河北常山生化藥業股份有限公司

河北常山生化藥業股份有限公司

河北常山生化藥業股份有限公司前身為河北常山生化藥業有限公司,創建於2000年9月28日,主要生產肝素鈉原料藥和低分子量肝素鈣注射液等肝素類藥品。2018年5月22日早上,常山藥業被證監會立案調查。6月22日收到證監會河北監管局《行政處罰事先告知書》。河北證監局擬決定對常山藥業給予警告,並處以罰款60萬元。

基本信息

發展歷程

河北常山生化藥業股份有限公司河北常山生化藥業股份有限公司
公司2008年被國家發改委、財政部確定為全國生物製藥行業首家創業風險投資項目的高科技試點單位,先後多次被河北省認定為“高新技術企業”。

2009年9月,公司被科技部認定為國家級“高新技術企業”。公司的原料藥車間、小容量注射劑車間、片劑、硬膠囊劑車間已先後通過了國家GMP認證。

2010年公司的“肝素原料藥技術改造項目”獲得國家十二五規劃“重大新藥創製”專項項目支持,“肝素、透明質酸鈉黏多糖項目”列入2010年國家產業結構調整專項項目、“低分子量肝素鈣注射液”成為國家重點新產品。

公司擁有專門進行糖製備研究的實驗室300平方米,進行糖結構與化學分析的實驗室200平方米,進行糖生物活性、藥理與毒理作用研究的實驗室350平方米。擁有各類配套先進生產設備300餘台(套),如:加拿大格蘭特公司的純化水機組、美國美利普公司的超濾、膜過濾設備,小水針製劑配有德國伊諾瓦全全自控預灌裝流水線等國際先進設備。

2013年1月23日,河北常山生化藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”或“常山藥業”)收到美國食品藥品管理局(FDA)的現場審計報告(EIR),公司向美國FDA遞交的肝素鈉原料藥的所有資料得到了FDA的認可,獲準在美國市場銷售。

2018年5月15日,常山藥業公告稱,全資子公司一款治療ED的片劑產品獲得GMP證書,產品可以上市銷售,此次《藥品GMP證書》認證的車間為固體製劑車間,生產品種為枸櫞酸西地那非片劑。

2018年6月22日,公司收到證監會河北監管局《行政處罰事先告知書》。

科研開發

公司建立了具有國內一流水平的黏多糖生化製藥研發中心,專業致力於粘多糖類藥物的研究開發。2010年被認定為石家莊市多糖類藥物工程技術中心、石家莊市企業技術中心。強大的專業研究開發隊伍,確保了產品技術的前瞻性。

公司在研發領域將秉承“突破技術、引領行業”的理念,以自主創新為基礎,繼續以做大做強肝素系列產品為核心,積極開發低分子及超低分子肝素系列產品;加強抗腫瘤藥的研發和生產,加強抗炎、抗潰瘍藥物的生產和研發,逐步形成以肝素系列產品為核心,以抗腫瘤藥物和抗炎抗潰瘍藥物為兩翼的全新的戰略發展布局。

以下為公司取得的技術成果及榮譽

2001年低抗凝肝素鈉獲石家莊市科技進步一等獎

2005年透明質酸鈉(注射級)榮獲河北省優秀新產品二等獎

2007年類肝素鈉獲石家莊市科技進步二等獎

2008年硫酸皮膚素獲石家莊市科學進步二等獎

2009年低分子量肝素鈣注射液被河北省科學技術廳認定為國際先進水平

2009年低分子量肝素鈣注射液獲石家莊市科學技術一等獎

2009年發酵製備輔酶Q10獲河北省醫藥行業協會科技進步二等獎

2010年10月 省級認定企業技術中心

2010年8月 河北省工程實驗室(第一批)建設項目

2010年5月 河北省農業產業化經營重點龍頭企業

2009年1月 低分子量肝素鈣注射液項目成果被河北省科技學術廳認定為國際先進水平

公司事件

立案調查

2018年5月15日晚間,常山藥業公告稱,全資子公司一款治療ED的片劑產品獲得GMP證書,產品可以上市銷售,此次《藥品GMP證書》認證的車間為固體製劑車間,生產品種為枸櫞酸西地那非片劑。公開資料顯示,枸櫞酸西地那非也叫萬艾可,中文簡稱“偉哥”。
據統計數據,“國內ED患者人數約1.4億人”,假設其中有30%接受治療,人數將達4200萬人,假設接受治療的ED患者每年都能多次使用藥物。
5月16日深交所向發出問詢函,要求常山藥業說明數據來源和準確性,並充分提示公司產品面臨的市場風險。常山藥業刊登補充公告,稱該數據系工作人員通過網路檢索並節選自部分券商研究報告的表述,未對數據來源、計算方法和準確性進行核實。
5月17日晚間,常山藥業公告稱,公司四名高管高樹華、高會霞、丁建文、黃國勝當日總計減持1008萬股,減持金額超8764萬元。根據常山藥業2017年業績報告,高樹華為公司控股股東、實控人,並任董事長、總經理,持有36.41%的股份;丁建文為公司董事、副總經理,黃國勝為公司副總經理,高會霞為公司創始人之一。
5月18日,深交所表示,常山藥業信披涉嫌違反相關規定,高樹華、丁建文、黃國盛在公司披露對股價產生較大影響的重大事件後的兩個交易日內減持,涉嫌違反《創業板上市公司規範運作指引》的相關規定,已對常山藥業及相關當事人啟動違規處分程式。
2018年5月22日早上,常山藥業被證監會立案調查。

行政處罰

2018年6月24日常山藥業公告,公司在6月22日收到證監會河北監管局《行政處罰事先告知書》。
河北證監局擬決定對常山藥業給予警告,並處以罰款60萬元;對直接負責的主管人員公司董事長兼總經理高樹華給予警告,並處以罰款30萬元;對其他直接責任人員公司副總經理兼董秘吳志平給予警告,並處以罰款30萬元。

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