《上海市一次性使用無菌醫療器械監督管理若干規定》，已經2003年7月29日市政府第14次常務會議通過，現予發布，自2003年10月1日起施行。
市長 韓正
二○○三年八月一日
上海市一次性使用無菌醫療器械監督管理若干規定
（2003年8月1日上海市人民政府第5號令發布）
第一條（立法目的）
為了加強對一次性使用無菌醫療器械的監督管理，預防醫源性疾病，防止環境污染，保障人體健康和生命安全，根據《醫療器械監督管理條例》的規定，結合本市實際，制定本規定。
第二條（含義）
本規定所稱一次性使用無菌醫療器械（以下簡稱無菌器械），是指按照無菌器械進行產品註冊，並在產品包裝上標示“無菌”、“一次性使用”或者有不得重複使用等類似表述的醫療器械。
第三條（適用範圍）
本規定適用於本市的無菌器械生產、經營、使用、銷毀及其監督管理活動。
第四條（管理部門）
上海市藥品監督管理局（以下簡稱市藥品監管局）是本市無菌器械生產、經營、使用、銷毀的監督管理工作的主管部門。區縣藥品監管局負責本行政區域內無菌器械生產、經營、使用、銷毀的監督管理工作。
上海市衛生局負責組織、指導和督促本市醫療機構的無菌器械使用及其銷毀工作。
環保、工商等有關行政管理部門按照各自職責，共同做好無菌器械的監督管理工作。
第五條（企業的開辦條件）
開辦無菌器械生產企業，除符合《醫療器械監督管理條例》第十九條規定的條件外，還應當符合下列條件：
（一）有熟悉無菌器械生產的專業技術人員和2名以上專業檢驗人員；
（二）有與其無菌器械生產相適應的空調淨化系統、潔淨區域和生產環境。
開辦無菌器械經營企業，除符合《醫療器械監督管理條例》第二十三條規定的條件外，還應當具有與其無菌器械經營相適應的經營場地，做到營業場所和倉庫分開設定，倉庫內無菌器械與其他醫療器械分區儲存。
第六條（質量體系要求）
無菌器械生產企業在原廠址或者異地新建、改建、擴建潔淨廠房的，應當依照國家有關規定，由市藥品監管局對無菌器械質量體系進行初審、質量體系現場審查和產品抽驗檢測。
第七條（企業質量管理規範）
無菌器械生產企業應當按照國家有關醫療器械質量體系專用要求、無菌醫療器具生產管理規範及生產實施細則的要求組織生產，並定期組織內部質量審核。
第八條（潔淨區域）
無菌器械生產企業應當對其生產環境中的潔淨區域進行重點監控，及時記錄溫度、濕度、菌落數等參數，保證生產環境符合國家有關無菌器械生產環境的要求。
第九條（原材料和部件）
無菌器械生產企業生產無菌器械所使用的原材料、部件，應當符合國家標準或者相關要求。
無菌器械生產企業生產無菌器械所使用的原材料、部件，應當與註冊批准時確定的原材料、部件相一致。在生產過程中需要變更原材料、部件的，應當向市藥品監管局備案。法律、法規另有規定的，從其規定。
無菌器械生產企業對購進的原材料和部件，應當進行合格驗收或者檢驗。
第十條（產品批號檔案）
無菌器械生產企業應當建立無菌器械產品批號檔案。產品批號檔案包括產品的原材料批號、生產批號和滅菌批號等資料。
產品的批號檔案應當真實、完整，準確反映生產的全過程。產品批號檔案的保存期限應當不少於無菌器械有效期滿後兩年。
第十一條（包裝）
無菌器械生產企業應當從符合生產實施細則規定條件的單位購進用於無菌器械的包裝材料或者小包裝，並建立產品包裝的購入、儲存、發放、使用等方面的管理制度。
無菌器械生產企業生產的無菌器械小包裝應當按照一次使用量的要求，實行單包裝。不得在小包裝內附有重複使用的零配件。
第十二條（標籤）
在無菌器械的包裝上，應當按照規定印有或者貼有一次性使用無菌器械的標籤，標註“無菌”、“一次性使用”的字樣或者不得重複使用的符號。
無菌器械的標籤應當有經批准的使用說明，並註明生產日期、生產批號、滅菌方法和有效期等內容。
第十三條（不合格產品的處置）
無菌器械生產企業對不合格的產品、部件，過期、失效的產品，或者廢棄的產品小包裝及其標籤，應當在廠區內就地毀形或者銷毀，並予以記錄。
無菌器械生產企業對不合格的產品、部件，過期、失效的產品，或者廢棄的產品小包裝及其標籤，經就地毀形後，作為工業固體廢物處置，不得隨意傾倒、丟棄。其處置應當符合環境保護的有關規定。
第十四條（質量跟蹤制度）
無菌器械生產、經營企業應當建立無菌器械質量跟蹤制度，無菌器械產品銷售或者購銷的記錄應當真實、完整，做到銷售、採購能夠追查到每批產品的質量情況。
無菌器械生產企業的銷售記錄，應當包括銷售日期、銷售對象、銷售數量、產品名稱、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。
無菌器械經營企業對安全性、有效性必須加以控制或者嚴格控制的無菌器械，購銷記錄應當包括購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產企業、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期，經辦人、負責人簽名等。
無菌器械產品銷售記錄或者購銷記錄及有效證件的保存期限，應當不少於產品有效期滿後兩年。
第十五條（防止損害措施）
無菌器械生產企業發現其生產的無菌器械存在嚴重缺陷，即使正確使用仍然可能危及人體健康和人身安全的，應當立即中止生產、停止出售；已售出的，應當採取緊急措施告知經營企業、醫療機構和使用者暫停銷售或者使用，並召回該批號產品，同時向市藥品監管局報告。
