試驗內容
其目的是評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
技術特點
IV期臨床試驗技術特點:
① Ⅳ期臨床試驗為上市後開放試驗,不要求設對照組,但也不排除根據需要對某些適應症或某些試驗對象進行小樣本隨機對照試驗。
② Ⅳ期臨床試驗病例數按SDA規定,要求至少2000例。
③ Ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗,但有關病例入選標準、排除標準、退出標準、療效評價標準、不良反應評價標準、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設計要求。
IV期臨床試驗的目的是評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
其目的是評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
IV期臨床試驗技術特點:
① Ⅳ期臨床試驗為上市後開放試驗,不要求設對照組,但也不排除根據需要對某些適應症或某些試驗對象進行小樣本隨機對照試驗。
② Ⅳ期臨床試驗病例數按SDA規定,要求至少2000例。
③ Ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗,但有關病例入選標準、排除標準、退出標準、療效評價標準、不良反應評價標準、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設計要求。
藥物臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志願者)進行的藥物的系統性研究,以證實或發現試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學方面的作用、不良反應和/或吸收、分...
概述 分期試驗 準備條件 規範內容 受試者保障藥物臨床試驗分為I、 II、 III、 IV期。III期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性,評價利益與...
臨床試驗 臨床試驗對比 其他信息臨床試驗(ClinicalTrial),指任何在人體(病人或健康志願者)進行藥物的系統性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、...
臨床試驗 內容 參數範例四期臨床試驗(phase IV clinical trial)為新藥上市後由申請人進行的套用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應...
分期 試驗特點,對臨床前研究、臨床試驗等在其它規章中已有規定的內容,本次修訂予以簡化...
修訂背景 修訂過程 修改的重點內容 實施時間 解讀新管理辦法、IV期。I期臨床試驗:初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據。II期臨床試驗:治療...的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。IV期臨床試驗...
管理辦法 修改草案意見徵求)的資料整理的。275例來自泰素的8個II期臨床試驗中,所用的劑量為135至...患者是否發生了深度骨髓抑制。表1:根據臨床試驗數據對肝功能受損患者...)b3小時輸注和24小時輸注的膽紅素水平標準有差異,這是由臨床試驗設計...
警示語 成份 性狀 適應症 規格)。兩項多中心、隨機、安慰劑對照的Ⅲ期試驗中,結果顯示厄洛替尼聯合含鉑化療...、雙盲、安慰劑對照研究(BO18192)結果[見【臨床試驗】]。目前尚未獲得...的起始劑量(參見【藥代動力學】)。不良反應特羅凱由於臨床試驗進行的條件有...
成份 性狀 適應症 規格 用法用量。“中心”成立後次年即設立了獨立的藥物臨床試驗倫理委員會,審核所有的I期臨床試驗及由我院任組長單位的II、III、IV期臨床試驗。1999年經...臨床藥理研究中心管轄25類藥物專業組及I期臨床試驗研究室。平均每年新接受...
中心概況 中心工作 人員梯隊 中心歷史 歷屆主任