企業簡介
北京北方生物技術研究所網站圖片北京北方生物技術研究所（以下簡稱：北方所）成立於1985年，隸屬於中國核工業集團直屬的中國同位素有限公司，是國內最早從事放射免疫診斷試劑產品的研發和生產的機構之一,也是全國最大的放免體外診斷藥盒高新技術企業。
二十多年來，北京北方生物技術研究所以“發展診斷事業，造福人類健康”為宗旨，以創建免疫診斷技術國內一流企業為目標，在覆蓋免疫診斷產業的多個領域—放射免疫、酶聯免疫、金標免疫、化學發光、時間分辨、分子生物學中，建立起發展平台。
北京北方生物技術研究所下設研發、製造、質檢、行銷、外貿、免疫檢驗中心等機構，擁有甲功、性腺、腫瘤、心血管、腎病、內分泌、糖尿病、胃腸病、骨代謝、肝炎類、病毒、細胞因子、高血壓因子等全系列檢測產品。北方所現有放免、酶免、膠體金、化學發光、時間分辨、分子生物學等產品十多大類300餘種，用戶遍及全國各省、市、自治區，部分產品出口韓國、菲律賓等國家，是國內放免同行少有的具有產品自營進出口權的高新技術企業。
北京北方生物技術研究所技術力量雄厚，具有較強科研開發能力。大學畢業生占全所員工總數的70%以上，其主要來源於：北大、南大、川大、蘭大等知名院校的相關專業。具有豐富實踐經驗和堅實理論基礎的高級專業技術人員占25%以上。北方所密切與國際機構保持聯繫，還多次受國際原子能機構委託，對伊拉克等中東國家的技術人員實施培訓。與此同時，我們還建立了高效的科技跟蹤與創新體系，力求走在科技前沿與世界同步。
北京北方生物技術研究所擁有面積達3500平方米、具有先進設備、通過國家GMP認證的全封閉實驗大樓，具備三十萬盒免疫診斷試劑的年生產能力。北方所同時擁有中國放射免疫分析產品最全的生產文號，擁有輻射安全許可證，擁有標準的GMP生產車間和實驗室，可開展各種實驗，且擁有層析工作站超高速離心機、高壓液相色譜分析儀、蛋白分析儀、基因擴增儀、全自動γ計數器、真空冷凍乾燥機、包管機等設備。2004年北方所一次性通過GMP認證，符合國家GMP管理規範，同時符合ISO13485:2003醫療器械質量管理體系，產品質量得到了國際國內同行的認可，產品具有優良的質量保證。北京北方生物技術研究所放射免疫診斷試劑盒擁有百餘種產品註冊文號，年生產十萬盒量，用戶遍及全國各地。
北京北方生物技術研究所近年來積極開拓化學發光、時間分辨等非放檢測產品平台，非放產品研發、生產快速發展，取得了近50種醫療器械產品註冊文號，銷售量節節攀升。
北京北方生物技術研究所新開展的免疫檢驗中心專業服務於全國各科研課題組，為其提供專業化的檢測服務。成功地承擔了國家藥檢所B肝項目、營養所鐵蛋白項目、北京市疾病預防控制中心孕婦B肝病毒攜帶者的遴選篩查項目、中華糖尿病學會全國流行病學調查項目等重大課題的放射免疫分析藥盒的生產保障及標本檢測工作。對於跨批次檢測的變異係數控制，樣品前處理等方面具有出色控制能力和經驗。
北方所擁有匈牙利IZOTOP公司產品在中國大陸的獨家銷售代理權；同時我們公司—中國同位素公司—擁有法國CIS公司產品、芬蘭ORION公司產品在中國大陸的獨家銷售代理權；北方所代銷全球知名企業—英國IDS公司的產品；北方所與古巴SUMA公司合作推出TSH、PKU兩種微量螢光測定藥盒與配套螢光分析儀器，確保您成功地進行新生兒篩查工作。
北京北方生物技術研究所從誕生到現在的發展過程中，一直得到了全國廣大用戶的關心和支持，北方所全體職工在此向您表示衷心的感謝！我們將以優良的產品質量，以真誠，優質，高效的服務滿足您們的期望，為人類健康做出貢獻！
發展歷程
北京北方生物技術研究所實驗樓1986年放射免疫T3、T4產品獲得國優、部優，銀質獎章
1994年獲高新企業認證證書（有效期3年）
1999年12月：獲得ISO9002質量管理體系認證
……
2003年7月：獲得ISO19001：2000國際質量管理體系認證
2004年7月：化學發光免疫分析測定盒獲國家重點新產品證書
2004年7月：時間分辨螢光免疫診斷試劑獲國家重點新產品證書
2004年9月：通過GMP質量體系認證
2005年12月：肝纖維化放免產品承擔並完成原國家科工委核能開發“十•五”項目
2006年3月：獲得國家高新技術企業認證證書（有效期3年）
2006年6月：通過北京市藥監局醫療器械體系考核
2006年7月：成立臨床免疫檢驗中心，提供科研機構標本檢驗服務
2007年1月：古巴SUMA公司合作推出的新生兒篩查試劑盒獲得進口批准文號
2007年11月：通過國家藥監局醫療器械體系考核
2007年建立起符合ISO13485和《體外診斷試劑生產實施細則》要求的醫療器械體系
2007年全面開拓非放免疫診斷平台
2008年與法國CIS公司、芬蘭ORION公司、匈牙利IZOTOP公司更進一步合作
