概述
伊維蘭也稱伊凡露,是無創除皺美容技術的代表,由法國著名人體植入材料實驗室Procytech研製成功,於2000年獲得歐盟CE認證,成為英國皇家醫學美容協會推薦產品。
伊維蘭自從2009年9月批文過期後,就再未得到中國國家藥監局的重新審批。國家藥監局也早於2012年1月31日就發布過伊維蘭的退審批件通知,也就是說,1月31號以後流入國內市場的伊維蘭產品都是不合法的。
產品資質歷史
每一支歐特萊&伊維蘭(Outline&Evolution)產品均經過法國ProCytech公司嚴格的生產和質檢工藝,製造商符合ENISO9001:2000/ENISO13485:2003標準,獲得歐盟CE0499認證。
CE認證
從1994年實行開始,CE標識即作為歐盟認可醫療器械符合其強制性指令93/42/EEC(14/06/1993)的標誌。
獲得CE標識即代表該醫療器械是遵循歐盟法規認可的標準和程式設計和製造的,由質量控制體系監控並逐年審查。同時說明該醫療器械在生物學評價方面滿足了EN/ISO10993標準所規定的一系列試驗。這些試驗包括:
細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應、全身毒性(急性毒性)、遺傳毒性、植入、血液相容性、慢性毒性、致癌性、生殖與發育毒性、生物降解。
歐特萊&伊維蘭(Outline&Evolution)2000年10月獲得CE0499認證,證明它的使用安全性符合所有相關的要求。
附加試驗-可吸收性
歐特萊&伊維蘭(Outline&Evolution)是可自然吸收的植入類材料。它的可吸收性通過純化組織酶的試管實驗得以驗證,並通過動物植入試驗進一步證實。
殘留分子化驗
ISO10993-4標準僅要求用於與血液接觸的產品需做殘留分子化驗,但是為了得到儘可能多的數據,歐特萊&伊維蘭(Outline&Evolution)也作了一系列血液反應試驗,包括:溶血試驗,血栓重量分析,補體激活,活性促凝血酶原激酶時間等。
LEMI認定歐特萊&伊維蘭(Outline&Evolution))與血液沒有負面作用。
SFDA進口醫療器械註冊
歐特萊&伊維蘭(OUTLINE&EVOLUTION)於2006年1月在中國國家食品藥品監督管理局(SFDA)獲得進口醫療器械註冊證:國食藥監械(進)字2005第3460818號(更)。
原註冊證EVOLUTION可注射合成凝膠(伊凡露)已作廢。
分型與型號
分型
伊維蘭根據組分和效用長短分為四型:
一到三型為完全降解型,由帶陽離子的聚丙烯N,N-二甲基二烯丙基胺鹽共聚物和磷酸緩衝溶液、氯化鈉、注射用水構成,帶有溫和的正電荷,成多分子網狀結構,可完全降解。
四型則在上述可降解成分中加入了不可降解的聚乙烯醇多孔微球,微球大小為15微米左右,微球上有大小為15納米左右的微孔。這種多孔微球的結構使得膠原可以長入,並起固定作用,對於年齡偏大的使用者或較深的皺紋,起到持久的療效。
型號
1、Fine:消除細紋的效果最好,如魚尾紋、額頭紋、頰紋、還可用於豐唇和除頸部皺紋。1-5年效果,五年全部降解。
