案件背景
深圳市衛人委通報，深圳市龍崗區南灣人民醫院產科一名新生兒死亡，患兒死亡前曾接種過深圳康泰生物製品股份有限公司生產（下稱“康泰生物”）的B肝疫苗。國家食藥監總局、省局已經下發通知，要求暫停使用康泰生物全部批次重組B型肝炎疫苗產品。據深圳龍崗區南灣人民醫院有關負責人介紹，已經對該患兒進行屍檢，目前尚不能確定該死亡病例與接種疫苗有關。
案發過程
從深圳龍崗區南灣人民醫院了解到，該患兒是一名男嬰，於12月17日10時31分“剖宮產術”出生，足月，當時體重是3150g。該院辦公室主任楊錦民告訴記者，新生兒出生時外觀未見明顯異常，出生時一般情況好。當日10時35分、10時37分，醫生按診療常規分別給新生兒肌肉注射維生素K15㎎、B肝疫苗（深圳康泰生物製品股份有限公司生產的重組B型肝炎疫苗）10ug。
17日上午10時39分，新生兒突發麵色紫紺，呼吸不規則，哭聲小，該院立即實施搶救。“在接種疫苗2至3分鐘後，患兒突然出現缺氧，有問題的跡象”楊錦民說，患兒不見好轉，情況持續惡化，當日11時45分，搶救無效，患兒臨床死亡。
調查分析
家屬已向醫院提出索賠12月18日上午，該新生兒家屬對新生兒死因提出疑問，並於次日上午書面向醫院提出索賠要求，懷疑死因與接種的疫苗有關。“醫生說孩子哭了5到10分鐘，在那之間，就是打疫苗的時間，在那之後就再也沒有聽到孩子的哭聲了，法醫說孩子的發育都很好，都很正常”該名新生兒的父親說，由於其妻子非常喜歡孩子，怕妻子承受不了打擊，暫時還不敢告訴她孩子死亡的事情。
楊錦民告訴記者，事件發生後，院方已經與患方協商好，於12月19日共同申請法醫部門進行屍體解剖以明確死因。
與致湖南兩嬰兒死亡疫苗批號不同
記者了解到，事發後，龍崗區、深圳市、廣東省疾病預防控制中心已經派人來醫院調查。深圳市、區藥監局也已經介入調查，並按法定程式封存了相關疫苗。
楊錦民告訴新快報記者，關於該名新生兒的死亡，醫院列舉了多個死因，“曾經也有考慮，跟早些疾病有關”。據記者了解，此前湖南省兩名注射康泰生物疫苗後死亡的嬰兒，其注射的疫苗批號分別為，C201207088、C201207090。而此次在龍崗區南灣人民醫院的疫苗為C201207086，均已經被封存。
官方稱尚不能確定死因與疫苗有關
昨日1時許，深圳衛人委向社會通報該事故相關情況。
12月19日下午，深圳市衛人委通知深圳全市各區暫停接種康泰生物生產的該批號B肝疫苗。
尚不能確定該死亡病例是否與接種疫苗有關，需要等醫學鑑定結果才能明確診斷。
此前，湖南兩名嬰兒在接種康泰生物生產的B肝疫苗後死亡，涉事公司回應稱，湖南發生的嬰兒死亡事件為疑似偶合死亡事件，昨日，該公司對深圳這起新生兒疑似注射疫苗死亡案例婉拒媒體採訪，並稱公司負責人已經前往北京配合有關部門作進一步調查。
兩部委叫停康泰全部涉事疫苗
日前，國家食藥監總局、國家衛生計生委下發通知，要求暫停使用康泰生物生產的全部批次重組B肝疫苗。
據國家食藥監總局官網發布訊息稱，康泰生物生產的幾個批次重組B型肝炎疫苗（釀酒酵母）嬰兒接種後，在湖南、廣東、四川發生4例死亡病例，死因尚在調查中。
在原因尚未調查清楚前，為保護兒童健康，確保預防接種安全，國家食品藥品監管總局、國家衛生計生委本著生命至上的原則，決定暫停使用該公司生產的全部批次重組B型肝炎疫苗（釀酒酵母）產品，並深入調查嬰兒死亡原因，進一步對藥品生產企業進行檢查，對疫苗產品質量進行檢驗。
廣東或暫時出現B肝疫苗短缺
據深圳市衛人委方面表示，接到通知後，該委立即要求深圳市疾控中心通知深圳全市接種點暫停接種康泰生物生產的全部批次重組B肝疫苗。
