請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用
【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸頭孢他美酯顆粒
英文名稱：Cefetamet Pivoxil Hydrochloride Granules
漢語拼音：Yansuantoubaotameizhi Keli
【成份】
本品主要成份為鹽酸頭孢他美酯。
化學名稱：（6R，7R）-3-甲基-7-[（Z）-2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-（甲氧亞氨基）-乙醯氨基]- 8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸新戊醯氧甲酯鹽酸鹽
分子式：C20H25N5O7S2�HCl
分子量：548.04
【性狀】
本品為白色或類白色混懸顆粒；氣芳香，味酸甜微苦。
【適應症】
本品適用於敏感菌引起的下列感染：
1、耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等。
2、下呼吸道感染，如慢性氣管炎急性發作，急性氣管炎、急性支氣管炎等。
3、泌尿系統感染，如非複雜性尿路感染、複雜性尿路感染（包括腎盂腎炎）、男性急性淋球菌尿道炎等。
【規格】0. 5g（以鹽酸頭孢他美酯計，相當於頭孢他美0.3626g）
【用法用量】口服，加入適宜溫開水中攪拌均勻後服用。
常用量：飯前或飯後1小時內口服，成人和12歲以上的兒童，每次500mg，每日2次；12歲以下的兒童，每次每公斤體重10mg，每日2次；複雜性尿路感染的成年人，每日全部劑量在晚飯前後1小時內一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非複雜性膀胱炎的患者，在就餐前後1小時內一次服用，單一劑量1500～2000mg（膀胱炎患者在傍晚）可充分根除病原體。
劑量調節：
老年人：推薦成人的用量對老年人無需調整。
12歲以下兒童：以每次每公斤體重10mg，每日2次為標準，劑量調整如下：
| 體 重 | 單次劑量 |
| <15公斤 16～30公斤 | 10mg/kg體重 250mg |
| 30～40公斤 | 250～500mg |
| >40公斤 | 500mg |
對於成人的建議用量為：
| 肌酐清除率 | 建議用量 間隔期 |
| >40ml/min 10～40 ml/min | 500mg 12h 125mg 12h |
| <10 ml/min | 先500mg，後125mg 24h |
1.消化系統：主要是腹瀉、噁心、嘔吐。偶有偽膜性腸炎、腹脹、胃灼熱、腹部不適、血中膽紅素升高，轉氨酶一過性升高。
2.皮膚反應：偶有出現瘙癢、局部浮腫、紫癜、皮疹。
3.中樞神經系統反應：偶有出現頭痛、眩暈、衰弱、疲勞感等。
4.血液系統反應：偶有白細胞減少、嗜酸性粒細胞增多、血小板增多等，均為一過性反應。
5.其它罕見的反應：齒齦炎、直腸炎、結膜炎、藥物熱等。
【禁忌】對頭孢菌素類過敏者禁用。
【注意事項】
1.對青黴素類藥物過敏者慎用。
2.若發生嚴重過敏反應，應立即停藥，並緊急治療。
3.在使用本品期間，由於腸道微生物的改變，可能導致偽膜性腸炎。若發生偽膜性腸炎，應積極治療（推薦使用萬古黴素）。
4.本品應放置到兒童觸及不到的地方。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1.由於缺乏有關人類胎兒的臨床數據，婦女妊娠期間不推薦服用本品。若有對該藥敏感的微生物嚴重感染時，必須充分衡量可能發生的危險盒利益。
2.雖在乳汁中尚未發現本品的代謝物，但哺乳期婦女仍應慎用。
【兒童用藥】
本品對新生兒的有效性和安全性尚無可靠的臨床數據。
【老年用藥】
推薦的成人用量適用於老年患者，老年患者無需調整劑量。
【藥物相互作用】
抗酸劑、H2受體拮抗劑對本品藥代動力學無影響。目前尚未見到本品對實驗室檢測值和/或方法有影響的報導，也未觀察到伴隨利尿藥治療的患者在使用本品時對腎功能的損傷。
【藥物過量】
若過量服用，發生嚴重反應，應洗胃，並採取對應治療。
本品沒有已知的解毒藥。
【藥理毒理】
本品為口服的第三代廣譜頭孢菌素類抗生素，口服後在體內迅速被水解為有抗菌活性的頭孢他美發揮殺菌作用。
本品對鏈球菌屬（糞鏈球菌除外）、肺炎鏈球菌等革蘭氏陽性菌；對大腸埃希菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、淋病奈瑟氏球菌等革蘭氏陰性菌都有很強的抗菌活性，尤其對頭孢菌素敏感性低的沙雷菌屬、吲哚陽性變形桿菌、腸桿菌屬及檸檬酸菌屬的抗菌活性明顯。對細菌產生的β-內醯胺酶穩定。
本品對假單孢桿菌、支原體、衣原體、腸球菌及耐藥性微生物無效。
【藥代動力學】
本品單一劑量和多劑量的藥代動力學參數基本一致。本品口服後，經過腸黏膜或首次經過肝臟時鹽酸頭孢他美酯被迅速代謝，在體內轉變為頭孢他美而發揮作用。本品隨食物口服後，平均約55%劑量轉變為頭孢他美。口服本品500mg後3～4小時，血漿藥物濃度達峰值4.1±0.7mg/L，分布容積為0.29L/kg，與細胞外水平一致，約22%頭孢他美與血清蛋白結合。本品90%以頭孢他美形式經尿排出，消除半衰期為2～3小時。
年齡、腎臟及肝臟疾病對鹽酸頭孢他美酯的生物利用度無影響。抗酸劑（鎂、鋁、氫氧化物等）或雷尼替丁不改變本品生物利用度。
腎衰患者，頭孢他美的清除情況同腎功能成正比。
【貯藏】遮光、密封、在陰涼（不超過20℃）乾燥處保存。
【包裝】複合袋包裝。6袋/盒，12袋/盒，24袋/盒。
【有效期】24個月
【執行標準】
【批准文號】
【生產單位】
企業名稱：山東新時代藥業有限公司
