中心概況
北京協和醫院臨床藥理研究中心（簡稱“中心”）成立於1995年，負責組織管理全院的藥物臨床試驗，承擔衛生部臨床藥理基地及後來國家食品藥品監督管理局（SFDA）藥物臨床試驗機構的職能。其行政上直屬院長領導，業務上受SFDA指導和視察。當時被批准為14類藥物的專業組，1998年又被批准擴大為17類藥物的專業組，是當時國內專業組數量最多的機構之一。“中心”成立後次年即設立了獨立的藥物臨床試驗倫理委員會，審核所有的I期臨床試驗及由我院任組長單位的II、III、IV期臨床試驗。1999年經國家科技部、衛生部及SFDA聯合驗收通過，建成“國家新藥（綜合）臨床試驗研究中心”，簡稱國家GCP中心，是全國10個GCP中心中唯一的綜合性藥物臨床試驗中心，負責組織、協調及監督全院藥物和醫療器械的臨床試驗。2008年 “機構”及17個老專業組被SFDA覆核重新確認，8個專科被批准為國家藥物臨床試驗機構的新增專業組。到目前為止，共有被批准的專業組25個。北京協和醫院臨床藥理研究中心10多年來，秉承“方法科學、操作規範、管理完善、服務優質”的精神，不斷改善研究條件、加強研究能力、提高研究水平，成為國內一流的臨床藥理研究機構。為我國臨床藥物研究做出了巨大的貢獻。
中心工作
臨床藥理研究中心管轄25類藥物專業組及I期臨床試驗研究室。平均每年新接受臨床試驗項目百餘項，試驗質量獲各國內外製藥企業和國家權威機構的好評。
1.負責國家食品藥品監督管理局（SFDA）藥物臨床試驗機構和國家科技部國家新藥（綜合）臨床試驗研究中心的管理工作。組織、協調及監督全院藥物及醫療器械的臨床試驗。
2.承擔SFDA下達的國內、外藥物和醫療器械的臨床試驗及有關的其它任務。參與已上市藥物的再評價。
3.執行國家食品藥品監督管理局的相關規定。
4.在院長領導下組建獨立倫理委員會，並定期改組；組織召開倫理委員會。
5.審定各專業組領導小組人選，並定期改組。
6.建立“中心”管理規範及各種SOP。指導“中心”機構、I期臨床研究室及專業組制定其各自的管理規範和相應的SOP，並做最後審定和監督執行。
7.選派各專業組骨幹成員參加SFDA批准的藥物臨床試驗技術和GCP培訓班，及臨床藥理專業的國外進修學習。定期組織院內培訓。
8. 負責與申辦者簽署臨床試驗契約。
9. 負責對各專業組臨床試驗項目定期進行質控。
10. 負責臨床試驗檔案管理
人員梯隊
建立16年來，已有300餘名醫師、護士參加經衛生部、SFDA批准的藥物臨床試驗技術和GCP培訓班，並獲結業證。另派遣16位醫師去歐美國家學習藥物臨床試驗的相關知識及專業培訓，3-6個月已全部學成回國，成為各專業組的骨幹力量。
全院33名醫師任SFDA藥品審評專家，7名醫師任國家藥典委員，4位專家長期受邀參加國家藥物臨床試驗機構的認定和覆核工作。
目前已建立了強有力的人員梯隊，包括教授、助理研究員、主管技師、技術員、全科醫生、護士長、藥劑師、檔案管理員、秘書及契約研究人員。
科室另聘請一名資深教授作為顧問，多年從事藥物臨床試驗方案審核和倫理工作， 在藥物臨床試驗全過程的規範操作和管理以及SOP檔案建立等方面有著豐富的經驗。
中心歷史
北京協和醫院臨床藥理研究中心（簡稱“中心”）成立於1995年，負責組織、管理藥物臨床試驗，是我國臨床藥理研究高級學術機構和研究中心之一。中心10多年來，秉承“方法科學、操作規範、管理完善、服務優質”的精神，不斷改善研究條件、加強研究能力、提高研究水平，成為國內一流的臨床藥理研究機構。為我國臨床藥物研究做出了巨大的貢獻。
歷史沿革：
1983年 內分泌專科成為衛生部第一批臨床藥理研究基地的專業組。
1988年 共有14個專科成為衛生部臨床藥理研究基地的專業組：內分泌、心血管、呼吸、消化、
腎病、血液、免疫變態反應、神經內科、麻醉、胃腸外營養、婦產科、放射（核醫學）、眼科。
1995年 游凱、史軼蘩、單淵東教授分別參與中國GCP的起草、定稿；成立北京協和醫院臨床藥理研究中心，負責組織、管理藥物臨床試驗工作。
1996年 成立獨立倫理委員會，建立Ⅰ期臨床試驗病房及實驗室，制定中心管理制度及各種SOP，開始按GCP原則進行藥物臨床試驗。
1998年 共14個專科被SFDA重新確認為國家藥物臨床試驗機構專業組，並增加3個專科為專業組：皮膚、耳鼻咽喉、變態反應。
