右旋酮洛芬氨丁三醇片

右旋酮洛芬氨丁三醇片

右旋酮洛芬氨丁三醇片,適應症為輕中度疼痛和炎症,如類風濕關節炎、骨關節炎、強直性脊柱炎、痛風性關節炎,以及痛經、牙痛、手術後痛、癌症疼痛、急性扭傷、軟組織挫傷疼痛、感冒發熱引起的全身疼痛等各種急慢性疼痛。

基本信息

成份

右酮洛芬氨丁三醇。

性狀

本品為白色或類白色片。

適應症

輕中度疼痛和炎症,如類風濕關節炎、骨關節炎、強直性脊柱炎、痛風性關節炎,以及痛經、牙痛、手術後痛、癌症疼痛、急性扭傷、軟組織挫傷疼痛、感冒發熱引起的全身疼痛等各種急慢性疼痛。

規格

12.5mg(以CHO) 。

用法用量

給藥劑量可根據疼痛的類型,程度和時間長短而不同。通常每次1-2片(12.5mg-25mg),日服3-4次,或遵醫囑。一般宜飯後服或與食物同服。每日最大劑量不超過100mg(8片)。

不良反應

服用後最常見的不良反應是胃燒灼感、胃痛、頭痛及眩暈,偶見噁心、嘔吐、腹瀉、便秘、瘙癢、焦慮、心悸、失眠、寒戰、四肢浮腫及皮疹等,多為輕、中度。極少出現或偶爾復發胃十二指腸潰瘍和消化道出血。

禁忌

1、已知對本品過敏的患者。
2、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥後誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。
3、禁用於冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。
4、有套用非甾體抗炎藥後發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
5、有活動性消化道潰瘍、出血,或者既往曾復發潰瘍、出血的患者。
6、重度心力衰竭患者。

注意事項

1、避免與其他非甾體抗炎藥,包括選擇性COX-2抑制劑合併用藥。
2、根據控制症狀的需要,在最短治療時間內使用最低有效劑量,可以使不良反應降到最低。
3、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候,都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應,其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示症狀,也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎,克隆氏病)的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥,以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時,應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風險可能是致命的。
4、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示,本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加,其風險可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者,其風險更大。即使既往沒有心血管症狀,醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的症狀和/或體徵以及如果發生應採取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力言語含糊等症狀和體徵,而且當有任何上述症狀或體徵發生後應該馬上尋求醫生幫助。
5、和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣,本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓症狀加重,其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時,可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。
6、有高血壓和/或心力衰竭(如體液瀦留和水腫)病史的患者應慎用。
7、NSAIDs,包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應,例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合症(SJS)和中毒性表皮壞死溶解症(TEN)。這些嚴重事件可在沒有徵兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的症狀和體徵,在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他徵象時,應停用本品。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦及哺乳期婦女不宜使用。

兒童用藥

兒童不宜使用。

老年用藥

老年患者套用本品時,血漿蛋白結合率及藥物排出速度可減低,導致血藥濃度升高和半衰期延長,因此需酌情減量。

藥物相互作用

1、飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應及出血傾向,長期與對乙醯氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。
2、與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。
3、與呋塞米同用時,後者的排鈉和降壓作用減弱。
4、與維拉帕米、硝苯地平同用時,本品的血藥濃度增高。
5、本品可增高地高辛的血濃度,同用時須注意調整地高辛的劑量。
6、本品可增強口服抗糖尿病藥的作用。
7、本品與抗高血壓藥同用時可影響後者的降壓效果。
8、本品不應與丙磺舒同用,因後者可明顯降低本品腎臟清除率(降低66%)和蛋白結合率(降低28%),導致血藥濃度增高。而有引起中毒的危險。
9、本品可降低甲氨蝶呤(MTX)的排泄,增高其血濃度,甚至可達中毒水平,故本品不應與中或大劑量甲氨蝶呤同用。

藥物過量

服用常規劑量的5-10倍可導致嗜睡、噁心、嘔吐和上腹部疼痛,大劑量的右旋酮洛芬可引起呼吸抑制和昏迷。胃腸道出血、低血壓、高血壓或急性腎功能衰竭也可發生,但較少見。服藥超量時應作緊急處理,包括催吐或洗胃、口服活性碳、抗酸藥或/和利尿劑,並給予監測及其他支持治療。

藥理毒理

右旋酮洛芬氨丁三醇為非甾體抗炎藥,具有抗炎、鎮痛、解熱作用,其作用機制可能與抑制前列腺素合成有關。

藥代動力學

據文獻報導,本品可在胃腸道快速和完全吸收,食物影響其生物利用度,健康受試者單次服用12.5mg或25mg,可在0.25-0.75小時血藥濃度達峰值,峰濃度分別為1.4mg/L和3.1mg/L,本品在血漿中主要以原形藥、羥化代謝物和相應的葡萄糖苷酸代謝物的形式存在。約70%-80%的藥物主要以葡萄糖醛酸結合物形式在服藥後12小時從尿中排泄。

貯藏

避光,密封,乾燥處保存。

包裝

鋁塑水泡眼:
10片/板,1板/盒;10片/板,2板/盒;
10片/板,3板/盒;6片/板,1板/盒;
6片/板,2板/盒;6片/板,4板/盒 。

有效期

暫定18個月

執行標準

YBH06502003(試行)

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