量控制
二、質量管理工作
1.人員培訓2.廠房設施
3.物料
4.驗證
5.檔案
6.產品銷售與回收
7.投訴與不良反應報告
8.自檢
產品分類
DNA類檢測試劑盒
B肝病毒（HBV）核酸擴增（PCR）螢光定量檢測試劑盒
人乳頭瘤病毒(HPV)核酸擴增(PCR)螢光檢測試劑盒
結核桿菌（TB）核酸擴增（PCR）螢光體外檢測試劑盒
沙眼衣原體和淋球菌核酸擴增（PCR）螢光雙檢試劑盒
單純皰疹病毒(HSV)核酸擴增（PCR）螢光檢測試劑盒
解脲支原體(UU)核酸擴增(PCR)螢光檢測試劑盒
人巨細胞病毒（HCMV）核酸擴增（PCR）螢光檢測試劑盒
梅毒螺旋體（TP）核酸擴增（PCR）螢光檢測試劑盒
肺炎支原體（MP）核酸擴增（PCR）螢光檢測試劑盒
EB病毒（EBV）核酸擴增（PCR）螢光檢測試劑盒
RNA類檢測試劑盒
C型肝炎病毒（HCV）核酸擴增（PCR）螢光定量檢測試劑盒
人免疫缺陷病毒（HIV）核酸擴增（PCR）螢光定量檢測試劑盒
新型冠狀病毒（SARS）核酸擴增（PCR）螢光檢測試劑盒
禽流感（AIV）核酸擴增（PCR）螢光檢測試劑盒
禽流感（AIV-H5）核酸擴增（PCR）螢光檢測試劑盒
禽流感（AIV-H7）核酸擴增（PCR）螢光檢測試劑盒
禽流感（AIV-H9）核酸擴增（PCR）檢測試劑盒
新城疫（NDV）核酸擴增（PCR）螢光檢測試劑盒
核酸純化系統
BioRotbotEZ1Workstation
BioRotbotM48Workstation
BioRotbotMDxWorkstation
QIACube
多重PCR解決方案
美國STRATAGENE生產的MX3000P定量PCR儀
系統參數