定義
任何組織都需要管理。當管理與質量有關時，則為質量管理。質量管理是在質量方面指揮和控制組織的協調活動，通常包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。實現質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫質量管理體系。指企業內部建立的、為保證產品質量或質量目標所必需的、系統的質量活動。它根據企業特點選用若干體系要素加以組合，加強從設計研製、生產、檢驗、銷售、使用全過程的質量管理活動，並予制度化、標準化，成為企業內部質量工作的要求和活動程式。
在現代企業管理中,ISO9001:2000質量管理體系是企業普遍採用的質量管理體系.
I SO9001:2000標準是有ISO(國際標準化組織)TC176制定的質量管理系列標準之一.
內涵
質量管理體系應具有符合性 欲有效開展質量管理，必須設計、建立、實施和保持質量管理體系。組織的最高管理者對依據ISO9001國際標準設計、建立、實施和保持質量管理體系的決策負責，對建立合理的組織結構和提供適宜的資源負責；管理者代表和質量職能部門對形成文懺的促序的制定和實施、過程的建立和運行負直接責任。質量管理體系應具有惟一性
質量管理體系的設計和建立，應結合組織的質量目標、產品類別、過程特點和實踐經驗。因此，不同組織的質量管理體系有不同的特點。
質量管理體系應具有系統性
質量管理體系是相互關聯和作用的組合體，包括：①組織結構——合理的組織機構和明確的職責、許可權及其協調的關係；②程式——規定到位的形成檔案的程式和作業指導書，是過程運行和進行活動的依據；③過程——質量管理體系的有效實施，是通過其所需請過程的有效運行來實現的；④資源——必需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設施。設備、料件、能源、技術和方法。
質量管理體系應具有全面有效性
質量管理體系的運行應是全面有效的，既能滿足組織內部質量管理的要求，又能滿足組織與顧客的契約要求，還能滿足第二方認定、第三方認證和註冊的要求。
質量管理體系應具有預防性
質量管理體系應能採用適當的預防措施，有一定的防止重要質量問題發生的能力。
質量管理體系應具有動態性
最高管理者定期批准進行內部質量管理體系審核，定期進行管理評審，以改進質量管理體系；還要支持質量職能部門（含車間）採用糾正措施和預防措施改進過程，從而完善體系。
質量管理體系應持續受控
質量管理體系所需請過程及其活動應持續受控。
質量管理體系應最佳化
組織應綜合考慮利益、成本和風險，通過質量管理體系持續有效運行使其最佳化。
特點
（一）它代表現代企業或政府機構思考如何真正發揮質量的作用和如何最優地作出質量決策的一種觀點。（二）它是深入細緻的質量檔案的基礎。
（三）質量體系是使公司內更為廣泛的質量活動能夠得以切實管理的基礎。
（四）質量體系是有計畫、有步驟地把整個公司主要質量活動按重要性順序進行改善的基礎。
任何組織都需要管理。當管理與質量有關時，則為質量管理。質量管理是在質量方面指揮和控制組織的協調活動，通常包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量 控制、質量保證和質量改進等活動。實現質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫質量管理體系。它可以有效達到質量改進。ISO 9000是國際上通用的質量管理體系。
實施
採購標準你在準備實施前，需要一本標準。你需要讀懂，讀通。
參考相關文獻和軟體
有許多有關質量出版物，軟體工具幫助你理解，實施並註冊質量管理體系。
組建隊伍制訂策略
你通過與最高管理層制訂策略，組織策劃全面實施體系。質量管理體系的職責在於高級管理層，所以在開始實施體系時需要高級經理參與。
考慮培訓
無論是質量經理還是高級經理負責實施體系，都需要提高ISO 9001:2000,總體意識。小組活動，研討會和培訓課可以起到幫助作用。
選擇顧問
你可以得到保持中立的顧問建議如何更好地實施質量管理體系。他們有豐富的經驗實施QMS並保證你少走彎路。
選擇認證公司 認證公司是第三方機構，如BSI。可以前往並有效地審核貴公司質量管理體系，如果符合標準，BSI將頒發證書。由於種種市場原因，選擇認證公司可能是一個複雜的過程。考慮的因素包括：工廠經驗，地理範圍，價格和服務水準。關鍵是找到最適合你需要的認證機構。找BSI你可能站的更高些。
撰寫質量手冊
質量手冊是高級別檔案，它要列出你對質量管理的要點。WHAT，WHAY和HOW在業務中實施質量管理
體系.
