尼索地平膠囊

測定法 【含量測定】取含量均勻度項下的平均值即得。 【貯藏】避光，密封保存。

基本信息

• 中文名：尼索地平膠囊

尼索地平膠囊
Nisuodiping Jiaonang
Nisoldipine Capsules
本品含尼索地平(C20H24N2O6)應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】本品為膠囊劑，內容物為黃色顆粒狀粉末。
【鑑別】在含量均勻度項下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時間應與對照品主峰的保留時間一致。
【檢查】 含量均勻度 照高效液相色譜法(附錄V D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-乙腈-水(50:15:35)為流動相；檢測波長為237nm。理論板數按尼索地平峰計算不低於2000，尼索地平峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。
測定法 避光操作。取本品1粒，將內容物置25ml量瓶中，囊殼用乙醇分次洗滌，洗液併入量瓶中，加乙醇適量，超聲5分鐘，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液作為供試品溶液；另精密稱取經尼索地平對照品約10mg，置50ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取上述兩種溶液各20ul分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標法以峰面積計算，應符合規定。
有關物質 避光操作。取尼索地平雜質A、B對照品，加流動相製成每1ml各含6μg的溶液作為對照品溶液（1）；另精密稱定本品適量（約相當於尼索地平10mg）置25ml容量瓶中，加流動相溶解稀釋至刻度作為供試品溶液，精密量取供試品溶液1ml，置100ml容量瓶中，用流動相稀釋至刻度作為對照溶液。另精密量取對照品溶液（1）和對照溶液各5ml，置25ml容量瓶中，加流動相稀釋至刻度，作為對照品溶液（2）。照含量均勻度項下方法，取對照品溶液（2）10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使尼索地平雜質A色譜峰的峰高約為滿量程的20%；尼索地平雜質A、尼索地平雜質B、尼索地平之間的分離度應符合要求。再取對照溶液和供試品溶液10 μl分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成份保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液（2）色譜圖中尼索地平雜質A、尼索地平雜質B相應的雜質峰，其面積不得大於對照品溶液（2）色譜圖中相應的尼索地平雜質A、雜質B的峰面積（0.3%）；如有其他雜質峰，其峰面積不得大於對照溶液色譜圖中尼索地平的面積（1.0%）；雜質總量不得過1.5%。
溶出度 避光操作。取本品，照溶出度測定法（附錄Ⅹ C第一法），以0.3%十二烷基硫酸鈉溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液，濾過，濾液作為供試品溶液；另取尼索地平對照品約10mg，置100ml量瓶中，加乙醇10ml，振搖使溶解，加溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，加溶出介質定量稀釋製成約含尼索地平5µg的溶液，作為對照品溶液。照含量均勻度項下方法，取上述兩種溶液各20µl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每粒的溶出量。限度為標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定(附錄I E)。
【含量測定】取含量均勻度項下的平均值即得。
【類別】同尼索地平
【規格】5mg
【貯藏】避光，密封保存。