定義
根據國際醫療器械行業協會專家們的最新釋義，所謂“一次性醫療器械”（disposablemedicaldevices）並非是指僅使用一次的醫療器械，而是指只在一個病人身上使用（當然在其身上可使用多次），但用完即丟棄的醫療器械產品。如按該新定義，包括近年來開發上市的“胰島素筆”（胰島素注射筆）在內的許多種醫療器械均可劃歸為一次性醫療器械產品範疇。
範圍
一次性醫療器械涵蓋衛生材料、一次性醫用手套、一次性輸液器/輸血器、醫用紡織品、外科手術用器械、一次性導管（如導尿管、引流管等）、心內科手術用器械、血管手術器械、產科器械、麻醉器械、吸氧面罩等上千個品種。其中，麻醉用一次性醫療器械、一次性無紡布衛生材料市場增長速度令人關注。
行業現狀
國外行業現狀
據國外媒體最新報導，2008年，全球一次性醫療器械市場銷售總額達890億美元。歐美已開發國家一次性醫療器械銷售額占其醫療器械市場總銷售額的45%左右。美國是世界上最大的一次性醫療器械市場，約占全球一次性醫療器械市場40%以上的份額。歐洲則是世界第二大一次性醫療器械市場，約占世界一次性醫療器械市場29%的份額。日本、中國、印度及其他亞洲新興工業國合計約占國際一次性醫療器械市場17%～18%的份額。
一次性醫療器械行業現狀 國內行業現狀
而在國內的大多數醫院在購買醫療設備的時候,國產品往往淪為備選項。我國的醫療器械行業起點相對較低，人才相對缺乏，產品結構和研發體制相對落後，從企業到行業,核心競爭力都較為孱弱。雖說行業真正強大的時代還並沒有來臨,但國家層面給予的利好政策正為行業帶來光明。中國醫療器械行業協會會長姜峰表示:“政府對醫療器械產業發展的重視,研發投入的增加,醫療衛生體制、醫療保障體制改革的推進,以及衛生部投資建立農村及社區醫療衛生體系政策的出台為國內醫療器械產業提供了巨大的發展動力,醫療器械產業及市場將繼續保持高速、穩步發展。”
在經濟全球化、分工國際化浪潮的之下,我國的醫療器械產業已處於箭在弦上不得不發的境地。受醫療改革的拉動,社區醫院和基層醫院的蓬勃發展,加之人口老齡化趨勢不斷增強,使得總體市場需求開始擴張。
使用規範
一次性醫療器械的使用需要嚴格遵守以下六大制度：1.建立無菌器械採購、驗收制度，嚴格執行並做好記錄。採購驗收記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。
2.從生產或經營企業採購無菌器械，應驗明生產或企業的必要證件（生產許可證、產品註冊證、經營許可證）、銷售人員的合法身份。
3.建立無菌器械使用後銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規定銷毀，零部件不再具有使用功能的因經消毒無害化處理，並做好記錄。
4.若發現小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，並及時與生產廠家聯繫，予以更換。
5.若發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，並及時與生產廠家聯繫，予以更換。
6.使用無菌器械發生可疑不良事件時，應按規定及時報告省醫療器械不良事件監測中心。
注意事項
提醒：一次性醫療器械不得重複使用醫療機構使用的消毒藥械、一次性醫療器械和器具應當符合國家有關規定。一次性使用的醫療器械、器具不得重複使用。
管理原則
為防止一次性醫療器械用品流入社會或重複使用，防止交叉感染，保障醫療安全。一般來說，從進貨、儲存、使用、到用後的處理各個環節，對一次性醫療器械用品的管理需要遵循以下五大原則。
1.一次性醫療器械用品的購入嚴格把關。在購入一次性醫療器械用品之前，由使用科室寫出書面申請報告，再由院內集中採購辦公室組織審查審核，查看生產廠家三證是否齊全，生產廠家必須是國家認定的。最後由醫療設備科統一購進。醫院採購一次性使用無菌醫療用品，必須從取得省級以上藥品監督管理部門頒發《醫療器械生產企業許可證》、《工業產品生產許可證》、《醫療器械產品註冊證》和衛生行政部門頒發衛生許可批件的生產企業或取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格產品；進口的一次性導管等無菌醫療用品應具有國務院藥品監督管理部門頒發的《醫療器械產品註冊證》。做到購進、入庫、出庫嚴格把關，確認後方可發放使用。
2.一次性醫療器械用品保存、出庫嚴格把關。購進的一次性醫療器械用品是否與契約一致，三證相符，由保管人員驗貨後入庫保存。按廠家生產日期、品名、貨架層層分類放置。貨架離地面20cm，離牆面10cm，保持室溫18℃～20℃。產品購進後，索要生物檢測報告，查證無誤後方可發放臨床使用。發現包裝有漏氣、破損不可發放使用。並及時與有關部門聯繫更換或中止契約。
3.嚴格執行一次性醫療器械用品使用衛生標準。無菌產品不得檢出任何微生物，消毒醫療產品不得檢出致病微生物，細菌數≤20cfu/m3。
4.供應室對購進的一次性醫療器械用品認真記錄。每次一次性醫療器械用品進貨的時間、生產廠家、規格、型號、生產批號、滅菌批號、失效日期、廠家提供的每批次的生物檢測報告，及使用科室、發放人、科室負責人簽字登記，確認無誤方可發至臨床使用，使一次性醫療器械用品的使用具有可追溯性，從而更能保障醫療安全。供應室根據臨床需要以小包裝的形式定額發至病區。
5.一次性醫療器械用品的使用本著“先進先出”的原則。對有效期6個月以內的一次性醫療器械用品用紅牌做出警示標誌，及時聯繫臨床使用，以免過有效期造成浪費。
