成份
主要成份：納米炭
化學名稱：碳。
分子式：C
分子量為：12.01
輔料：聚維酮K30.
性狀
本品為黑色混懸液體。
適應症
用於胃癌區域引流淋巴結的示蹤。
規格
1ml：50mg
用法用量
手術中使用。在暴露術野後，取本品1ml(50mg)，用皮試針頭在腫瘤周緣分4～6點漿膜下注射，每個點注射0.1～0.3ml，緩慢推注，約3分鐘推完。
不良反應
本品不良反應罕見，偶有注射後低熱，一般能耐受，不需特殊處理。
禁忌
對本品任何成份過敏者禁用。
注意事項
1、為防止滲漏，針頭應在組織中潛行一段距離後再緩慢推注，抽出針頭時用紗布輕壓注射點。
2、禁止直接注入血管
3、注射時應緩慢，量不宜過多，且不與其它藥混合使用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
尚不明確。
兒童用藥
尚不明確。
老年用藥
無特殊限制。
藥物相互作用
本品為活性炭顆粒，與藥物同時混合使用時，將改變藥物在體內的分布和釋放特徵。但是，因為本品為局部用藥，並隨手術清除，不進入血循環，故對非與之同時混合使用的藥物的吸收和代謝不產生影響。
藥物過量
尚無相關研究。
藥理毒理
藥理作用
本品為淋巴示蹤劑，具有淋巴系統趨向性，注射到惡性腫瘤周緣組織中，被巨噬細胞吞噬，迅速進入淋巴管，聚集滯留到淋巴結，使淋巴結染成黑色，實現腫瘤區域引流淋巴結的活體染色。本品用於手術中胃癌區域引流淋巴結的示蹤，利於手術中肉眼辨認和清除區域引流淋巴結，從而減少組織損傷、縮短手術時間、增加淋巴結的清除數量，達到徹底清掃淋巴的目的，減少惡性腫瘤復發的機率。
本製劑為經炭黑處理精製而得，而炭黑致突變試驗結果為陰性，對接觸炭黑的人群長期觀察也無致癌性。
藥代動力學
尚無相關資料。本品注射到惡性腫瘤周緣組織內後，很快到達腫瘤的區域引流淋巴結，並隨腫瘤切除和淋巴結清掃而消除。本品使用後不進入血循環，也無可行的檢測手段，故無法了解其全部藥代動力學特徵。根據文獻報告，進入體內的少量微小炭顆粒被巨噬細胞捕獲後，在數月內最終通過肺和腸道排泄而消除。
貯藏
密封保存。
包裝
鈉鈣玻璃模製注射劑瓶裝，1支∕盒。
有效期
暫定24個月。
執行標準
國家食品藥品監督管理局標準YBH20072004
批准文號
國藥準字H20041829
生產企業
重慶萊美藥業有限公司
核准日期
2007年04月04日
