基本信息
藥品名稱] 通用名稱:止喘靈注射液
漢語拼音:Zhichuanling Zhusheye
成份:麻黃、苦杏仁、連翹、洋金花。
功能主治:宣肺平喘,祛痰止咳。用於痰濁阻肺,肺失宣降所致的哮喘、咳嗽、胸悶痰多;支氣管哮喘,喘息型支氣管炎見卜述證候者。
規格;每支裝2m1
用法用量:肌注。一次2m1,一日2-3次;七歲以下兒童酌減;1~2周為一療程,或遵醫囑。
不良反應:目前尚未檢索到不良反應報導。
性狀:本品為淺黃色的澄明液體。
注意事項
1.孕婦慎用。
2.用藥期間忌食辛辣、生冷、油膩食物。
3.本品含麻黃、洋金花,青光眼患者忌用,高血壓、心臟病、前列腺肥大和尿醋留患者慎用。
製法
以上四味,加水煎煮兩次,第一次1小時,第二次0.5小時,合併煎液, 濾過,濾液濃縮至約150ml,用乙醇沉澱處理兩次,第一次溶液中含醇量為70%,第二 次為85%,每次均於4℃冷藏放置24小時後濾過,濾液濃縮至約100ml,加注射用水稀釋 至800ml,預測含量,調節PH值,濾過,加注射用水至1000ml,灌封,滅菌,即得。
鑑別
(1) 取本品20ml,加氨試液使成鹼性,用氯仿提取兩次,每次10ml,合併氯仿液,取氯仿液4ml,分置2 支試管中,一管加氨制氯化銅試液與二硫化碳各5 滴,振搖,靜置,氯仿層顯黃色至黃棕色;另一管為空白,以氯仿5 滴代替二硫化碳,振搖後氯仿層應無色或顯微黃色。
(2) 取[鑑別](1) 項下的氯仿液2ml,置水浴上濃縮至近乾,置載玻片上,揮乾,加0.5%三硝基苯酚溶液1 滴,置顯微鏡下觀察,可見眾多淡黃色油滴狀物質。
(3) 取[鑑別](1) 項下的氯仿液10ml,蒸至1ml,加甲醇1ml,充分振搖,濾過,濾液作為供試品溶液。另取鹽酸麻黃鹼對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一矽膠 G薄層板上,以氯仿-甲醇-濃氨試液(20:5:0.5)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以茚三酮試液,在105℃ 加熱約5 分鐘。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同的紅色斑點。
檢查
pH值 應為4.5~6.5(附錄Ⅶ G)。 異常毒性 取本品,加滅菌生理鹽水製成每1ml含0.1ml藥液的溶液,依法檢查(二 部附錄Ⅺ C)。按腹腔注射法給藥,應符合規定。 其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ U)。
含量測定
總生物鹼 精密量取本品10ml,置分液漏斗中,加1mol/L氫氧化鈉溶液0.5ml,用氯仿提取4 次(10ml、10ml、5ml、5ml),合併氯仿液,置具塞錐形瓶中,精密加硫酸滴定液(0.01mol/L)10ml 及新沸過的冷水10ml,充分振搖,加茜素磺酸鈉指示液1~2滴,用氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L) 滴定至淡紅色,並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml 硫酸滴定液(0.01mol/L) 相當於3.305mg 的麻黃鹼(C10H15NO)。 本品每1ml 含總生物鹼以麻黃鹼(C10H15NO)計,應為0.50~0.80mg。 東莨菪鹼 對照品溶液的製備 精密稱取氫溴酸東莨菪鹼對照品15mg,置10ml量
瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml 中含氫溴酸東莨菪鹼1.5mg)。 供試品溶液的製備 精密量取本品25ml,置分液漏斗中,加氨試液調節pH值至9,用氯仿提取3 次(25ml、20ml、20ml),合併氯仿液,置溫水浴上回收氯仿至乾,殘渣加甲 醇溶解並移至2ml 量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,即得。
測定法
照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,精密量取對照品溶液與供試品溶液各50 μl ,分別點於同一矽膠GF254 薄層板上,使成條狀,用醋酸乙酯-甲醇-濃氨試液 (17:2:1)為展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(254nm) 下檢視,分別刮取供試品 和對照品相應的位置上的條斑,置分液漏斗中,同時刮取同一塊薄層板上與供試品條斑 等面積的矽膠GF254 作為空白。各加溴甲酚綠溶液(取溴甲酚綠50mg與鄰苯二甲酸氫 鉀1.021g,加0.2mol/L鹽酸溶液1.6ml 使溶解後加水稀釋成100ml,必要時濾過〕4ml,搖勻,分別精密加入氯仿10ml,振搖提取後,靜置1 小時使分層,分取氯仿液,照分光光度法(附錄Ⅴ A)試驗,在415nm 處測定吸收度,計算,將結果與0.6921相乘,即得。本品每1ml 含東莨菪鹼(C17H21NO4) 應為40~100μg 。
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