建立支持性檔案
建立程式檔案以支持質量手冊。清晰簡練，列出為完成一項工作的要點，WHO，WHAT和HOW。
實施你的質量管理體系
實施的關鍵是溝通和培訓。在實施階段，所有執行程式的人都要收集記錄已證明；規定的做到了，做到的符合規定。
預審核服務
預審核服務通常是在體系實施後6周進行。目的是找出哪些區域沒能達到標準。這將使你在初審之前考慮改進的方向。
獲得認證
你與你的認證機構安排初審。在此階段認證機構將審核你的質量管理體系，並建議是否發證。
後續審核
一旦你獲得認證並拿到證書，你就可以對外宣傳你的企業已成功獲得認證。為保證認證資格你需要繼續實施所有質量體系。認證機構定期對標準執行情況要進行檢查。
建立的步驟
建立、完善質量體系一般要經歷質量體系的策劃與設計，質量體系檔案的編制、質量體系的試運行，質量體系審核和評審四個階段，每個階段又可分為若干具體步驟。質量體系的策劃與設計
該階段主要是做好各種準備工作，包括教育培訓，統一認識，組織落實，擬定計畫；確定質量方針，制訂質量目標；現狀調查和分析；調整組織結構，配備資源等方面。
一、教育培訓，統一認識
質量體系建立和完善的過程，是始於教育，終於教育的過程，也是提高認識和統一認識的過程，教育培訓要分層次，循序漸進地進行。
第一層次為決策層，包括黨、政、技（術）領導。主要培訓：
1．通過介紹質量管理和質量保證的發展和本單位的經驗教訓，說明建立、完善質量體系的迫切性和重要性；
2．通過ISO9000族標準的總體介紹，提高按國家（國際）標準建立質量體系的認識。 3．通過質量體系要素講解（重點應講解“管理職責”等總體要素），明確決策層領導在質量體系建設中的關鍵地位和主導作用。
第二層次為管理層，重點是管理、技術和生產部門的負責人，以及與建立質量體系有關的工作人員。
這二層次的人員是建設、完善質量體系的骨幹力量，起著承上啟下的作用，要使他們全面接受ISO9000族標準有關內容的培訓，在方法上可採取講解與研討結合。第三層次為執行層，即與產品質量形成全過程有關的作業人員。對這一層次人員主要培訓與本崗位質量活動有關的內容，包括在質量活動中應承擔的任務，完成任務應賦予的許可權，以及造成質量過失應承擔的責任等。
二、組織落實，擬定計畫
儘管質量體系建設涉及到一個組織的所有部門和全體職工，但對多數單位來說，成立一個精幹的工作班子可能是需要的，根據一些單位的做法，這個班子也可分三個層次。
第一層次：成立以最高管理者（廠長、總經理等）為組長，質量主管領導為副組長的質量本系建設領導小組（或委員會）。其主要任務包括：
1．體系建設的總體規劃；
2．制訂質量方針和目標；
3．按職能部門進行質量職能的分解。
第二層次，成立由各職能部門領導（或代表）參加的工作班子。這個工作班子一般由質量部門和計畫部門的領導共同牽頭，其主要任務是按照體系建設的總體規劃具體組織實施。
第三層次：成立要素工作小組。根據各職能部門的分工明確質量體系要素的責任單位，例如，“設計控制”一般應由設計部門負責，“採購”要素由物資採購部門負責。組織和責任落實後，按不同層次分別制定工作計畫，在制定工作計畫時應注意：
1．目標要明確。要完成什麼任務，要解決哪些主要問題，要達到什麼目的？
2．要控制進程。建立質量體系的主要階段要規定完成任務的時間表、主要負責人和參與人員、以及他們的職責分工及相互協作關係。
3．要突出重點。重點主要是體系中的薄弱環節及關鍵的少數。這少數可能是某個或某幾個要素，也可能是要素中的一些活動。
三、確定質量方針，制定質量目標
質量方針體現了一個組織對質量的追求，對顧客的承諾，是職工質量行為的準則和質量工作的方向。制定質量方針的要求是：
1．與總方針相協調；
2．應包含質量目標；
3．結合組織的特點；
4．確保各級人員都能理解和堅持執行。
四、現狀調查和分析
現狀調查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內容包括：
1．體系情況分析。即分析本組織的質量體系情況，以便根據所處的質量體系情況選擇質量體系要素的要求。
2．產品特點分析。即分析產品的技術密集程度、使用對象、產品安全特性等，以確定要素的採用程度。