由於B肝疫苗是一類疫苗，由廣東省統一採購供應，深圳目前使用的均為康泰生物生產的B肝疫苗，故需要調撥其他公司的B肝疫苗來保證深圳B肝疫苗的供應。在調撥期間，可能存在疫苗供應暫時短缺。對一般人群推遲接種B肝疫苗，不影響B肝疫苗的免疫效果，但對母親B肝表面抗原陽性的新生兒，優先保證其在出生後24小時內及時接種。
■連線廣州
廣州已停打一類B肝疫苗
“2天前，我們已經將康泰公司生產的所有批次的B肝疫苗封存，共31500支。”昨日，廣州市疾控中心主任王鳴接受記者採訪時透露，繼此前封存3410支懷疑問題批次疫苗後，又已停用、封存所有批次該公司生產的B肝疫苗，總計31500支，廣州的一類B肝疫苗接種也因此要暫停，待重新招標後恢復。廣州未接到注射該疫苗後嚴重不良反應報告。
王鳴表示，由於事件前廣州正採用深圳康泰生物製品股份有限公司生產的B肝疫苗，作為計畫免疫規劃中免費為兒童提供的一類苗，封存也意味著廣州近日的一類B肝疫苗要暫停接種。
市民可自費接種二類疫苗
B肝疫苗是國家規定必須接種的疫苗。分三次接種完，分別在孩子出生時、1月齡、6月齡接種。
“如果母親是B肝陽性，孩子出生時需要立即接種B肝疫苗，可選打二類B肝疫苗替代。”王鳴表示，由於康泰B肝疫苗的暫停使用，市民可選打相對應的二類B肝疫苗，不過需要自己花費一定的費用。
“除了出生嬰兒需要立即接種B肝疫苗外，其他針次的B肝疫苗延遲打是可以的。”王鳴未透露何時恢復一類B肝疫苗接種，只是表示：“相關部門正緊鑼密鼓地安排，相信很快就會恢復。”
對話王鳴
接種B肝疫苗中途換品牌影響不大
新快報：是否意味著全市已無一類免費B肝疫苗可打？
王鳴（廣州市疾控中心主任）：暫時是這樣的。
新快報：何時會恢復接種工作？
王鳴：一類B肝疫苗還要等待通知，相信很快會恢復。期間如果有需要，市民可以選種二類B肝疫苗，只不過要自費。
新快報：本來接種疫苗有時間表，現在暫停接種對孩子身體會否有影響？
王鳴：推遲幾天接種B肝疫苗，對接種效果基本沒有影響，家長可以放心。但是，B肝陽性的產婦在生下孩子後，為防止母嬰傳播孩子，應該在24小時內接種疫苗，建議這種情況要立即選打二類B肝疫苗。
新快報：已接種一針或兩針康泰B肝疫苗，接下來，更換接種其他牌子對孩子身體會否有影響？
王鳴：接常規，最好的情況的確是B肝疫苗連打的三針都來自同一公司產品。但由於現在的B肝疫苗選擇的抗原性、病毒株、製作工藝都基本一樣了，其他針次更換品牌也不會有問題。
廣州暫無B肝疫苗不良反應報告
新快報：目前，廣州有收到接種康泰公司B肝疫苗出現不良反應報告？
王鳴：據了解，廣州目前還沒有接到接種康泰生物製品股份有限公司生產的B肝疫苗後嚴重不良反應的報告。
新快報：不良反應如果延遲表現呢？
王鳴：一般不良反應在接種半小時後會出現，最遲一周內也有相關表現。家長可以觀察孩子接種疫苗後的表現，假如孩子出現高燒、神經系統症狀等情況，應及時帶孩子到社區醫院登記、就醫。目前，所有疫苗不良反應事件都有統一登記。
新快報：即是如果一周后無不良反應，之後都不會出現？
王鳴：通常情況是這樣。但也不是絕對。
處理解決
調劑疫苗全部抵粵12月20日上午，根據國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委的要求和部署，廣東全省疫苗接種單位（預防接種門診、產科）已全面暫停使用深圳康泰全部批次B型肝炎疫苗（釀酒酵母），並就地封存。
據統計，全省今年共分發深圳康泰重組B型肝炎疫苗（釀酒酵母）620.02萬支，未使用的疫苗已經全部封存，已使用的情況正在統計中。