1996年 獲國家科技部項目資助，籌建“國家新藥（綜合）臨床試驗研究中心”（簡稱國家GCP中心）並於 1999年通過驗收。
2005年 “機構”及17個專業組順利通過SFDA覆核。
2008年 “機構”及17個老專業組被SFDA覆核重新確認。8個專科被批准為國家藥物臨床試驗機構的新增專業組：中醫糖尿病、普通外科、神經外科、泌尿外科、骨科、醫學影像（診斷）、整形外科、腫瘤。
歷屆主任
史軼蘩女，內分泌學專家，1928年出生。1946年就讀於燕京大學醫預系。1949年轉入北京協和醫學院醫療系。1954年畢業。1983年至1995年任北京協和醫院內分泌科主任和教授、中國協和醫科大學博士生導師。1995年至1998年任臨床藥理研究中心主任。歷任中華醫學會內分泌學會主任委員，國家藥品審評審員，中華內分泌代謝雜誌主編及中華內科雜誌副主編。1993年被評為中國協和醫科大學及中國醫學科學院名醫。1996年當選為中國工程院院士。曾接受北京大學臨床藥理研究所的藥物臨床試驗技術及GCP培訓。是北京協和醫院臨床藥理研究中心的創始人之一。
單淵東男，血液病學專家，1941年出生。1963年畢業於上海第一醫學院醫療系。1985年曾參加華西醫科大學“設計、衡量、評價（DME）”培訓班。1988年赴美國加州舊金山醫學院癌症研究所進修。1991年起任北京協和醫院血液科主任醫師、教授。1985－2000年任院科研處處長，1995－2005年任院臨床藥理研究中心主任（即基地、機構主任），2005年至今任顧問。社會兼職：國家藥典委員會委員、國家藥品審評審員、SFDA-GCP檢查員、中國臨床藥理學、中國新藥雜誌等編委。曾接受北京大學臨床藥理研究所的藥物臨床試驗技術及GCP培訓，參加及組織多項藥物臨床試驗。多次在藥物臨床試驗的國際、國內會議發言介紹醫院藥物臨床試驗的管理概況，為國內各種藥物臨床試驗培訓班授課數十次。1997年及2004年至今受SFDA委派數十次參加國家藥物臨床試驗機構的認定和覆核工作。
葉鐵虎男，麻醉學專家，1946年出生。1970年畢業於中國（協和）醫科大學。1983年獲碩士學位。1993年晉升為北京協和醫院麻醉科教授、中國協和醫科大學博士生導師。1996年任麻醉科副主任。2005年至2008年任臨床藥理研究中心主任。目前任國家藥品審評審員、北京協和醫院臨床試驗倫理委員會委員、中華醫學會麻醉分會北京市主任委員、北京市臨床麻醉和疼痛治療質量改進中心管理委員會副主任委員。《中華麻醉學雜誌》、《臨床麻醉學雜誌》、《麻醉與鎮痛雜誌》等常務編委、編委、顧問。曾接受北京大學臨床藥理研究所的藥物臨床試驗技術及GCP培訓。
張抒揚女，心臟病學專家，1963年出生。1986年畢業於北京醫科大學臨床醫學系學士學位。1991年獲中國協和醫科大學醫學臨床博士學位。 1995-1999年美國紐奧良市Alton Ochsnen心血管研究院心臟科博士後研究。 2004年起任北京協和醫院心內科主任醫師、教授，心內科副主任。2008年4月任北京協和醫院臨床藥理研究中心主任兼心內科副主任。社會兼職：中國醫師學會高血壓專業委員會委員、中國醫療保健國際交流促進會心血管病管理專業委員會委員、 海峽兩岸醫藥衛生交流協會心血管專業委員會委員、中華內科、中華心血管內科、中國循環、中國心臟病介入學等10種雜誌編委。曾在中山醫科大學接受藥物臨床試驗技術和GCP培訓。參加國際、國內多中心臨床試驗多項，為北京協和醫院主要研究者或國內項目牽頭人。
江驥男，臨床藥理學專家，1954年出生。1986年中國協和醫科大學醫學博士。1987-1989年美國德州Baylor醫學院博士後。1994年起任北京協和醫院核醫學研究員、教授。2008年4月起任北京協和醫院臨床藥理研究中心副主任。社會兼職：中國質譜學會常務理事、中國藥理學會藥物代謝專業委員會委員、中國臨床藥理學雜誌及質譜學報編委。曾接受北京大學臨床藥理研究所的藥物臨床試驗技術和GCP培訓。上世紀九十年代起，負責I期臨床試驗研究室工作，任主要研究者或主要研究者助理承擔100餘項藥物I期臨床試驗，進口、仿製藥藥代和生物等效性研究。研究質量居國內前列，為SFDA組織的各種培訓班講課數十次，近8年來在國內外發表有關論著30餘篇。
