I期臨床試驗主要是研究人對新藥的耐受性，提出初步的、安全有效的給藥方案，以指導下一階段的臨床試驗。具體包括：新藥在一定劑量範圍內的藥物代謝動力學和生物利用度數據；新藥在動物實驗中顯示的藥理作用是否與人相同；確定人體對新藥的局部或全身耐受情況。其原則是在最大限度地保持受試者安全的前提下，進行足夠的和適當的實驗室和體格檢查，以取得有關該藥的數據。本期試驗一般不要求設對照組，但出於某些必要也可設安慰劑對照組。試驗樣本數一般為10~30例，試驗對象主要是健康志願者，也可選擇部分病人。整個試驗過程必須要有完整的、詳細的試驗記錄，各項試驗結果均應進行統計學處理，根據結果由試驗單位的試驗負責人寫出客觀公正的正式書面報告
I期臨床試驗主要是研究人對新藥的耐受性，提出初步的、安全有效的給藥方案，以指導下一階段的臨床試驗。具體包括：新藥在一定劑量範圍內的藥物代謝動力學和生物利用度數據；新藥在動物實驗中顯示的藥理作用是否與人相同；確定人體對新藥的局部或全身耐受情況。其原則是在最大限度地保持受試者安全的前提下，進行足夠的和適當的實驗室和體格檢查，以取得有關該藥的數據。本期試驗一般不要求設對照組，但出於某些必要也可設安慰劑對照組。試驗樣本數一般為10~30例，試驗對象主要是健康志願者，也可選擇部分病人。整個試驗過程必須要有完整的、詳細的試驗記錄，各項試驗結果均應進行統計學處理，根據結果由試驗單位的試驗負責人寫出客觀公正的正式書面報告
