烏司他丁藥典標準
品名
烏司他丁
Wusitading
Ulinastatin
來源含量
本品系從新鮮人尿中提取的一種能抑制多種蛋白水解酶活力的糖蛋白。每1mg蛋白中含烏司他丁的活力不得少於3500單位。
製法要求
本品應從健康人群的尿中提取，生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規範》要求。本品在生產過程中需經60℃加熱10小時，以使病毒滅活。
鑑別
照烏司他丁溶液項下的鑑別試驗，顯相同的結果。
檢查
取本品0.1g，在60℃減壓乾燥3小時，減失重量不得過6.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
取本品，加0.9%氯化鈉溶液溶解並製成每1ml中含10萬單位的溶液，按試劑盒說明書測定，應為陰性。
照烏司他丁溶液項下的方法檢查，均應符合規定。
效價測定
取本品，照烏司他丁溶液項下的方法測定。
類別
蛋白酶抑制藥。
貯藏
密封，在-20℃以下保存。
製劑
注射用烏司他丁
版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
尿抑制素說明書
藥品名稱
尿抑制素
英文名稱
Ulinastatin
別名
天普洛安；烏他司丁；尿抑制素
分類
消化系統藥物 > 其他
劑型
粉針劑：25000U，50000U，100000U。
尿抑制素的藥理作用
尿抑制素系從人尿提取精製的糖蛋白，具有抑制胰蛋白酶等各種胰酶的作用，另還可穩定溶酶體膜，抑制溶酶體酶的釋放、抑制心肌MDF（心肌抑制因子）的產生，改善休克時的循環狀態。臨床與抑肽酶對照進行雙盲試驗證實，尿抑制素對各種休克有明顯療效。
尿抑制素的藥代動力學
尿抑制素靜注後血漿濃度迅速下降，主要分布在腎臟、肝臟和胰腺。幾乎從所有組織中消除，生物半衰期約為24min，消除半衰期約40min。給藥6h後以低分子代謝物從尿中排泄，排泄量24%。連續給藥7天未見蓄積。
尿抑制素的適應證
急性胰腺炎（包括外傷性、術後及內窺鏡逆行性胰膽管造影術後的急性胰腺炎）、慢性復發性胰腺炎的急性惡化期，急性循環衰竭（出血性休克、細菌性休克、外傷性休克、燒傷性休克）；本品也廣泛用於胸外科手術、消化系統手術、腫瘤手術、器官移植、器官切除手術及CPB手術；本品還用於治療與預防腫瘤化療產生的腎功能障礙。
尿抑制素的禁忌證
對尿抑制素過敏者。
注意事項
1.（1）過敏體質者；（2）孕婦及哺乳婦女；（3）小兒。
2.尿抑制素溶解後應立即使用。
尿抑制素的不良反應
1.較常見的不良反應為粒細胞減少、腹瀉、皮膚發紅及瘙癢感、血管痛、丙氨酸氨基轉移酶和冬氨酸氨基轉移酶升高等。
2.偶見噁心、嘔吐、腹瀉；
3.偶見血管疼痛、發紅、瘙癢感、皮疹等；
4.偶見過敏，出現過敏應立即停藥，並適當處理。
尿抑制素的用法用量
1.初始劑量為每次25000～500000U，每天1～3次，溶於500ml輸液中靜脈滴注，每次滴注時間為1～2h。症狀性狀改善後為維持量，每次25000U，每天1～3次。
2.急性循環不全：每次10000U，每天1～3次，溶於500ml液體中靜脈滴注，滴注時間為1～2h；或每次1000U，溶於2ml液體中，緩慢靜脈注射，每天1～3次。可根據病情酌情適當增減。
藥物相互作用
尿抑制素應避免與甲磺酸加貝酯製劑或球蛋白製劑混注。
專家點評
尿抑制素系從人尿提取精製的糖蛋白，具有抑制胰蛋白酶等各種胰酶的作用。尿抑制素對各種休克有明顯療效。此外尿抑制素不能代替其他抗休克療法，休克症狀改善後應立即停藥。
