校準結果應經過審核或評估,只有結果滿足接受標準的儀器才能放行使用。
當校準沒有在規定的日期前完成,或校準結果不合格時,儀器應立即由責任人貼上禁止使用標識。如果超出校準期或校準失敗的儀器被使用,應根據公司的偏差處理程式進行處理。
當校準結果超出接受標準時,應及時通知質量部門進校準失敗的偏差調查,如果確認是儀器性能發生了偏移,應對校準周期內用該儀器所產生的實驗數據進行評估。儀器負責人應安排工程師對儀器進行調整,維護維修,甚至報廢。
設備校準結果確認(評估)管理規定
1.總則
本規定適用於對我實驗室委外校準的檢測設備的校準結果的確認。
我實驗室的檢測設備均委外檢定或校準,對於校準結果須由相關人員結合檢測方法對校準結果加以確認,以確定該設備是否滿足要求。
2.職責
2.1技術負責人負責組織相關技術人員對校準結果進行確認,並對確認結果做最終有效性確認。
2.2檢測實驗室負責對校準結果進行技術確認。
3.確認內容
3.1溯源性:對檢測設備的校準結果的確認首先要對其量值溯源結果的有效性進行審查。參照計量器具檢定規程有關規定,審查設備的校準服務方的資格,技術能力、校準方法、標準物質等是否符合要求。
3.2技術能力:校準證書給出的各項技術性能指標(特別是測量不確定度)給出的準確度等級是否符合開展項目的要求。
3.3完整性:校準證書的人、機、料、法、環等要素是否完整。
4.確認方法
4.1在取得校準證書的2個工作日內,由技術負責人組織相關檢測實驗室人員對校準結果進行確認。
4.2檢測實驗室技術人員結合設備的使用方法和檢測範圍,對照校準證書給出的各項性能指標的準確度等級,給出校準設備的使用狀態,提出停用、降級、更換申請,報技術負責人實施。
4.3技術負責人對校準證書確認結果給予有效性確認。
5.質量記錄表格
用於檢測、校準和抽樣的設備及其軟體應達到要求的準確度,並符合檢測和/或校準相應的規範要求。對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值,應制定校準計畫。設備(包括用於抽樣的設備)在投入服務前應進行校準或核查,以證實其能夠滿足實驗室的規範要求和相應的標準規範。設備在使用前應進行核查和/或校準。
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