SAE[嚴重不良事件]

不良事件即AE(Adverse Event),是指受試者在接受藥物治療或研究時所發生的,未能預見的醫療事件,但與所用藥物不一定存在因果關係。事件可以是症狀、體徵和試驗室異常。嚴重不良事件SAE(Serious Adverse Event)是指藥物臨床研究中發生的難以處理的不良事件。

在我國GCP中,嚴重不良事件主要有以下幾種情況:需要住院治療或延長住院時間;傷殘、影響工作能力;危及生命或死亡;導致先天畸形等。

需要注意的是,不良反應(AR:Adverse Reaction)和嚴重不良反應(SAR:Serious Adverse Reaction)與不良事件以及嚴重不良事件是有區別的。藥物不良反應是指在常規劑量下使用藥物而發生的不適或痛苦,是劑量相關的。而不良事件指的是,受試者參與臨床研究期間發生的非預期性的不良醫療事件,與給藥劑量無關。

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