3．組織結構分析。組織的管理機構設定是否適應質量體系的需要。應建立與質量體系相適應的組織結構並確立各機構間隸屬關係、聯繫方法。
4．生產設備和檢測設備能否適應質量體系的有關要求。
5．技術、管理和操作人員的組成、結構及水平狀況的分析。
6．管理基礎工作情況分析。即標準化、計量、質量責任制、質量教育和質量信息等工作的分析。
對以上內容可採取與標準中規定的質量體系要素要求進行對比性分析。
五、調整組織結構，配備資源
因為在一個組織中除質量管理外，還有其他各種管理。組織機構設定由於歷史沿革多數並不是按質量形成客觀規律來設定相應的職能部門的，所以在完成落實質量體系要素並展開成對應的質量活動以後，必須將活動中相應的工作職責和許可權分配到各職能部門。一方面是客觀展開的質量活動，一方面是人為的現有的職能部門，兩者之間的關係處理，一般地講，一個質量職能部門可以負責或參與多個質量活動，但不要讓一項質量活動由多個職能部門來負責。目前我國企業現有職能部門對質量管理活動所承擔的職責、所起的作用普遍不夠理想總的來說應該加強。在活動展開的過程中，必須涉及相應的硬體、軟體和人員配備，根據需要應進行適當的調配和充實。
質量體系檔案的編制
質量體系檔案的編制內容和要求，從質量體系的建設角度講，應強調幾個問題：
1．體系檔案一般應在第一階段工作完成後才正式制訂，必要時也可交叉進行。如果前期工作不做，直接編制體系檔案就容易產生系統性、整體性不強，以及脫離實際等弊病。
2．除質量手冊需統一組織制訂外，其它體系檔案應按分工由歸口職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利於今後檔案的執行。
3．質量體系檔案的編制應結合本單位的質量職能分配進行。按所選擇的質量體系要求，逐個展開為各項質量活動（包括直接質量活動和間接質量活動），將質量職能分配落實到各職能部門。質量活動項目和分配可採用矩陣圖的形式表述，質量職能矩陣圖也可作為附屬檔案附於質量手冊之後。
4．為了使所編制的質量體系檔案做到協調、統一，在編制前應制訂“質量體系檔案明細表”，將現行的質量手冊（如果已編制）、企業標準、規章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質量體系要素進行比較，從而確定新編、增編或修訂質量體系檔案項目。
5．為了提高質量體系檔案的編制效率，減少返工，在檔案編制過程中要加強檔案的層次間、檔案與檔案間的協調。儘管如此，一套質量好的質量體系檔案也要經過自上而下和自下而上的多次反覆。
6．編制質量體系檔案的關鍵是講求實效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足 ISO9000族標準，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實際。
質量體系的試運行
質量體系檔案編制完成後，質量體系將進入試運行階段。其目的，是通過試運行，考驗質量體系檔案的有效性和協調性，並對暴露出的問題，採取改進措施和糾正措施，以達到進一步完善質量體系檔案的目的。在質量體系試運行過程中，要重點抓好以下工作：
1．有針對性地宣貫質量體系檔案。使全體職工認識到新建立或完善的質量體系是對過去質量體系的變革，是為了向國際標準接軌，要適應這種變革就必須認真學習、貫徹質量體系檔案。
2．實踐是檢驗真理的唯一標準。體系檔案通過試運行必然會出現一些問題，全體職工立將從實踐中出現的問題和改進意見如實反映給有關部門，以便採取糾正措施。
3．將體系試運行中暴露出的問題，如體系設計不周、項目不全等進行協調、改進。
4．加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運行成功的關鍵。所有與質量活動有關的人員都應按體系檔案要求，做好質量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。
質量體系的審核與評審
質量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質量體系審核的重點，主要是驗證和確認體系檔案的適用性和有效性。