無菌器械生產企業生產的無菌器械存在前款情形，且生產企業未採取前款規定的措施的，市藥品監管局可以要求生產企業中止生產、停止出售，並對售出的該批號產品採取召回措施。
有關醫療器械行業協會發現無菌器械生產企業生產的無菌器械存在嚴重缺陷，可以向市藥品監管局提出相應的建議。
第十六條（年度核驗）
市藥品監管局依照國家有關規定對《醫療器械生產企業許可證》進行年度驗證時，應當對無菌器械生產企業實施醫療器械質量體系專用要求、無菌醫療器具生產管理規範及生產實施細則的情況一併進行核驗。
第十七條（生產環境的監督檢測）
藥品監督管理部門按照國家有關無菌器械生產環境要求，對無菌器械生產企業潔淨區域的環境狀況進行日常監督檢測。發現無菌器械生產企業的生產環境不符合國家有關無菌器械生產環境要求的，藥品監督管理部門應當責令限期改正；企業限期不改正或者改正後仍不合格的，藥品監督管理部門應當予以公告，並在企業監管檔案中予以記錄。
藥品監督管理部門進行日常監督檢測，應當遵守規定的程式。對無菌器械生產企業實施臨時性的抽檢，應噹噹場出示檢查通知。
進行日常監督檢測時，不得影響無菌器械生產企業的正常生產和經營活動。
第十八條（進貨驗收）
醫療機構應當從依法取得經營資格的無菌器械生產、經營企業採購合格的無菌器械；其中購買國家規定的二、三類無菌器械的，應當從取得《醫療器械生產企業許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》的生產、經營企業採購合格的無菌器械，並驗明產品的醫療器械註冊證書、產品合格證明和其他標識。
醫療機構不得購進不符合規定要求的無菌器械。
第十九條（儲存保管的要求）
醫療機構應當按照無菌器械存放要求，妥善保管無菌器械，並與其他醫療器械分區儲存。
第二十條（使用前的檢查）
在無菌器械使用前，醫療機構應當按照操作規程檢查無菌器械的包裝。對小包裝出現破損或者超過有效期等情形的無菌器械，應當停止使用。
第二十一條（植入人體無菌器械的使用檔案）
醫療機構對植入人體的無菌器械應當建立使用檔案。
第二十二條（使用後的毀形和消毒）
對使用後的無菌器械可以當場毀形的，醫療機構應當要求使用者當場毀形；不能當場毀形的，應當在本醫療機構內進行集中毀形；手術刀等銳器沒有能力毀形的，應當存放在有警示標誌的專用容器中。
醫療機構應當將毀形和不能毀形的無菌器械進行消毒，並存放在有警示標誌的專用容器中。
第二十三條（集中銷毀及其記錄）
醫療機構應當按照國家和本市有關規定，及時將消毒後的毀形和不能毀形的無菌器械送至經依法許可的從事醫療廢物處置機構進行集中銷毀處置。
醫療機構應當記錄無菌器械送交銷毀的情況。
第二十四條（禁止情形）
醫療機構不得有下列行為：
（一）重複使用無菌器械的；
（二）使用過的無菌器械應當銷毀而未銷毀的；
（三）將使用過的無菌器械出售給他人的；
（四）將使用過的無菌器械隨意傾倒、丟棄的；
（五）未毀形和消毒，將使用過的無菌器械送交本醫療機構以外進行處理的。
第二十五條（對生產、經營違法行為的行政處罰）
違反本規定，有下列行為之一的，由藥品監督管理部門責令改正，並可以根據情節輕重，給予1000元以上3萬元以下的罰款：
（一）無菌器械生產企業未按照一次性使用量進行單包裝的，或者在小包裝內附有可供重複使用的零配件的；
（二）無菌器械生產企業對不合格的產品、部件，過期、失效的產品，或者廢棄的產品小包裝及其標籤未毀形或者銷毀的。
違反本規定，有下列行為之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，可以給予警告，或者給予5000元以下的罰款：
（一）無菌器械生產企業未建立產品批號檔案，或者偽造產品批號檔案的；
（二）無菌器械生產企業未按照規定，在其生產的無菌器械包裝上印有或者貼有一次性使用無菌器械標籤的；
（三）無菌器械生產、經營企業未建立產品銷售或者購銷的記錄，或者偽造產品銷售或者購銷的記錄的。
無菌器械生產企業將不合格的產品、部件，過期、失效的產品，或者廢棄的產品小包裝及其標籤隨意傾倒、丟棄，或者處置違反環境保護有關規定的，由環保行政管理部門依法處罰。
第二十六條（對使用、銷毀違法行為的行政處罰）
醫療機構有下列情形之一的，由藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第四十三條規定予以處罰：
（一）重複使用無菌器械的；
（二）使用過的無菌器械應當銷毀而未銷毀的。
醫療機構有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令改正，並可以根據情節輕重，給予1000元以上3萬元以下的罰款：
（一）將使用過的無菌器械出售給他人的；
（二）使用過的無菌器械未毀形和消毒，送交本醫療機構以外進行處理的；
（三）無法證明使用過的無菌器械通過合法途徑處置的。
醫療機構有下列情形之一，由藥品監督管理部門責令改正；逾期不改正的，可以給予警告，或者給予5000元以下的罰款：
（一）未記錄使用過的無菌器械送交銷毀情況的；
（二）未按照規定存放、保管或者儲存無菌器械的。
醫療機構違反環境保護有關規定，隨意傾倒、丟棄或者違法處置使用過的無菌器械的，由環保行政管理部門依法處罰。
第二十七條（實施日期）
本規定自2003年10月1日起實施。