2008年3月：肝纖維化放免產品國內唯一獲得國家藥監局批准文號
2008年5月：古巴SUMA公司合作新生兒篩查儀器獲得進口批准文號
2008年5月：獲國家藥監局藥品註冊批准文號近100種，全國放免註冊文號最多
2008年8月：時間分辨肝纖維四項獲國家藥監局醫療器械註冊文號
2008年8月：時間分辨、化學發光非放產品獲得國家藥監局近40種批准文號
2009年6月：古巴SUMA公司來訪，開展進一步合作項目
2009年7月：獲得國家高新技術企業認證證書（有效期3年）
2009年7月：北方所參加天津世界生物經濟展覽，取得成功
2009年10月：與美國DRG公司、英國IDS公司開展進一步合作項目
2010年5月：與法國CIS公司開展進一步合作項目
2010年從2006年起，共通過6次醫療器械體系考核
2010年10月：時間分辨B肝兩對半系列獲國家藥監局醫療器械註冊文號
2010年獲國家藥監局藥品註冊批准文號128種
研發簡介
北京北方生物技術研究所研發人員目前，研發部擁有眾多免疫分析技術方面的專家和技術研發人員，其中博士、碩士學歷、中高級工程師占整個研發隊伍的90%以上。
經過近幾年的探索和發展，研發部已形成立足建立基因工程表達系統技術、單克隆抗體技術、診斷試劑盒新產品開發技術三個重要方向，基礎研究、套用開發與高技術產業化“三位一體”，相互支持、相互補充的良好格局。研發部成立以來承擔了多個國家級重點項目和北方所多項重大科研項目，致力於研製已有試劑盒以及新產品開發所需生物原材料，以及開發具有自主智慧財產權，質量達到國內先進水平的體外診斷試劑盒，實現北方所的生產線從放射免疫試劑盒為主向多種診斷技術平台試劑盒的擴展。
近年來，研發部成功完成了“十五”核能開發項目－肝纖維化四項放免藥盒的開發，並取得良好的社會效益和經濟效益。至此，北方所已經擁有肝纖維化四項放免診斷試劑的全部自主智慧財產權。
目前，研發部承擔十一五核能開發科研技術研製項目子專題——I型前膠原氨端肽(PINP)、I型前膠原羧端肽(ICTP)放射免疫分析藥盒的研製。
新的征程上，北京北方生物技術研究所研發部將落實科學的發展觀，努力創建規範高效、具有強大科技創新和可持續發展能力的科研部門，為實現北方所的生產線從放射免疫試劑盒為主向多種診斷技術平台試劑盒的擴展做出新的更大的貢獻。
研發部成立以來，工作業績取得了飛快的進展，主要表現在：
1、基因工程表達系統的建立
研發部分子生物學實驗室自成立以來，致力於各種外源基因表達系統的建立，生產過去難以獲得的生理活性多肽和蛋白質，為生產使用提供有效的保障，以及提供足夠數量的生理活性物質，以便對其生理生化和結構進行深入的研究，從而擴大這些物質的套用範圍。為北方所解決原料來源困難以及開拓新的研究項目做出了巨大貢獻。研發部已經建立的成熟的表達載體系統為：
a大腸桿菌表達載體系統；
b畢赤酵母表達載體系統；
c昆蟲細胞表達載體系統
利用上述表達系統已成功表達了HCV、PIIINP、TPO等數種用於生產免疫體外診斷試劑盒的基因抗原。隨著研究的更加深入和廣泛，肯定會有更多的蛋白獲得高效表達。
2、單克隆抗體技術
北方所單克隆抗體實驗室成立以來，致力於北方所所需原料的各種單抗的研製，目前已經研製出的單克隆抗體為AFP、CEA、PSA、Ferrtin、HCG、LH、FSH、TSH、T3、T4、HbsAg、INS、CP、CIV、LN等，為北方所節約了大量成本，創收了良好的經濟效益。
3、診斷試劑盒新產品開發
化學發光項目組是北京北方生物技術研究所承擔化學發光免疫診斷試劑盒開發的項目小組，主要負責化學發光免疫診斷技術平台構建、化學發光診斷試劑盒商品化研究。
其中，技術平台包括：辣根過氧化物酶標記技術，聚苯乙烯固相包被技術、化學發光底物等；診斷試劑盒包括甲狀腺系列、腫瘤系列、性腺系列、糖尿病系列、傳染病系列及內分泌激素和體內微量蛋白質分析檢測等。
化學發光項目組自成立以來研究開發化學發光診斷試劑新品種，使得北方所化學發光診斷試劑品種不斷充實與完善，已經開發的化學發光產品有20多種，其中已經獲得國家FDA批准文號的產品：
a甲狀腺系列診斷試劑盒：T3、T4、FT3、FT4、TSH；
b腫瘤標誌物系列診斷試劑盒：AFP、CEA、Ferritin、PSA、B2-MG；
c糖尿病系列診斷試劑盒：Ins、C-P；
d性腺系列診斷試劑盒：FSH、HCG、LH、E2、PRL、T
上述產品上市後，均得到客戶的一致好評。
目前已經開發完成，正在申報批准文號的化學發光產品：
性腺系列：P;
腫瘤標誌物系列：CA125、CA19-9、CA15-3、CA50；
肝纖維化系列產品：LN、CIV、HA、PIIINP
經過努力，化學發光項目組會研製出更多的化學發光體外診斷試劑盒，來滿足廣大用戶的需求。