2、Original:可用於較深的皺褶和皺紋,如鼻唇溝、較深的前額紋和下巴紋、臉形輪廓重塑和豐滿臉頰、豐唇和除唇膏線。2-8年效果,八年全部降解。
3、Ultra:用於深皺紋如鼻唇溝,也可用於面部整形,對於長期的提升、豐滿臉頰特別有效果。5-10年效果,十年全部降解。
4、Evolution:用於填充較深層的皺紋和皺褶,如額頭紋、鼻唇溝、頰部條紋、眉頭紋和下巴紋,也可用來替代流失的組織,例如豐頰或疤痕凹陷。10年以上效果。
作用原理
伊維蘭的作用原理基於“暫時細胞矩陣在組織中再生功用”的研討。由於歐特萊&伊維蘭的分子鏈帶有溫順的正電荷,能夠吸收細胞外基質中帶有負電荷的分子(可溶性膠原纖維、彈性蛋白、葡萄糖氨基多糖)滲入細胞矩陣,與四周組織粘連。當電荷匹橫後就不再吸收,從而到達圓滿填充的目的,同時不會有過度增生的狀況發作。
伊維蘭中的可降解成分會隨著歲月流逝遲緩降解,零落成小分子片段(分子量400-600),經過肝臟代謝,分泌入膽汁,從腸道排出體外。而組分中的微球則不會降解,其共同的多孔構造可使本身膠原長入微球,構成永世細胞矩陣,效果自然耐久,且不會產生肉芽腫。歐特萊&伊維蘭產品微球含量高,可以存留65%以上,是其他同類產品無可比較的。
操作方法
注射伊維蘭系列產品的方法比較具有技術性,操作醫生可以很快通過學習掌握正確的注射技巧和注射壓力,這需要注射醫生的實踐經驗,同時,對於皮膚層次的了解也非常需要。我們要求注射的層次可能會稍嫌複雜,但是這對於注射後的效果非常重要。
Fine,要求注射在真皮的中深層,
origina1l,要求注射到真皮的深層到皮下之間,
u1tra和evo1ution,要求注射到皮下區域,但是不能注射到脂肪層。
1、清潔面部皮膚,外塗表面麻醉劑(5%利多卡因),等待25-30分鐘。對麻醉劑過敏者,可冰敷10分鐘直接注射。
2、搽掉表面麻醉劑,進行全面消毒(新潔而滅)。
3、手術區域碘伏消毒一次,酒精脫碘兩次。(可能會有患者反應刺激性比較大,所以一定要注意不要讓消毒液留入眼睛和鼻孔,同時向患者解釋清楚消毒的必要)
4、對於剛剛接觸注射的醫生,可以對患者需要解決的皺紋畫線,以免在注射過程中操作困難。
5、注射醫生需要戴大小適中的消毒手套,由助手打開產品外包裝,拿出本產品針管。
6、選擇合適大小的針頭,包裝中自帶27G或30G的針頭供術者使用。(30G針頭的內徑是0.15毫米,外徑為0.3毫米,27G的針頭外徑是0.4毫米,內徑是0.2毫米。)面部眼周皮膚的厚度是0.2毫米,鼻唇溝時0.4毫米,額頭紋線是0.8毫米。
7、開始注射之前,輕輕從注射器向針頭擠壓出一小滴來確定針頭的通暢,然後根據我們要求的層次入針,到頭後邊後退推注,保持相對平穩的壓力。通常一個部位要扇形入針3-4次,每一針的注射量不超過0.1毫升(保持在0.05ml比較適當)。
8、注射層次的選擇是關鍵,如果過深沒有明顯的效果,過淺時會在當時發現皮膚發白的現象,應立即停止注射,並用力按壓皮膚,使填充物擴散到皮膚深部。
9、注射完成後通常需要醫生均勻按摩注射部位,以達到更加完美的效果。
10、注射部位新潔而滅消毒,外塗紅黴素眼膏,建議冰敷5-10分鐘。
注意事項
1、提前進行表面麻醉或阻帶麻醉;
2、根據客戶需求和皮膚狀況選取注射型號和劑量;
