基本信息
通用名： 丙酸倍氯米松粉霧劑英文名： BECLOMETHASONE DIPROPIONATE POWDER INHALATION
拼音名： BINGSUAN BEILUMISONG FENWUJI
藥品類別： 耳鼻喉科用藥
【成份】丙酸倍氯米松，內含分散劑和拋射劑。
適應症
1.適用於支氣管哮喘病人，特別是支氣管擴張劑或其它平喘藥，如色苷酸鈉不足以控制哮喘時。 2.依賴激素治療的哮喘病人。性狀
微粉化丙酮倍氯米松和適宜的輔料裝入空心膠囊內製成的吸入用粉霧劑，置於專用裝置中使用。藥理毒理
活性成分是二丙酸倍氯米松，是一種強效局部用糖皮質激素，它能增強內皮細胞、平滑肌細胞和溶酶體膜的穩定性，抑制免疫反應和降低抗體合成，從而使組胺等過敏活性物質的釋放減少和活性降低，並能減輕抗原抗體結合時激發的酶促過程，抑制支氣管收縮物質的合成和釋放，抑制平滑肌的收縮反應。藥代動力學
經吸入後，部分藥物到達肺部而被肺吸收，然後經肝臟迅速滅活，在一般治療劑量下，由於其局部作用很強，用量很小，迅速滅活，不易呈現全身作用。用法用量
噴霧吸入：成人，一次0.2mg，一日3～4次；兒童，一次0.1mg，一日3～ 4次。其它
不良反應： 個別患者口部有白色念珠菌感染，聲音嘶啞，喉部不適等。禁忌症： 1.對本製劑過敏的病人禁用。 2.活動性和靜止期肺結核患者慎用。
注意事項： 1.因感染引起哮喘加劇者，需用抗生素治療和加用本劑。 2.套用口服激素改用本劑時，不應突然停止口服激素，並應注意垂體腎上腺系統的完全復原。
孕婦及哺乳期婦女用藥： 孕婦慎用。
藥物相互作用： 尚不明確。
規格 （1）0.1mg （2）0.2mg
貯藏： 遮光，密閉保存。
2010版中國藥典修訂增訂內容
丙酸倍氯米松粉霧劑Bingsuan Beilümisong Fenwuji
Beclometasone Dipropionate Powders for Spray
本品為微粉化丙酸倍氯米松（0.5～10μm）和適宜的輔料裝入膠囊製成的吸入用粉霧劑，置於專用裝置中使用。含丙酸倍氯米松（C28H37ClO7）應為標示量的90.0%～115.0%。
【性狀】 本品為供吸入用的硬膠囊，內含白色粉末。
【鑑別】 （1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取含量均勻度測定項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在238nm的波長處有最大吸收。
【檢查】 含量均勻度 取本品1粒，將內容物傾入10ml量瓶中，用無水乙醇洗滌膠囊內壁，洗液併入量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，用濾膜濾過，取續濾液，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A），在238nm的波長處測定吸光度；另取丙酸倍氯米松對照品適量，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，同法測定吸光度，計算含量。除限度為±20%外，應符合規定（附錄X E）。
霧粒分布 取丙酸睪丸素適量，加甲醇製成每1ml中約含40μg的溶液，搖勻，作為內標溶液。取本品10粒，照吸入粉霧劑霧滴（粒）分布測定法（附錄Ⅹ H）測定，在第二級分布瓶H中精密加入內標溶液5ml與甲醇25ml，作為接受液。清洗規定部件，合併洗液與第二級分布瓶H中的接受液，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，照含量測定項下的色譜條件，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取丙酸倍氯米松對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含40μg的溶液，精密量取5ml與內標溶液5ml，置同一50ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按內標法以峰面積比值計算，霧粒藥物量應不低於標示量的10%。
其他 應符合粉霧劑項下有關的各項規定（附錄I L）。
【含量測定】 照高效液相色譜法（附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-水（76：24）為流動相；檢測波長為240nm。理論板數按丙酸倍氯米松峰計算不低於1500，丙酸倍氯米松峰與內標物質峰的分離度應大於3.0。
內標溶液的製備 取丙酸睪丸素適量，加甲醇製成每1ml中約含0.22mg的溶液，搖勻，即得。
測定法 取本品25粒（0.1mg）或12粒（0.2mg）（約相當於含丙酸倍氯米松2.5mg），拭淨膠囊，將內容物傾入100ml棕色量瓶中，用甲醇洗滌膠囊內壁，洗液併入量瓶中，加甲醇適量，振搖使丙酸倍氯米松溶解，精密加入內標溶液10ml，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取丙酸倍氯米松對照品約25mg，精密稱定，置100ml棕色量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml與內標溶液10ml，置同一100ml棕色量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，同法測定。按內標法以峰面積比值計算，即得。
【類別】 腎上腺皮質激素藥。
【規格】 （1）0.1mg （2）0.2mg
【貯藏】 置涼暗乾燥處保存。
