成份
固泰寧本品主要成份為合成鮭魚降鈣素，其化學名稱為： (1，7-二硫環)-半胱氨醯-絲氨醯-天冬醯胺醯-亮氨醯-絲氨醯-蘇氨醯-半胱氨醯-纈氨醯-亮氨醯-甘氨醯-賴氨醯-亮氨醯-絲氨醯-谷胺醯氨醯-谷胺醯-亮氨醯-組氨醯-賴氨醯-亮氨醯-谷胺醯氨醯-蘇氨醯-酪氨醯-脯氨醯-精氨醯-蘇氨醯-天冬醯胺醯-蘇氨醯-甘氨醯-絲氨醯-甘氨醯-蘇氨醯-脯氨醯胺。
其結構式：
分子式：CHNOS
分子量：3431.9
輔料：無水葡萄糖。
性狀
本品為無色澄明液體。
適應症
主要用於治療老年骨質疏鬆症，絕經後骨質疏鬆症，骨轉移癌致高血鈣症。
規格
1ml：50IU。
用法用量
皮下或肌肉注射，在醫生指導下用藥。
老年骨質疏鬆症：採用肌肉或皮下注射，十二周為一療程。
第一周：每日一次，每次50～100IU；第二周：隔日一次，每次50～100IU；第三周至第十二周：每周一次，每次50～100IU。
治療期間根據病情，每日服鈣元素0.5～1.0克，維生素D400單位；痙攣性低鈣症會在鈣離子降低時發生，若有此反應可補充鈣製劑。
不良反應
可以出現噁心、嘔吐、頭暈、輕度的面部潮紅伴發熱感。這些副反應與劑量有關,靜脈注射比肌肉注射或皮下注射給藥更常見。罕見的多尿和寒戰已有報告。這些反應常常自發性地消褪,僅在極少數的病例,需暫時性減少劑量。
在罕見的病例中,給予本品可導致過敏反應,包括注射部位的局部反應或全身性皮膚反應。據報導個別的過敏反應可導致心動過速、低血壓和虛脫。
禁忌
對降鈣素過敏者禁用。
注意事項
1．對降鈣素有可疑過敏史的患者在使用前必須進行皮膚試驗，皮膚試驗方法如下：（50IU／支）用T.B針筒取0.2ml，用生理鹽水稀釋至1ml，皮下注射0.1ml（約1IU），觀察15分鐘，應不超過中度紅色為陰性，超過中度紅色為陽性。
2．長期臥床治療的患者，每月需檢查血液生化和腎功能。
3．本品必須在醫生指導下套用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦及哺乳期婦女禁用。
兒童用藥
由於缺乏有關兒童長期使用本品的充分資料，除非醫生認為有長期治療的指征情況下套用，一般治療時間不要超過數周。
老年用藥
老年人套用無需調整劑量。
藥物相互作用
尚不明確。
藥物過量
有些患者可能在長期大劑量注射本品後產生少量抗體，但不影響療效，這現象正如同糖尿病患者使用胰島素一樣，但極少產生胰島素的耐藥性，在極少的患者可能有局部和全身的過敏反應，此時若確證過敏是由於使用本品造成，則需停止使用本品，而改用其他藥物。
藥理毒理
降鈣素是由甲狀腺和甲狀旁腺內的濾泡旁細胞所分泌的多肽激素。其具有抑制破骨細胞的活性，從而抑制骨鹽溶解，阻止鈣由骨釋出，而骨骼對鈣的攝取仍在進行，因而可降低血鈣。
藥代動力學
降鈣素直接作用於骨，但它也能直接被胃腸道和腎吸收，鮭魚降鈣素的代謝首先在腎中迅速代謝轉化成無活性的小碎片，但也在血液和周圍組織中代謝，一小部分沒有代謝的和它的無活性代謝物在尿中被排泄。研究表明鮭魚降鈣素不能通過胎盤屏障和血腦屏障，鮭魚降鈣素在肌肉注射或皮下注射後其生理活性很好，生物利用度達70%，在給藥後一小時血藥濃度達峰值，消除半衰期是70～90分鐘，95％的注射量將由腎臟代謝後排泄，蛋白的結合率為30～40%。
貯藏
遮光、2～8℃保存。
包裝
無色透明玻璃安瓿，1ml/支，5支/盒。
有效期
24個月。
執行標準
WS-(X-001)-2006Z
批准文號
國藥準字H20040495
生產企業
北京世橋生物製藥有限公司
核准日期
2007年06月12日
