鹽酸金剛烷胺糖漿藥物說明
分類：已有國家標準藥品-化學藥品
類別：處方藥
【藥品名稱】
通用名：鹽酸金剛烷胺糖漿
英文名：Amantadine Hydrochloride syrup
劑型：糖漿劑
【成分】本品含鹽酸金剛烷胺（C10H17N·HCl）應為0.465%~0.535%（g/ml）。
化學名稱：三環[3.3.1.13，7]癸烷-1-胺鹽酸鹽。
分子式：C10H17N·HCl
分子量：187.7
【性狀】本品為棕黃色或淺紅色的澄明黏稠液體。
【藥理毒理】本品能阻斷甲型流感病毒脫殼極其核酸釋放至呼吸道上皮細胞中，對已經穿入細胞內的病毒亦有影響其初期複製的作用。由於本品是在病毒與細胞之間起作用，並無宿主特異性，對預防或接觸病毒初期用藥較為有效。
【藥代動力學】口服後在胃腸道內吸收迅速且完全。血漿中蛋白結合率為67%，吸收後分布於唾液、鼻分泌液，淚液及肺組織等中。本品在體內幾乎不代謝，僅有少量乙醯化代謝物。血半衰期（t1/2）為11~15小時，嚴重腎功能損害者其半衰期可延長至7~10天，90%以上的原形經腎小球濾過隨尿排出，部分可被動再吸收；在酸性尿中排泄率可迅速增加。
【適應症】用於流感病毒所引起的呼吸道感染。
【用法用量】口服。一日2次。
【不良反應】1.常見的不良反應為消化道和中樞神經系統：頭暈目眩、頭痛失眠焦慮、幻覺、精神混亂，噁心，食慾減退、便秘、口鼻乾。白細胞減少及粒細胞減少。2.持續存在或比較頑固難以消失的不良反應有：注意力不集中，頭暈目眩，易激動；食慾消失，噁心，經質，皮膚出現紫紅色網狀斑點或網狀青斑，睡眠障礙或惡夢等為常見；視力模糊，便秘，口、鼻及喉乾，頭痛，皮疹，經常疲勞或無力，嘔吐等為少見或極少見。3.長期套用可出現足部或下肢腫脹，不能解釋的呼吸短促，體重迅速增加（可能因出血性心力衰竭所致）。
【禁忌】1.對本品過敏者禁用。2.癲癇患兒禁用。3.麻疹流行期的小兒禁用。4.新生兒和1歲以下嬰兒禁用。
【注意事項】1.長期使用本品可能抑制唾液分泌，患者易發生齲齒、牙周病、口腔念珠菌病等。2.伴有下列情況的患兒應慎用本品：反覆發作的濕疹樣皮疹、末梢性水腫、充血性心力衰竭患、精神病或嚴重神經官能症患、腎功能障礙。
【兒童用藥】新生兒和1歲以下嬰兒禁用。
【藥物相互作用】1.服藥期間不宜飲用含酒精飲料，因可增加神經系統不良反應，如眩暈、頭重腳輕、直立性低血壓等。2.抗膽鹼藥、抗抑鬱藥、抗運動障礙藥、抗組胺藥、止瀉藥、含阿片類或吩噻嗪等藥物與本品聯合套用時可能增強抗膽鹼樣不良反應，如意識障礙、幻覺、惡夢等。因此上述藥物或本品的劑量宜酌減；同時應注意可能出現麻痹性迴腸。3.本品不宜與中樞神經興奮劑合用，以免引起中樞神經興奮症狀，如不安、易激惹、失眠、抽搐或心律紊亂等。4.氫氯噻嗪和氨苯蝶啶等利尿劑與本品同用時，可能減少本品經腎清除量，導致血藥濃度增高和毒性反應。
【藥物過量】藥物過量可出現驚厥、嚴重的情緒或其他精神改變，嚴重的睡眠障礙或惡夢。支持療法：根據病情分別給於鎮靜劑、抗驚厥劑、抗心率失常藥，必要時可加用其他藥物。控制中樞神經系統中毒的症狀：可緩慢靜注毒扁豆鹼，患兒每間隔5～10分鐘給0.5mg，最大用量每小時甚至可達2mg。
【規格】0.5%
【貯藏】遮光，密封保存。
【包裝】塑膠瓶，100ml/瓶×1瓶/盒。
【有效期】暫定24個月
藥物分析
方法名稱：
鹽酸金剛烷胺糖漿—鹽酸金剛烷胺的測定—中和滴定法
套用範圍：
本方法採用滴定法測定鹽酸金剛烷胺糖漿中鹽酸金剛烷胺的含量。
本方法適用於鹽酸金剛烷胺糖漿。
方法原理：
供試品經乙酸乙酯提取後，加冰醋酸與醋酸汞試液後，加結晶紫指示液，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，記錄高氯酸滴定液的使用量，計算，即得。
試劑：
1. 水（新沸放置至室溫）
2. 高氯酸滴定液（0.1mol/L）
3. 結晶紫指示液
4. 醋酐
5. 冰醋酸
6. 醋酸汞試液
7. 基準鄰苯二甲酸氫鉀
8. 乙酸乙酯
儀器設備：
試樣製備：
1. 高氯酸滴定液（0.1mol/L）
配製：取無水冰醋酸（按含水量計算，每1g水加醋酐5.22mL)750mL，加入高氯酸（70%-72%）8.5mL，搖勻，在室溫下緩緩滴加醋酐23mL，邊加邊搖，加完後再振搖均勻，放冷，加無水冰醋酸適量使成1000mL，搖勻，放置24小時。若所測供試品易乙醯化，則須用水份測定法測定本頁的含水量，再用水和醋酐調節至本液的含水量為0.01%-0.2%。
標定：取在105℃乾燥至恆重的基準鄰苯二甲酸氫鉀約0.16g，精密稱定，加無水冰醋酸20mL使溶解，加結晶紫指示液1滴，用本液緩緩滴定至藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於20.42mg的鄰苯二甲酸氫鉀。根據本液的消耗量與鄰苯二甲酸氫鉀的取用量，算出本液的濃度，即可。
貯藏：置棕色玻璃瓶中，密閉保存。
2. 結晶紫指示液
取結晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解，即得。
操作步驟：
用內容量移液管，精密量取本品50mL（約相當於鹽酸金剛烷胺250mg），置分液漏斗中，用水少量分次洗滌移液管內壁，洗液併入分液漏斗中，再加20%氫氧化鈉溶液13Ml，搖勻，精密加入乙酸乙酯40mL，振搖15分鐘，靜置，分層後，精密量取乙酸乙酯層液20mL，置預先乘有冰醋酸50mL的錐形瓶中，加結晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定溶液顯藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正，記錄消耗高氯酸滴定液的體積數（mL），每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於18.77mg的鹽酸金剛烷胺（C10H17N ·HCl ），即得。
注1：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一,“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
參考文獻：
中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業出版社，2005年版，二部，p.538。
