ISBN:10位[7506724596]13位[9787506724593]
出版社:中國醫藥科技出版社
出版日期:2006-05
定價:¥28.00元
內容提要
本書主要介紹了植物藥生產指南、與植物申請有關的FDA指南及檔案、與植物研究開發申請市場許可有關的網站等內容。本書對國內各級醫藥管理部門的藥政管理人員、中藥企業的決策者及科研院所的研發人員、尤其是意欲開闢國際市場的有識之士都有相當重要的參考價值;對熱心於中藥現代化、中藥國際化,致力於中藥走向美國市場、乃至於中藥走向世界市場,從事中藥新藥開發、藥物市場管理科學化,以及世界植物藥法規研究者都不失為一本值得一讀的參考書。
目錄
第一章引言(1)
第二章背景(2)
第三章管理總則(3)
A.非處方藥(OTC)形式上市及新藥(NDA)形式上市(4)
B.植物藥品的CMC(4)
C.支持初期臨床研究的CMC和毒理學資料(5)
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