基本信息
編號：12349
主講：本書編委會
出版社：科學技術文獻出版社 卷冊數：3冊
詳細內容
《最新藥品經營企業GSP與GSP認證實施手冊》
GSP是一個國際通用概念，指的是藥品經營質量的管理規範，就是控制藥品在流通環節所有可能發生質量事故的因素，從而防止質量事故發生的一整套管理程式和管理標準。
目前，我國藥品批發企業有1、25萬家，藥品零售企業有14萬家，通過GSP改造和GSP認證的，僅有65家。
國家藥品監督管理局決定從2002年開始以3年內對現有藥品經營企業按類型分布實施GSP強制認證。國家藥品監督管理局發布《關於加快GSP認證步伐和推進監督實施GSP工作進程的通知》。《通知》對GSP實施步驟、時間作了明確規定：
一、2002年年底前，對全國大中型藥品批發企業零售連鎖企業以及大型零售企業完成GSP認證工作。
二、2003年年底前，對所有地市級以上城市的藥品批發企業、零售連鎖企業和中型零售企業完成GSP認證工作。
三、2004年年底前，全面完成全國藥品經營企業的GSP認證工作。對那些不能按照規定期限通過GSP認證的藥品經營企業，根據《藥品管理法》的有關規定，取消其藥品經營資格。
關於實施GSP認證工作的通知
(國藥監市[2002)57號)
各省，自治區，直轄市藥品監督管理局：
依法對藥品經營企業實施GSP認證，足藥品監督管理下作的重要內容，做好GSP認證工作，是各級藥品監督管即部門的重要職責。為深入貫徹執行《藥品管理法》，切實加強藥品監督管理工作，推動藥品流通體制的改革，我局將在前一階段GSP認證試點工作的基礎卜，開始實施GSP認證工作。現將認證工作的有關問題通知如下：
一,GSP認證工作的實施步驟和方法
(一)按照國家藥品監督管理局《關於加快GSP認證步伐和推進監督實施GSP工作進程的通知》國藥監市[2001]449號，以下簡稱《通知》要求，GSP認證將在2004年底前分為三個階段加以實施。藥品經營企業必須根據規定在期限內通過GSP認證，逾期認證刁二合格的企業，將按照《藥品管理法》給予處罰，直至取消其經營資格。
(二)鑒於《藥品管理法實施辦法》等法規，規章仍在修訂之中，修訂的GSP標準及白‘關管理檔案暫還不能發布執行，因此目前實施GSP認證所遵循的評定標準和認證辦法，仍按現行《藥品經營質量管理規範》及其實施細則(與《藥品管理法》規定不相一致的條款除外)和《藥品經營質量管理規範(GSP)認證管理辦法(暫行)》執行，待新的檔案發布實施後，再對認證的評定標準和認證辦法加以調整。
二，認證申請的受理
各地可按照《藥品經營質量管理規範(GSP)隊證管理辦法》的規定和程式，門2002年3月1日起，接受藥品經營企業的認證申請，經初審合格後報送國家藥品臨督管理局。
三，有關要求
(一)為保證GSP認證工作總體目標的完成，各地必須加快對本地區GSP認證實施規劃或實施力案的制定和落實，督促藥品經營企業加快GSP改造，按期進行GSP認證。
(二)各地在做好近期GSP認證工作的同時，應按照《通知》精神，做好GSP認證管理事權劃分的各項準備工作，尤其是要儘快完成認證管理機構的組建和人員的配置，以保證在新的認證管理辦法實施後，本地區認證工作能順利開展。
(三)各省，自治區，直轄市藥品監督管理局推進GSP工作領導小組應切實發揮領導作用，針對不同時期GSP認證工作的特點和要求，採取相應措施，努力推進GSP認證工作。實施過程中如遇到問題或發生新的情況，請及時報我局市場監督司。