1．審核與評審的主要內容一般包括：
（1）規定的質量方針和質量目標是否可行；
（2）體系檔案是否覆蓋了所有主要質量活動，各檔案之間的接口是否清楚；
（3）組織結構能否滿足質量體系運行的需要，各部門、各崗位的質量職責是否明確；
（4）質量體系要素的選擇是否合理；
（5）規定的質量記錄是否能起到見證作用
（6）所有職工是否養成了按體系檔案操作或工作的習慣，執行情況如何。
2．該階段體系審核的特點是：
（1）體系正常運行時的體系審核，重點在符合性，在試運行階段，通常是將符合性與適用性結合起來進行；
（2）為使問題儘可能地在試運行階段暴露無遺，除組織審核組進行正式審核外，還應有廣大職工的參與，鼓勵他們通過試運行的實踐，發現和提出問題；
（3）在試運行的每一階段結束後，一般應正式安排一次審核，以便及時對發現的問題進行糾正，對一些重大問題也可根據需要，適時地組織審核；
（4）在試運行中要對所有要素審核覆蓋一遍；
（5）充分考慮對產品的保證作用；
（6）在內部審核的基礎上，由最高管理者組織一次體系評審。
應當強調，質量體系是在不斷改進中行以完善的，質量體系進入正常運行後，仍然要採取內部審核，管理評審等各種手段以使質量體系能夠保持和不斷完善。
認證程式
1.質量體系認證的申請:1.1.申請人提交一份正式的應由其授權代表簽署的申請書.申請書或其附屬檔案應包括:
1)申請方簡況,如組織的性質、名稱、地址、法律地位、以及有關人力和技術資源。
2)申請認證的覆蓋的產品或服務範圍。
3)法人營業執照複印件，必要時提供資質證明、生產許可證複印件。
4)諮詢機構和諮詢人員名單。
5)最近一次國家產品質量監督檢查情況。
6)有關質量體系及活動的一般信息。
7)申請人同意遵守認證要求,提供評價所需要的信息。
8)對擬認證體系所適用的標準其他引用檔案說明。
1.2.認證中心根據申請人的需要提供有關公開檔案。
1.3.認證中心在收到申請方申請材料之日起,經契約評審以後30天內作出受理、不受理或改進後受理的決定,並通知委託方（受審核方）。以確保：
A.認證的各項要求規定明確,形成檔案並得到理解;
B.認證中心與申請方之間在理解上的差異得到解決;
C.對於申請方申請的認證範圍,運作場所及一些特殊要求,如申請方使用的語言等,認證機構有能力實施認證;
D.必要時認證中心要求受審核方補充材料和說明。
1.4.雙方簽訂“質量體系認證契約”。
當某一特定的認證計畫或認證要求需要做出解釋時，由認證中心代表負責按認可機構承認的檔案進行解釋，並向有關方面發布。
1.5.對收到的信息將用於現場審核評定的準備。認證中心承諾保密並妥善保管。
2.現場審核前的準備
2.1.在現場審核前,申請方的ISO9000標準建立的檔案化質量體系，運行時間應達到3個月，至少提前2個月向認證中心提交質量手冊及所需相關檔案。
2.2.認證中心準備組建審核組,指定專職審核員或審核組長作為正式審核的一部分進行質量手冊審查、審查以後填寫《質量手冊審查表》通知受審核方,並保存記錄。
2.3.認證中心應準備在檔案審查通過以後,與受審核方協商確定審核日期並考慮必要的管理安排。在初次審核前，受審核方應至少提供一次內部質量審核和管理評審的實施記錄。
2.4.認證中心任命一個合格的審核組,確定審核組長、組成審核組代表認證中心實施現場審核。 A.審核組成員由國家註冊審核員擔任。
B.必要時聘請專業的技術專家協助審核。
C.審核組成員、專家姓名。
由認證中心提前通知受審核方並提醒受審核方對所指派審核員和專家是否有異議。如以上人員與受審核方可能發生利益衝突時,受審方有權要求更換人員,但必須徵得系認證中心的同意。
2.5.認證中心正式任命審核組,編制審核計畫,審核計畫和日期應得到受審核方的同意,必要時在編制審核計畫之前安排初訪受審核方,察看現場,了解特殊要求。
3.現場審核:
審核依據受審核方選定的認證標準,在契約確定的產品範圍內審核受審核方的質量體系,主要程式為: 3.1.召開首次會議:
A.介紹審核組成員及分工。
B.明確審核目的,依據檔案和範圍。
C.說明審核方式,確認審核計畫及需要澄清的問題。
3.2.實施現場審核.
