PTCA 球囊導管

PTCA 進口產品註冊標準 PTCA

註冊號 國食藥監械(進)字2008第3662301號
生產廠商名稱（中文)
產品性能結構及組成 CRESCENDO經皮冠狀動脈腔內成形術(PTCA)球囊導管是用於冠狀動脈血管修復術的快速交換導管。醫學全線上該導管近端管材為304V不鏽鋼，遠端的同軸管材為尼龍共聚物混合材料。球囊材料為尼龍(Vestamid)，兩側有不透X射線的鉑銥合金標記帶。導管帶有SiLX塗層。產品環氧乙烷滅菌，一次性使用。
產品適用範圍 用於對冠狀動脈的狹窄部位或旁路移植狹窄處實施球囊擴張術，以增強心肌灌注狀態。
註冊代理 強生(上海)醫療器材有限公司
售後服務機構 強生(上海)醫療器材有限公司
批准日期 2008.08.19
有效期截止日 2012.08.18
備註
變更日期
生產廠商名稱（英文) ClearStreamTechnologies公司
生產廠地址（中文) MoyneUpper,EnniscorthyCountyWexford,Ireland
生產場所 MoyneUpper,EnniscorthyCountyWexford,Ireland
生產國（中文) 愛爾蘭
產品名稱（中文) PTCA球囊導管(商品名：CRESCENDO)
產品名稱（英文) CRESCENDOPTCAballoonCatheter
規格型號 見附頁。
產品標準 進口產品註冊標準YZB/IRE0226-2008《CRESCENDOPTCA球囊導管》