為確保本省B肝疫苗的常規免疫，廣東省疾控中心緊急聯繫有關部門，調劑出145萬支B肝疫苗供廣東省使用。該批疫苗於12月22日、23日抵粵，兩天內可以配送至全省所有預防接種門診、產科，即全省122個縣（市）3000多個接種點，可滿足全省兩至三個月的免費B肝疫苗的正常接種需求。
免疫專家：
莫因擔心誤了接種 接種前如實反映基礎病
省疾控中心免疫專家表示，近期湖南、廣東接連出現疑似接種死亡病例，最擔心的是影響接種工作，民眾因此需接種卻不接種。
鄧惠鴻說，在全球、全國，免疫接種是防控流行病的最有效手段，更是保護兒童健康的最有力武器。她強調，全省每年約180萬名新生兒、嬰幼兒三針、有需要的成人，還是要按需接種疫苗。在接種前，務必如實向醫生反映有沒有基礎病、身體不適等，尤其是急性疾病、慢性病急性發作期、發熱超過38.5℃，都應當緩種、後補。
在增案例
浙江永嘉一例接種大連漢信產B肝疫苗的嬰兒死亡，四川郫縣一例接種北京天壇產B肝疫苗的嬰兒死亡，衛生部門均已介入調查。至此，疑似B肝疫苗致死事件已涉及國內三家主要疫苗生產企
□浙江永嘉
兩月大男嬰打針次日死亡
21日，浙江溫州永嘉縣一名出生兩個月的嬰兒死亡，前一天上午他剛打過產自大連一家企業的B肝疫苗。
25歲的張漢斌是湖北人，目前在永嘉打工。張漢斌說，兒子張嘉悅今年10月19日出生。12月20日早上9點左右，他和妻子抱孩子去永嘉東甌街道社區衛生服務中心打了B肝疫苗，當時並無異常。21日凌晨3點多，孩子吃過一次奶，也看不出異樣。早6點多，妻子醒後發現孩子身體已冷卻僵硬。經溫州醫科大學附屬第二醫院急診室醫生確認男嬰死亡。隨後，家人按老家習俗將孩子埋了。
張漢斌說，孩子出生後，黃疸偏高，被送去溫州市中心醫院照黃疸，並做了全面檢查，一直等到孩子身體完全健康後才出院。
衛生局稱醫生操作沒問題
溫州永嘉東甌街道衛生服務中心院長24日表示，23日接到張家人反映情況後，他們立即上報衛生局。經核實，20日確實有個叫張嘉悅的嬰兒打過B肝疫苗，但目前遺體沒找到，也沒有死亡證明。要調查死因，需家屬同意屍檢。
據永嘉東甌街道衛生服務中心調查，張嘉悅出生後打過三針B肝疫苗。第一次在永嘉中醫院打，出生後一個月在他們這裡打過一針，20日打的是第三針。
據悉，張嘉悅的父母在孩子死亡當日因為爭吵相繼離開永嘉回湖北老家。政府與警方已電話聯繫到他們，但他們不願回到永嘉配合調查，也不提供死嬰屍體的下落。張嘉悅在永嘉的其他親屬也無法確切提供相關信息。目前，衛生、防疫部門無法從家屬方面獲得嬰兒接種證、急診病歷等資料，這些給深入調查帶來很大的難度。
永嘉衛生局一位姓黃的副局長介紹，永嘉所有的B肝疫苗都是全省統一採購的，由大連漢信生產，使用多年，沒出過事。經調查，東甌街道衛生服務中心的醫生在用藥劑量、操作規範方面沒問題。
浙江省疾病預防控制中心24日表示，得知永嘉一嬰兒死亡的傳聞後，省疾控立即派出一位專家趕赴當地，協助當地調查具體情況。
永嘉縣衛生、防疫、公安部門表示，將想辦法進一步了解相關情況，積極配合省市疾控中心專家進行調查，調查結果及時向社會公布。
>>企業回應
大連漢信：說疫苗致死實在牽強
昨日，大連漢信生物製藥有限公司市場部負責人高先生對記者表示，公司已經知曉此事，但具體細節不清楚。“我們正在高度關注此事，並配合疾控中心進行自檢。”
該公司另一位高管說，從目前公司得到的訊息來看，該名嬰兒為早產兒，體質虛弱，且伴有嚴重的黃疸症狀。“如果是因為疫苗本身的問題，就應該有過敏症狀，但這個孩子是在沒有任何症狀的情況下死亡的。家長已經將孩子的屍體埋葬了，看了最近的報導才懷疑是B肝疫苗引起的，這種說法實在牽強。”上述高管表示，“一切結論還是要等相關部門的調查結果。”