收集證據對不符合項寫出不符合報告單.對不符合項類型評價的原則是:
A.嚴重不符合項主要指:質量體系與約定的質量體系標準或檔案的要求不符;造成系統性區域性嚴重失效的不符合或可造成嚴重後果的不符合,可直接導致產品質量不合格。
B.輕微的(或一般的)不符合項主要指:孤立的人為錯誤;檔案偶爾未被遵守造成後果不嚴重,對系統不會產生重要影響的不符合等。
3.3.審核組編寫審核報告做出審核結論,其審核結論有三種情況:
1)沒有或僅有少量的一般不符合,可建議通過認證。
2)存在多個嚴重不符合,短期內不可能改正,則建議不予通過認證。
3)存在個別嚴重不符合,短期內可能改正,則建議推遲通過認證。
3.4.向受審核方通報審核情況、結論。
3.5.召開末次會議,宣讀審核報告,受審方對審核結果進行確認。
3.6.認證中心跟蹤受審方對不符合項採取糾正措施的效果。
4.認證批准
4.1.認證中心對審核結論進行審定、批准自現場審核後一個月內最遲不超過二個月通知受審核方,並納入認證後的監督管理。
4.2.認證中心負責認證合格後註冊登記頒發由認證中心總經理批准的認證證書,並在指定的出版物上公布質量體系認證註冊單位名錄。
公布和公告的範圍包括：認證合格企業名單及相應信息（產品範圍、質量保證模式標準、批准日期、證書編號等）。
4.3.對不能批准認證的企業,認證中心要給予正式通知,說明未能通過的理由,企業再次提出申請,至少需經6個月後才能受理。
5.認證範圍的擴大、縮小和認證標準的變更
5.1獲證企業若需擴大或縮小體系認證範圍時，由獲證方提出書面申請，提出以擴大或縮小認證範圍相應的質量手冊，由契約管理部審查接受後，需擴大認證範圍的簽訂擴大認證範圍契約，需縮小認證範圍的，辦理原契約更改手續。現場審核時將負責審核擴大認證範圍相關要素和部門、生產車間，具體實施按《質量體系認證（審核）實施與控制程式》進行。審核通過後，給予更換認證證書，證書內更改覆蓋範圍，註明換證日期，但證書有效期不變。
5.2獲證企業需變更體系認證標準時（主要指認證標準由GB/T19002-1994idtISO9002:1994改為GB/T19001-1994idtISO9001或GB/T19003-1994idtISO9003:1994改為GB/T19002-1994idtISO9002:1994）須由獲證方提出書面申請，並提供與認證標準相適應的質量手冊。現場審核員審核認證標準變更的要素及相關部門，具體實施按《質量體系認證（審核）實施與控制程式》進行，審核通過後給予更換認證證書，更改認證標準，註明換證日期，但證書有效期不變。
質量管理體系的維護——持續改進
“持續改進”是質量管理體系的精神，是指增強滿足要求的能力的循環活動，它要求組織不斷尋求改進的機會，以改善產品的特性和提高用於生產或交付產品的過程的有效性和效率。改進措施可以是日常的改進活動，也可以是較重大的改進項目。組織應對以下5項活動進行策劃和管理，以持續改進質量管理體系的有效性。a) 評審質量方針：組織可通過更新和實施新的質量方針來激勵員工不斷努力，營造一個不斷改進的氣氛與環境。
b) 評審質量目標，明確改進方向。
c) 對現有過程的狀況（包括已發生的和潛在的不合格），進行數據分析和內部審核分析，確定改進的方案，不斷尋求改進的機會。
d) 實施糾正和預防措施以及其他適用的措施，實現持續改進
e) 組織管理評審。
體系的維護始終是遵循"PDCA”運行模式的。
