內容提要
我國已成為WTO成員國，藥品進人國際市場勢在必行，因此研究ICH有關技術檔案，了解國際新藥註冊的動向，對促進我國新藥開發及管理，提高科學技術水平至關重要。有鑒於此，在有關專家倡議和默沙東公司支持下，我們決定組織力量將這些技術檔案翻譯成中文。於2000年起分別翻譯出版了《藥品註冊的國際技術要求》的質量部分、臨床部分和安全性部分三個分冊。
藥品註冊的國際技術要求不同國家對藥品註冊的技術要求和形式不盡相同，這不利於患者用藥的安全和有效，亦不利於國際貿易及技術交流，同時還造成生產和科研部門人力、物力的浪費。歐洲共同體(簡稱歐共體，歐洲聯盟的前身)、美、日三方政府藥品註冊部門和藥品生產研發部門於1989年起協商成立“人用藥品註冊技術要求國際協調會(簡稱IcH)”，遵循從患者利益出發的原則，尊重科學技術的規律，通過協商對話使三方對藥品註冊的技術要求取得了共識，制定出質量、安全性和有效性共同技術檔案，並已在三方的藥品審評中得到套用。
目錄
S1A 藥物致癌試驗必要性的指導原則
S1B 藥物致癌試驗
Slc (R)藥物致癌試驗的劑量選擇和劑量限度
S2A 藥物審評遺傳毒性試驗的特殊性指導原則
S2B 遺傳毒性：藥物遺傳毒性試驗標準組合
S3A 毒物代謝動力學(毒代動力學)指導原則：毒性研究中全身暴露的評價
S3B 藥物代謝動力學(藥代動力學)：重複給藥的組織分布研究指導原則
S4 動物(嚙齒類和非嚙齒類)慢性毒性試驗的期限
S5 (R2)藥品的生殖毒性檢測和雄性生育力毒性
S5B 雄性生育力毒性ICH指導原則
S6 生物技術藥物的臨床前安全性評價
S7A 人用藥物安全藥理學研究指導原則
S7B 人用藥延遲心室復極化(QT間期延長)潛在作用的非臨床評價指導原則
S8 人用藥物免疫毒性研究
M3（R1） 支持藥物進行臨床試驗的非臨訂安全性研究
