主要種類
浸膏劑按其乾燥程度可分為稠浸膏與乾浸膏兩種。稠浸膏是浸出液經低溫濃縮至稠膏狀的,含水量約為15~20%的製成品。乾浸膏是浸出液濃縮成稠膏後蒸乾,測定含量後,用澱粉、乳糖等稀釋至規定的標準,製成乾燥粉狀的製品,其含水量約為5%。浸膏劑的優點是有效成分含量高,體積小,不含浸出溶媒,可久貯,有效成分較流浸膏穩定。但其缺點是易吸潮或失水後硬化。
浸膏劑除少數直接用於患者外,一般多作為製備其他製劑的原料,如片劑、散劑、膠囊劑、沖劑、丸劑、顆粒劑等的原料。
製備方法
浸膏劑,除另有規定外,多用滲漉法製備,其製備工藝程為:浸漬→滲漉→濃縮→調整含量→成品。
滲漉時應先收集中藥量85%的初漉液,另器保存;續漉液低溫濃縮城稠膏狀與初漉液合併,攪勻。若有效成分已明確者,需作含量測定及乙醇含量測定;有效成分不明確者只做含乙醇量測定,然後按測定結果將浸出濃縮液加適量溶劑稀釋,或低溫濃縮使其符合規定標準,靜置24小時以上,濾過,即得。
製備浸膏劑時使用溶劑的數量,一般為中藥量的4~8倍。若原料中含有油脂者應先脫脂,再進行浸提。
若滲漉溶劑為水,且有效成分又耐熱者,可不必收集初漉液,將全部漉液常壓或減壓濃縮後,加適量乙醇作防腐劑。
此外,某些以水為溶劑的中喲浸膏,也可用煎煮法製備,如益母草浸膏、貝母花浸膏等;也有的是用浸膏按溶解法製成的,如甘草浸膏等。
質量要求
浸膏劑應符合該製劑含藥量規定成品中至少含20%以上的乙醇應裝於棕色避光容器內,貯存過程中,若產生沉澱分層現象,可按下列方法處理:
①可以濾過或傾瀉除去沉澱,測定含量,適當調整後,使符合規定標準,仍可使用。
②乙醇含量應符合規定限度。如果發生沉澱的原因是由於乙醇含量降低所引起的,應先調整乙醇含量,然後再按上述處理沉澱方法處理。
微生物污染對策
對中成藥浸膏刊的微生物學的質量的提高也加強要求。中成藥提取物不但是豐富的營養源,而且由於有粘附性而具有容易滯留在裝置中的特性。例如安中散濃縮液中的微生物的增殖性升高,提示如一經污染,整個工藝中引起急激地增殖。因此,在從提取到乾燥的整個浸膏製造工藝中,徹底地防止微生物污染是很必要的。
作為微生物污染防止對策的主要技術,封閉系統化技術,工藝程式的洗淨,滅菌技術,環境清淨化技術,設備保全技術都是必要的。
在中成藥提取物的製造中,各裝置以及生裝置間連線的封閉化,用自動化和控制技術對製造環境中的空間浮游菌,操作人員的帶菌等造成的2次污染的防止也應考慮。達到封閉化以後,考慮各裝置的自動化之外,還要考慮到各個細節問題。舉一個例子,罐的開口處的密封性的改善,用於處理進出罐內的空氣處理的特殊的濾器的開發等等。另外,品種的變換,洗淨時進行流程變化的管道變換裝置也要實現可靠性的完全自動化。裝置應由耐腐蝕,對溶液吸附性小的表面磨光的不鏽鋼製造。裝置的構造應具有不滯留殘液,各個角落都能洗淨的能在位清洗的裝置。
對防止交叉污染和微生物污染,開發能徹底洗淨的洗淨劑也是重要的。裝置的洗淨性的確認,將確認為安全的物質模擬污染狀態後,經洗淨,再觀察確認此物質在裝置內的殘留,取樣化驗,及從洗淨液中殘留成分的隨時間變化再作評價。在實際生產中的洗淨性的確認,根據檢查綜合品種特性的特定物質來進行。以此作為中心實施微生物污染的對策 。
有關規定
一、除另有規定外,浸膏劑每1g相當於原藥材2~5g。
二、除另有規定外,浸膏劑用煎煮法或滲漉法製備。全部煎煮液或滲漉液應低溫濃縮至稠膏狀,加稀釋劑或繼續濃縮至規定的量。
三、浸膏劑應置遮光容器內密封貯藏。
主要特點
浸膏劑系指藥材用適宜的溶劑浸出有效成分,蒸去部分或全部溶劑,並調整濃度至規定標準而製成的兩種劑型。蒸去部分溶劑者為浸膏劑;蒸去全部溶劑者為浸膏劑。浸膏劑又分稠浸膏劑與乾浸膏劑。稠浸膏一般含水量約為15%~20%;乾浸膏含水量約為5%.
浸膏劑每1ml相當於原藥材2~5g.含有生物鹼或含有確定的可提取有效成分的浸膏劑、浸膏劑,皆需經過含量測定後,用溶劑、稀釋劑調整至規定的規格標準。稠浸膏可用甘油、液狀葡萄糖調整含量;乾浸膏可用澱粉、乳糖、蔗糖、氧化鎂、磷酸鈣、藥渣細粉等調整含量。
浸膏至少含20%以上的乙醇,若水為溶劑的浸膏,其成品中亦需加20%~25%乙醇作防腐劑,以利貯存。浸膏劑不含或含極少量溶劑,有效成分較穩定,可久貯。
浸膏劑與浸膏劑除少數品種可直接供臨床套用外,大多作為配製其他製劑的原料。浸膏劑一般多用於配製酊劑、合劑、糖漿劑等;浸膏劑一般多用於配製片劑、散劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑等。
產品舉例
例1桔梗流浸膏
處方:桔梗(5號粉)1000g55%乙醇適量
製法:按滲漉法製備。先收集850ml初漉液,繼續滲漉至完全,收集漉液,在60℃以下濃縮至稠膏狀,加入初漉液,混合,再加入適量乙醇(70%)稀釋至每ml流浸膏相當1g桔梗,靜置12h,過濾即得。
功能與主治:本品為祛痰鎮咳劑,常用於咳嗽糖漿等製劑原料。
用法與用量:口服,常用量一次1-2ml,一日3-6ml.
例2甘草浸膏
處方:甘草1000g蒸餾水適量
製法:取甘草,用60℃以下的溫水泡至易切為度,切成0.5cm以下的薄片,加8倍量的水,逆流循環煮沸提取8次後,將浸液自然沉降3h,取上清液濃縮至稠膏狀,測定並調節使符合標準,即得.
本品含甘草酸不少於21.0%,乾燥失重不超過13.5%,水中不溶物含量不得超過5%,灰分不得超過12%.
功能與主治:緩和藥,常與化痰止咳藥配伍套用,能減輕對咽喉部黏膜的刺激,並有緩解胃腸平滑肌痙攣與去氧皮質酮樣的作用。用於支氣管炎,咽喉炎,支氣管哮喘,慢性腎上腺皮質功能減退症。
用法與用量:口服,一次1g,一日3次
例3:刺五加浸膏
處方:刺五加(粗粉)1000g
製備:1.刺五加粗粉,加水煎煮兩次,每次3小時,合併煎液,過濾,濾液濃縮成浸膏50g;2.或加75%乙醇,回流提取12小時,過濾,濾液回收乙醇,濃縮成浸膏40g 。