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FDA
美國食品藥品管理局 Food and Drug Administration簡稱FDA),隸屬於美國衛生教育福利部,負責全國藥品、食品、生物製品、化妝品...
FDA學習簡介 法律授權 監管程式 相關立法 影響評價 -
醫療器械FDA認證
食品和藥品管理局(Food and Drug Administration,FDA)隸屬於美國國務院保健與服務部 (U.S. Department Of...
FDA與CDRH 醫療器械FDA認證與檢測 醫療器械的FDA工廠註冊和產品註冊 -
美國FDA認證
FDA簡介FDA是美國食品藥物管理局(U.S. Food...。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家...FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保全全而有效的。在美國...
FDA簡介 法律授權 監管程式 相關重要立法 影響和評價 -
美國FDA的CGMP現場檢查
《美國FDA的CGMP現場檢查》是2007年中國醫藥科技出版社出版的圖書,作者是蔣婉。 該書從北美製藥企業生產流程的角度上詳細地論述了現行藥品生產質量管...
版權資訊 內容簡介 編輯推薦 目錄 -
曾文[中國藥理學會藥物毒理專業委員會委員]
曾文,研究員,博士、碩士生導師,中國食品藥品監督管理局-新藥審評專家和中國食品藥品監督管理局- GLP檢查專家;中國藥理學會藥物毒理專業委員會委員,中國...
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美國GMP認證
已經一去不復返。三十年代:FDA於1933年舉辦的一次題為"美國恐怖之室...或受傷害。這一事件促使FDA對有關藥品的生產和質控的規定進行徹底修改,後來就...,包括對生物製品的管理和可傳染疾病的控制。二戰時期,FDA就要求製藥公司...
簡介 發展歷程 相關認證 中美的差異 -
膳食補充劑
,FDA宣布3項旨在進一步執行《1994年膳食補充劑健康與教育法... meeting)和一個行業指南檔案草案――是FDA在執行DSHEA方面已經採取的重要措施。“這些計畫改進了FDA正在採取的旨在監管膳食補充劑的方針...
具體規定 主要計畫 健康標準 健康危害 -
鄧子新[國際工業微生物遺傳學國際委員會主席]
鄧子新,著名微生物學家,華中農業大學教授、博士生導師、中國科學院院士。1982年畢業於華中農業大學微生物專業,1987年獲英國East Anglia大學...
簡介 頭銜 工作經歷 獲獎情況 研究課題 -
美國基因泰克公司
1982 -美國食品藥品監督管理局(FDA)核准了合成“人體”胰島素。此項發展...。FDA最近也核准曲妥珠單抗用於HER2受體為陽性的轉移性胃癌上... - Lucentis(蘭尼單抗注射) -美國食品藥品監督管理局合成(FDA...
公司簡介 公司聯盟 公司合作 公司目標 公司歷史 -
510(K)
等價器械,然後就可以在美國上市。如果FDA確定器械不是等價器械,申請者...的結論。遞交510食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CFR...510(k)申請。基於指定的行為,必須向FDA遞交510(k)的如下所示:1...
檔案介紹 等價器械 遞交510 何時需要 何時無需