藥品名稱
Entyvio通用名：vedolizumab
中文名稱：維多珠單抗
給藥途徑：靜脈使用
美國初次批准：2014年
NDC：64764-300-20
適應證和用途
ENTYVIO是一種整合素受體拮抗劑適用為：成年潰瘍性結腸炎(UC)
⑴成年有中度至嚴重活動性UC患者，對一種腫瘤壞死因子(TNF)阻滯劑或免疫調節劑已反應不足，失去反應，或不能耐受；或對皮質激素已反應不足，不能耐受，或顯示依賴性：⒈誘導和維持臨床反應
⒉誘導和維持臨床緩解
⒊改善內窺鏡黏膜外觀
⒋實現無皮質激素緩解
成年克羅恩病[Crohn'sDisease](CD)
⑵有中度至嚴重活動性CD成年患者，對一種TNF阻滯劑或免疫調節劑已反應不足，失去反應，或不能耐受；或對皮質激素已反應不足，不能耐受，或顯示對依賴性：⒈實現臨床反應
⒉實現臨床緩解
⒊實現無皮質激素緩解
劑量和給藥方法
⑴在UC和CD中推薦劑量：在零，2和6周時，歷時約30分鐘靜脈輸注300mg而其後每8周。⑵在第14周時沒有顯示治療獲益的患者終止ENTYVIO。
⑶必須用無菌注射用水重建ENTYVIO凍乾粉和給藥前必須稀釋在250mL無菌0.9%氯化鈉。對完整重建和稀釋指導見完整處方資料。
⑷在重建和稀釋4個小時內給予輸注溶液。
⑸在開始用ENTYVIO治療前(按照當前免疫接種指導原則)給予患者所有最新免疫接種。
劑型和規格
注射用：300mg凍乾維多珠單抗在一個單次使用20mL小瓶。禁忌證
對ENTYVIO或其任何賦形劑曾有已知嚴重或嚴重程度超敏性反應患者。警告和注意事項
⑴超敏性反應(包括過敏性反應)：如發生過敏反應或其他嚴重過敏反應終止ENTYVIO。⑵感染：有活動性，嚴重感染患者建議不用ENTYVIO治療直至感染被控制。當用ENTYVIO治療發生嚴重感染患者中考慮不給ENTYVIO。
⑶進行性多灶性腦白質病：儘管在ENTYVIO臨床試驗沒有觀察到病例，用另一種整合素受體拮抗劑治療患者中曾導致JCV[乳頭多瘤空泡病毒]感染導致進行性多灶性腦白質病(PML)和死亡。不能除外PML的風險。監視患者任何新神經學體徵和症狀或惡化。
不良反應
最常見不良反應(發生率≥3%和≥1%較高於安慰劑)：鼻咽炎，頭痛，關節炎，噁心，發熱，上呼吸道感染，疲乏，咳嗽，支氣管炎，流感，背痛，皮疹，瘙癢，竇炎，口咽痛，和肢體疼痛。藥物相互作用
那他珠單抗[Natalizumab]
因為PML和其他感染風險增加潛能，避免ENTYVIO與那他珠單抗的同時使用。
TNF阻滯劑
因為感染風險增加的潛能，避免ENTYVIO與TNF阻滯劑的同時使用。
活疫苗
只有如獲益勝過風險時活疫苗可與ENTYVIO同時給予。
如何購買/貯存和處置
ENTYVIO(維多珠單抗[vedolizumab])是在無菌20mL單次使用玻璃小瓶中供應，含300mg的維多珠單抗作為白色至灰白色餅。
NDC64764-300-20在個體紙盒中300mg單次-劑量小瓶
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冷藏未開封小瓶在2°至8°C(36º至46ºF)。保留在原包裝避光保護。
一般描述
ENTYVIO(維多珠單抗[vedolizumab])，一種整合素受體拮抗劑，是一種在中國倉鼠卵巢細胞生產的人源化IgG1多克隆抗體，與人類α4β7整合素結合。ENTYVIO分子量約147千道爾頓。
ENTYVIO是以無菌，白色至灰白色，無防腐劑，凍乾餅為靜脈輸注供應。在用4.8mL無菌注射用水，USP，重建後結果pH約為6.3。
每個單次使用小瓶含300mg維多珠單抗，23mgL-組氨酸，21.4mgL-組氨酸單鹽酸鹽，131.7mgL-精氨酸鹽酸鹽，500mg蔗糖和3mg聚山梨醇80。
特殊人群
群體藥代動力學分析顯示疾病狀態的嚴重程度，體重，用TNF阻滯劑治療，前治療年齡(18至78歲)，血清白蛋白，共同給予免疫調節劑(包括硫唑嘌呤[azathioprine]，6-巰基嘌呤[6-mercaptopurine]，氨甲喋呤[methotrexate])，和共同給藥氨基水楊酸[aminosalicylates]對ENTYVIO的藥代動力學沒有臨床上意義影響。
尚未在有腎或肝功能不全患者中研究維多珠單抗的藥代動力學。
