21cfr820

什麼是美國FDA QSR820質量體系 FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation) ，是21 CFR 820的一種簡易叫法。 美國國會是法律的制定機構·其制定的《聯邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國關於醫療器械管理的最高法律性檔案。 美國食品藥品監督管理局(FDA)是負責醫療器械管理的政府機構。其根據各相關法律授權而制定的各類法規性的檔案編號為21CFRxxxx(xxxx為阿拉伯數字)。 其中21CFR820是FDA根據第501、502、 510、 513、 514、 515、 518、 519、 520、 522、 701、 704、 801、 803條款的授權而制定的規範醫療器械企業質量體系要求的法規，即Quality System Regulation，簡稱QSR或QSR820。

體系簡介

QSR 820質量體系規範中描述了現行的生產管理規範的要求(CGMP)。本規範要求規定了所有醫用器械成品在設計、製造、包裝、標籤、貯存、安裝和服務中使用的方法，設施和控制。這些要求是為了確保醫療器械成品的安全和有效，並遵從美國食品藥品和化妝品法。本規範提出了適用於醫療器械成品製造商的基本要求，如果某製造商只進行本規範規定的一部分操作，而不進行其他操作，則該製造商僅需執行適用於他所進行操作的那些要求。有關1類器械，設計控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進行。這個規範不適用於成品組件和零件的製造商，但鼓勵這樣的製造商使用規範的適當規定作為指導。

遵守人群

21QSR820.1規定,所有在美國和波多黎各境內的,或者有產品出口到美國和波多黎各境內的醫療器械企業必須按QSR820的要求建立質量體系。各企業可以根據實際情況，滿足QSR中與自己活動相關的條款。

QSR820不適用於醫療器械零件生產商，但FDA鼓勵這類企業以QSR820中適用的條款為指導。

QSR820不適用於人血和血製品生產商，這類企業應遵循21CFR606的規定。

檢查機構

FDA下屬的CDRH(器械與放射健康中心)是專職負責醫療器械企業管理的政府機構，其根據FDA的授權安排檢查員到個企業進行工廠檢查。對美國境內企業一般每兩年檢查一次，境外企業不定期檢查。所有檢查費用由FDA承擔，檢查只是一個符合性檢查，不頒發任何證，不屬於認證活動。