注射用氫化可的松琥珀酸鈉
拼音名：ZhusheyongQinghuaKedisongHuposuanna
英文名：HydrocortisoneSodiumSuccinateforInjection
書頁號：2000年版增補本-54
本品為氫化可的松琥珀酸鈉與磷酸鹽緩衝液製成的無菌凍乾品。含氫化可的松琥珀酸鈉，按氫化可的松(C21H30O5)計算，應為標示量的90.0％～110.0％。
【性狀】本品為白色或幾乎白色的疏鬆塊狀物。
【鑑別】(1)取本品1％的水溶液，加入等體積的鹼性酒石酸銅試液，加熱後即產生紅色沉澱。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峰的保留時間應與對照品峰的保留時間一致。(3)取本品的水溶液，顯鈉鹽的鑑別反應(附錄Ⅲ)。
【檢查】鹼度取本品，加水製成每1ml中含50mg的溶液，依法測定(附錄ⅥH)，pH值應為7.0～8.0。溶液的顏色取本品0.50g，加水10ml溶解後，溶液應無色，如顯色，與黃色4號標準比色液(附錄ⅨA第一法)比較，不得更深。游離氫化可的松在含量測定項下所得的對照品溶液和供試品溶液色譜圖中，按外標法以峰面積計算，游離氫化可的松不得過標示量的6.7％。乾燥失重取本品，在105℃乾燥3小時，減失重量不得過2.30％(附錄ⅧL)。熱原取本品，加滅菌注射用水製成每3ml中含50mg的溶液(以氫化可的松計)，依法檢查(附錄ⅪD)，劑量按家兔體重每1kg注射1.0ml，應符合規定。異常毒性取本品，加滅菌注射用水製成每1ml中含10mg的溶液(以氫化可的松計)，依法檢查(附錄ⅪD)，按靜脈注射給藥，應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄ⅠB)。
【含量測定】照高效液相色譜法(附錄ⅤD)測定。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，以甲醇-磷酸鹽緩衝液(8mmol/L磷酸二氫鉀溶液作為溶液A，用8mmol/L磷酸氫二鉀溶液調節溶液A的pH值為5.0±0.1，臨用前新配)(43:57)為流動相，檢測波長為242nm。理論板數按氫化可的松琥珀酸鈉峰計算應不低於3000，氫化可的松琥珀酸鈉峰與氫化可的松峰的分離度應符合要求。測定法取氫化可的松琥珀酸鈉與氫化可的松對照品適量，精密稱定，分別加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.4mg和0.1mg的溶液，精密量取上述兩種溶液各5ml，置同一50ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液；另取本品裝量差異檢查項下混合均勻的內容物適量，精密稱定，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含0.04mg氫化可的松琥珀酸鈉的溶液，作為供試品溶液。分別量取對照品溶液及供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，出峰時間依次為17-氫化可的松琥珀酸鈉、21-氫化可的松琥珀酸鈉和游離氫化可的松，按外標法以峰面積計算，17-氫化可的松琥珀酸鈉和21-氫化可的松琥珀酸鈉峰面積總和，作為氫化可的松琥珀酸鈉的峰面積計算，並乘以0.784，折合為氫化可的松的量與游離氫化可的松的量合併計算。
【類別】同氫化可的松琥珀酸鈉。
【規格】(1)0.05g(2)0.1g(以氫化可的松C21H30O5計)
【貯藏】避光，密封保存。
