成份
本品主要成份及其化學名稱為:本品為複方製劑,其組分為:七葉皂苷、水楊酸二乙胺。聚丙烯酸、聚乙二醇-6辛(癸)酸甘油酯,依地酸鈉、氨基丁三醇,2-丙醇、芳香劑。
性狀
透明狀凝膠。
適應症
治療挫傷、扭傷、擠壓傷及血腫。
治療痛性脊柱性疾病(椎間盤損傷、頸僵直、腰痛、坐骨神經痛)以及腱鞘炎等。
治療表淺的血栓性靜脈炎,可用於靜脈注射或靜脈點滴的局部護理。
規格
100克凝膠含:七葉皂苷1.0克,水楊酸二乙胺5.0克。
用法用量
除非有特別需要,通常塗一薄層凝膠於患處,每日一次或多次。雖可加以輕輕按摩,但不按摩亦能滲入皮膚。
治療期限:本品可以較長期套用,至症狀消失為止。
不良反應
皮膚過敏反應可偶見。
用藥期間,一旦發生不良反應,請及時通告您的醫生或藥師。
禁忌
利百素凝膠不能用於皮膚破裂作處,黏膜表面或放射治療的放射野。
注意事項
將藥品置於兒童取不到的地方!
孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠和哺乳期應避免持續長時間,大面積塗用本品,哺乳期不應該在乳房部位塗用本品。
兒童用藥
尚不明確。
老年用藥
尚不明確。
藥物相互作用
尚不明確。
藥物過量
目前為止,無用藥過量和中毒的報告。
藥理毒理
藥理學性質:
七葉皂苷的作用部位為血管壁。炎症反應時,滲透性增加,七葉皂苷減少外滲的體液使其流入組織周圍,起到抑制滲出的作用,並且它還能促進水腫的再吸收,作用機制是改變所涉及的毛細血管的滲透性,七葉皂苷還能增強毛細血管的阻力,抑制炎症過程和改善微循環。
水楊酸乙二胺(DEAS)有明顯的止痛效果,它容易透過皮膚,在疾患部位的深處發揮止痛作用。另外,DEAS的抗炎作用,可加強七葉皂苷的抗炎效果,由此起到對抗病因的作用。用安慰劑作對照,採用雙盲法,用引起血腫(注射血腫物)的實驗模型,對隨機三個組的個人進行藥理學研究,該研究證實利百素凝膠有緩解觸痛和促進血腫吸收作用。
在初始治療的24小時以及隨後的整個19天,與安慰劑和單獨用七葉皂苷或DEAS比較,利百素凝膠能明顯降低觸痛的程度,而兩種物質(七葉皂苷和DEAS)的單獨作用又明顯好於安慰劑,用相同的模型與參與製劑雙氯芬酸(diclofenac)和安慰劑比較,兩種活性成分都有明顯的優勢;利百素凝膠與雙氯芬酸(diclofenac)比較,利百素凝膠占優勢。
毒理學性質:
對大鼠、兔和豬進行了局部和全身耐受性的研究。用200毫克和500毫克劑量的利百素凝膠,塗抹到修剪的大鼠和兔子的背部皮膚上,周期為4周,肉眼和組織學檢查未顯示特別的局部皮膚損傷,在使用凝膠基質的對照組,也觀察到一些變化,如較輕的表皮棘皮症或表皮下真皮的慢性炎症性細胞浸潤,與以往的情況一樣,所有觀察到的反應都完全可逆。
為研究局部黏膜的耐受性,將單劑量100毫克的利百素凝膠注射到兔子眼睛的結膜囊內,在結膜囊內出現了輕或重程度不等的炎症反應。但在7天內都完全消失,用藥後2分鐘內沖洗眼睛,可使刺激明顯減輕。
長期研究中,用每天300、1500或4000毫克/千克體重劑量的利百素凝膠塗抹到豬的背部皮膚上,周期為3個月,肉眼檢查發現,在高劑量組有幾隻動物出現紅斑;組織學檢查,除了非特異的皮膚反應,如化膿性皮炎、表皮增生和表皮角化病外,未顯示任何特殊的反應,未觀察到藥物引起的全身反應。
藥代動力學
為測定局部用藥後七葉皂苷的吸收,進行了臨床藥理學研究,用開放式研究進行試驗,樣本由20個需手術的有直腸病症的病人組成,在手術前7天,將2%的七葉皂苷軟膏塗抹到手術涉及的皮膚部位,對從手術部位中取出的組織樣本進行七葉皂苷濃度的測定,結果顯示,20人的皮內和皮下七葉皂苷的濃度有明顯差異(P≤0.001),並且,個體組織樣本中,皮內、皮下和脂肪組織中的濃度也有明顯差異。
貯藏
在30℃以下乾燥處保存。
包裝
20克/支
有效期
5年,超過藥品有效期請勿在使用。
生產企業
德國馬博士大藥廠