介紹
該產品適用於醫藥製劑（無菌製劑除外）原材料的採樣。根據GMP標準要求，本公司生產的採樣車達到萬級潔淨度，同時使用的電動原件符合GB1497-85（電動安全標準）；符合GB191（包裝標準）的規定。
採樣車 性能參數
1、淨化效率：萬級2、噪音：≤63dB(A)
3、振動：≤3μm(X、Y、Z三個方向）
4、正常工作條件：溫度5-40°C，相對濕度80％，大氣壓力80-160Kpa
5、照明：≥300Lx
6、外觀：烘漆表面應光亮平整，鍍曾無起殼、脫落現象；裝飾帘子應光滑、垂直，無損傷現象。
7、穩定性：四個腳輪在同一平面，不能有一個跛腳。
8、腳輪：靈活可靠。
採樣車結構使用方法
1.移至需要採樣的地方，固定採樣車（剎車）；接通電源，打開電源開關，打開風機開關；2.風機開始工作，將電壓調至適當（一般為220V），待潔淨採樣車運轉15分鐘後，放入採樣桶；
3.採樣結束後，取走採樣桶，關掉風機及電源，拔掉電源線，將採樣車移到原來的位置。
驗證方案
適用範圍
本方案適用於PQ-715型潔淨採樣車的驗證。
職責
設備動力科：負責潔淨採樣車的安裝確認。
質量部QC：負責驗證方案的起草與組織實施，並對所測數據準確性負責。
QC室主管：負責驗證工作的組織實施。
QA驗證管理員：負責驗證工作的管理，協助驗證方案的起草，組織協調驗證工作，總結驗證結果，起草驗證報告。
質量部經理：負責驗證方案及報告的審核。
質量總監：負責驗證方案及報告的批准。
內容
安裝確認：
外觀：油漆表面應光滑平整，鍍層無起殼、脫落現象，裝飾帘子應光滑、垂直、無損傷現象。檢驗方法：目測。
檢查開箱驗收是否符合要求，並應建立完整的設備檔案。
檢查是否已起草該設備使用SOP，並對使用人員進行了相應的培訓。。
運行確認：
腳輪：靈活可靠。檢驗方法：目測，同時用手試轉。
照度：各點照度不得小於300Lx。檢驗方法：由照度計測試，測定離地面60cm處照度，共測三點，每點測三次。
淨化效率
塵埃粒子數：大於5.0μm的粒子數小於20000個/m3，大於0.5μm的粒子數小於3500000個/m3。檢驗方法：調節風速至低、中、高檔，分別用塵埃粒子計數器測試，離地面80cm-100cm處測定，每檔測三點，每點測量三次。
沉降菌：沉降菌≤10個，共測三點，每點測量三次。
壓差：車內與外面壓差大於10Pa。檢驗方法：用微壓差計測量壓差，共測三點，每點測量三次。
