凍乾白喉抗毒素
拼音名：Donggan Baihou Kangdusu
英文名：Lyophilizied Diphtheria Antitoxin
書頁號：2000年版二部-1098
本品系用白喉類毒素免疫的馬血漿，經酶消化、鹽析、凍乾製成。
【製法】照白喉抗毒素項下的方法製備，灌裝後及時冷凍乾燥製成。
【性狀】本品為白色或乳白色的疏鬆體。加入規定量的滅菌注射用水後，應於15分鐘內溶解成無
色或淡黃色的澄明液體。
【鑑別】取本品，照《中國生物製品規程》加入適量滅菌注射用水溶解後，用白喉毒素作中和試
驗或免疫擴散試驗，應能中和白喉毒索或顯免疫沉澱反應。用兔抗馬血漿的免疫球蛋白作免疫擴散試
驗，應顯示免疫沉澱反應。
【檢查】照《中國生物製品規程》規定的方法檢查。除水分檢查項外，應按規定加入一定量滅菌
注射用水溶解後進行。
水分 不得過3.0％。
pH值 應為6.0～7.0。
氯化鈉 應為0.75％～0.95％(g/ml)。
硫酸銨 不得過0.1％(g/ml)。
防腐劑 如為氯仿，不得過0.5％(ml/ml)。
總蛋白質 不得過17％(g/ml)。
白蛋白 將本品稀釋至2％蛋白濃度，進行瓊脂糖電泳分析，應不含或僅含痕量白蛋白遷移率的蛋
白。
比活性 取本品，依法檢查，白喉抗毒素每1g蛋白不得低於30000國際單位(預防用)或40000國際
單位(治療用)。
F(ab’)2 取本品，依法測定，預防用抗毒素的F(ab’)2含量不低於50％，治療用抗毒素的F
(ab’)2含量不低於60％。
類A血型物質 取本品，用血凝抑制法測定，每1ml含類A血型物質不得過4μg。
異常毒性 取本品，依法檢查，應符合規定。
熱原 取本品，按家兔體重每1kg注射3ml，依法檢查，應符合規定。
無菌 取本品，依法檢查，應符合規定。
【效價測定】取本品，照《中國生物製品規程》規定的方法測定。每1ml含白喉抗毒素不得少於
2000國際單位(預防用)或3000國際單位(治療用)。
【類別】抗血清。
【規格】(1)1000國際單位(預防用) (2)8000國際單位(治療用)
【貯藏與效期】在2～8℃的暗處保存。20％超量分裝者，有效期7年；10％超量分裝者，有效期5
年。
凍乾白喉抗毒素
凍乾白喉抗毒素
拼音名：Donggan Baihou Kangdusu
英文名：Lyophilizied Diphtheria Antitoxin
書頁號：2000年版二部-1098
本品系用白喉類毒素免疫的馬血漿，經酶消化、鹽析、凍乾製成。
【製法】照白喉抗毒素項下的方法製備，灌裝後及時冷凍乾燥製成。
【性狀】本品為白色或乳白色的疏鬆體。加入規定量的滅菌注射用水後，應於15分鐘內溶解成無
色或淡黃色的澄明液體。
【鑑別】取本品，照《中國生物製品規程》加入適量滅菌注射用水溶解後，用白喉毒素作中和試
驗或免疫擴散試驗，應能中和白喉毒索或顯免疫沉澱反應。用兔抗馬血漿的免疫球蛋白作免疫擴散試
驗，應顯示免疫沉澱反應。
【檢查】照《中國生物製品規程》規定的方法檢查。除水分檢查項外，應按規定加入一定量滅菌
注射用水溶解後進行。
水分 不得過3.0％。
pH值 應為6.0～7.0。
氯化鈉 應為0.75％～0.95％(g/ml)。
硫酸銨 不得過0.1％(g/ml)。
防腐劑 如為氯仿，不得過0.5％(ml/ml)。
總蛋白質 不得過17％(g/ml)。
白蛋白 將本品稀釋至2％蛋白濃度，進行瓊脂糖電泳分析，應不含或僅含痕量白蛋白遷移率的蛋
白。
比活性 取本品，依法檢查，白喉抗毒素每1g蛋白不得低於30000國際單位(預防用)或40000國際
單位(治療用)。
F(ab’)2 取本品，依法測定，預防用抗毒素的F(ab’)2含量不低於50％，治療用抗毒素的F
(ab’)2含量不低於60％。
類A血型物質 取本品，用血凝抑制法測定，每1ml含類A血型物質不得過4μg。
異常毒性 取本品，依法檢查，應符合規定。
熱原 取本品，按家兔體重每1kg注射3ml，依法檢查，應符合規定。
無菌 取本品，依法檢查，應符合規定。
【效價測定】取本品，照《中國生物製品規程》規定的方法測定。每1ml含白喉抗毒素不得少於
2000國際單位(預防用)或3000國際單位(治療用)。
【類別】抗血清。
【規格】(1)1000國際單位(預防用) (2)8000國際單位(治療用)
【貯藏與效期】在2～8℃的暗處保存。20％超量分裝者，有效期7年；10％超量分裝者，有效期5
年。