3、注射中掌握多次少量的原則;
4、儘量安排客戶分次注射可達最完美效果
效果
伊維蘭是一種無創永久性除皺方法,是通過針對各種皮膚它可以用來填補相關的深層皺紋、皺褶、額頭紋、眼角魚尾紋、鼻唇溝、頰部條紋、唇部皺褶、眉頭紋,也可以用來修復因組織流失而引起的面部疤痕,由於它效果安全持久,因此也被譽為“細胞外基質的替代物。維蘭注射除皺過程簡單,用時短暫,只需5分鐘就可以實現面部年輕化,還有午間除皺之稱。
選擇維蘭注射除皺真的是一個兩全其美的選擇。維蘭注射除皺去除細紋完成後,24小時內患者要避免強烈日曬,不要服用任何藥物,禁菸、禁酒維蘭注射除皺去除眼部細紋前無須進行過敏性測試。注射伊維蘭進行除皺效果非常理想,而且創傷極小,所以是不會留下任何疤痕的。
禁忌症
1、月經期、高血壓、服用避孕藥、阿司匹林等需控制病情或停藥2周以上方可注射。
2、對於皮膚病緩解期應慎重,皮膚鬆弛,皮膚較薄者慎重對待,毛孔粗大者慎重。
3、在相同部位注射過保持一年以上的材料或藥物者,屬於禁忌症。
4、由於患者要求的效果不同,為了避免不必要的糾紛,最好能將注射前後局部照片資料留下。
5、懷孕及哺乳期婦女,免疫增強(注射過胸腺肽,羊胎素等免疫調節劑半年內)或免疫低下的人士,自體免疫疾病患者,長期套用激素人士(哮喘,變態反應性疾病等),光子嫩膚3周內,皮膚病發作期,注射部位局部炎症,(18歲以下人士需有監護人之法律許可)。
護理
1、伊維蘭除皺後24小時不使用化妝品,不要沾水或污染。
2、伊維蘭除皺後48小時內應保持注射部位相對較靜止,不要觸摸按壓;避免大笑和哭泣等面部肌肉頻繁運動,以保持注射部位填充物的均勻分布。
3、伊維蘭除皺後的前幾天,應避免喝酒,用藥,及暴露在極端的溫度或陽光、射線下。
4、伊維蘭除皺後一周內不飲酒,不吃刺激性食品(如:辣椒),以免引起伊維蘭除皺後的刺激反映,影響除皺的效果。
5、伊維蘭除皺後72小時內不得在注射部位和注射周邊部位塗抹外用藥物和化妝品,以及其它刺激性物品。
伊維蘭除皺的價格
伊維蘭除皺價格與除皺的部位有關,有的醫院伊維蘭除皺費用是按部位收費的,每個部位多少錢不同。不過也有醫院的價格是按每針收費的,每針的價格也是不等的。而且伊維蘭除皺是按次數收費的,因而其價格與除皺次數掛鈎。
伊維蘭除皺的特點
伊維蘭除皺具有5大特點:伊維蘭除皺年輕化、除皺輕鬆方便、除皺永久、除皺安全、除皺快速的特點 。
伊維蘭除皺術後飲食
受術者在術後要忌食海鮮、辛辣刺激的食物、牛羊肉,儘量選用含膠原較為豐富的食物,比如排骨湯,豬腳湯之類的,另外睡前不要飲大量的水,以免發生腫脹。
伊維蘭除皺的優點
一,伊維蘭是最新一代產品,克服了以前產品的缺點。非生物源性,組織相容性極好,使用後完美自然。輕鬆注射,無身心負擔。多種型號,安全降解,持久保持,滿足不同人群對美的需求。二,伊維蘭注射除皺的適應範圍廣,適應於多種“表情皺紋”及“老化性皺紋”;面部除皺額頭紋,眉間紋,鼻唇溝皺紋,魚尾紋,口角下垂及口角線;局部塑型豐唇,豐耳垂,隆顴、顳、頜、臉頰,隆鼻及修復鼻部形狀,疤痕凹陷填充。
三,伊維蘭除皺的年齡階段不受限制,伊維蘭注射除皺主要面向18~50歲被皺紋困擾的廣大愛美者。