高先生表示，大連漢信B肝疫苗也進入了北京市場，北京具有極強的市場導向性，入市前藥監部門會自己做臨床實驗，檢查可謂近乎苛刻，因此，漢信的B肝疫苗可以說具有極強保障。
□四川郫縣
男嬰打疫苗3天后死亡
12月8日，33歲的趙義燕在郫縣第二人民醫院迎來自己的第二個孩子。11日，這名男嬰因呼吸循環衰竭去世。近日看了新聞後，趙義燕也懷疑兒子的去世與接種B肝疫苗有關。
醫院提供的病歷顯示，這名男嬰12月8日10點剖宮產出，產重3680克，出生整體情況良好。10日中午，孩子出現“顏麵皮膚黃染”，醫院向家屬建議進行藍光照射治療，被家屬拒絕。當天下午，孩子“皮膚黃染加重，全身皮膚可見黃染，手心、腳底可見黃染”，經勸說家屬，孩子當晚轉入兒科病房治療。趙義燕回憶，11日凌晨4點，孩子開始發燒，當天中午轉往四川省人民醫院搶救，13時28分被確認死亡。四川省人民醫院提供的一份死亡證明顯示，“死亡診斷/死因”一欄寫的是“呼吸循環衰竭”。
郫縣第二人民醫院一位唐姓院長助理24日介紹，這名患兒12月8日10點55分接種首針B肝疫苗，接種劑量為5μg，生產單位為北京天壇，批號為201105070-1。
唐助理告訴記者，10月份從郫縣疾控中心領取該批次B肝疫苗後，醫院內其他新生兒都接種過，但目前尚未接到有不適反應報告。
醫院表示，目前已與家屬達成協定，由雙方共同申請屍檢，待死因明確後將進一步通過醫療鑑定，查清男嬰的死亡是否與醫院的診治行為有關。
衛生局稱系高膽紅素血症
郫縣衛生局公共衛生科工作人員24日表示，已接到醫院匯報的情況，正在展開相關調查。目前尚未接到因接種北京天壇公司的B肝疫苗引起的不良反應的報告。
25日，成都市衛生局在微博上官方回應稱，郫縣衛生局調查結果顯示，接生醫院疫苗管理和接種操作規範，醫院使用同批次疫苗未發現類似情況。患兒病情診斷明確，為“新生兒高膽紅素血症”。當地衛生部門已根據家屬意願通過司法途徑進行進一步鑑定。
>>企業回應
天壇生物：涉事產品全部合格
昨天，北京天壇生物證券部工作人員表示，公司已知悉相關情況，疫苗本身是沒有任何問題的，但公司具體應對措施仍需諮詢董秘，但董秘電話一直無人接聽。
天壇生物當天還就公司疫苗致嬰死亡發布了澄清公告，稱公司對相應批號B肝疫苗的生產和運輸過程等方面作了回顧性調查，調查結果顯示：該批疫苗產品在生產、檢驗、批簽、儲存、運輸等環節均符合相關規定。
□湖北鄂州
死亡嬰兒無關B肝疫苗
針對鄂州市婦幼保健院日前發生的一起疑似接種B肝疫苗致嬰兒死亡事件，鄂州市衛計委25日召開預防接種異常反應調查診斷專家會，專家一致認為，從臨床資料上看，沒有直接證據證明患兒死亡與疫苗接種有關。
25日下午，鄂州市預防接種異常反應調查診斷專家組的流行病學專家、臨床醫學專家、藥學專家參加了調查診斷會。專家認為，患兒死因為肺出血，其原因待查，可能為維生素K缺乏、肺部感染、肺血管畸形。
據通報，死亡女嬰2013年11月13日出生於市婦幼保健院，為雙胎的“小孩”，出生體重2.35Kg，注射維生素K1（5毫克）。兩嬰兒出生時均在市婦幼保健院產科接種了北京天壇生物產的B肝疫苗第一針，批號為201208020。“小孩”滿月時由於有黃疸推遲到12月19日10時30分在市婦幼保健院預防接種門診接種第二針，亦為天壇生物製品有限公司生產，批號201208020。
20日凌晨，家長發現嬰兒突發鼻出血等症狀後，急送市婦幼保健院，市婦幼保健院建議立即轉院，隨即到市中心醫院兒科就診，門診以“鼻出血待查”入院。患兒入院給予維生素K肌注，檢查提示右肺感染性病變，肺淤血待排。20日8時，患兒死亡。
另據介紹，在鄂州接種同批次B肝疫苗的人群中，尚未發現不良反應。
