成份
本品主要成份為:鹽酸屈他維林
化學名稱:1—(3,4-二乙氧基—苯甲基)-6,7-二乙氧基-3,4-二氫異喹啉半乙醇鹽酸鹽。
化學結構式:
分子式:CHNOHCl·1/2 CHOH
分子量:457.0
性狀
本品為黃色片。
適應症
1、胃腸道平滑肌痙攣,應激性腸道綜合徵。
2、膽絞痛和膽道痙攣,膽囊炎,膽囊結石,膽道炎。
3、腎絞痛和泌尿道痙攣,腎結石,輸尿管結石,腎盂腎炎,膀胱炎。
4、子宮痙攣,痛經,先兆流產,子宮強直。
規格
40mg(以CHNO·HCl計)。
用法用量
成人每日口服3-6片,每次1-2片;
1至6歲兒童每日2-3片,每次1/2-1片;
6歲以上兒童每日2-5片,每次1片.
不良反應
臨床研究報告表明,以下至少是可能和屈他維林的使用有關的不良反應,根據發生頻率(十分常見:≥10%;常見:≥1% <10%:偶見:≥0.1% <1%:罕見:≥0.01% <0.1%;十分罕見:<0.01%)和系統器官描述如下:
胃腸道系統:罕見:噁心,便秘。
神經系統:罕見:頭痛,眩暈和失眠。
心血管系統:罕見:心悸和低血壓。
免疫系統:罕見:過敏反應(血管性水腫,蕁麻疹,皮疹,搔癢症)。
禁忌
對以下患者禁用:
-對活性成份或任何其他成份過敏者
-嚴重的肝功能、腎臟功能衰竭的患者
-嚴重的心功能不全的患者(低輸出綜合症)
-1歲以下的兒童
注意事項
-血壓過低的患者使用本品需要特別注意。
-由於片劑中所含乳糖,會導致乳糖不耐受患者的胃腸道不適。因此,對於患有罕見的半乳糖不耐受,LaPP乳糖酶缺陷或者葡萄糖一半乳糖吸收不良的遺傳性疾病患者,不宜服用本品
-未對兒童使用本品進行評價,因此兒童使用應注意。(參見【用法用量】)
-如果患者有眩暈經歷,使用本品應該避免有潛在危險性的作業,如駕駛和操縱機器。
孕婦及哺乳期婦女用藥
本品能獲得的妊娠婦女的臨床數據有限。
儘管本品對於妊娠和胚胎/胎兒的發育,動物試驗並沒有表明存在直接或間接的有害影響(見【藥理毒理】部分),但孕婦使用仍須慎重。目前缺乏關於動物乳汁中是否分泌本品的研究,因此不推薦哺乳期婦女使用本品。
兒童用藥
本品禁用於1歲以下兒童。
由於未對兒童使用本品進行評價,因此對1歲以上的兒童使用需慎重。
老年用藥
目前無有關老年服用本品的特殊注意事項。
藥物相互作用
磷酸二酯酶抑制劑(如罌粟鹼)能減弱左旋多巴的抗震顫麻痹作用。因此,當本品與左旋多巴合併使用時,可能會加重強直和震顫。
藥物過量
如果本品服用過量,應嚴密監測患者,並給予對症和支持治療。
藥理毒理
本品為異喹啉類衍生物,是直接作用於平滑肌細胞的親肌性解痙藥。它通過抑制磷酸二酯酶,增加細胞內環磷酸腺苷的水平,抑制肌球蛋白輕鏈肌酶,使平滑肌舒張,從而解除痙攣,其作用不影響植物神經系統。本品經動物實驗沒有發現致畸、致突變作用。
藥代動力學
據文獻報導,鹽酸屈他維林片口服吸收迅速、完全。健康志願者單次口服本品80mg,1-3小時可達血藥濃度峰值,血藥峰濃度約6.12ng/ml。本品與人體血漿蛋白高度結合(95-98%)。藥物吸收後分布迅速,主要分布於中樞神經系統、心肌、腎上腺、腎和肺,主要排泄途徑為尿與糞便。
貯藏
避光,陰涼(不超過20℃)乾燥處保存。
包裝
雙鋁包裝,lO片/板,每盒20片或100片。
有效期
36個月
執行標準
國家藥品標準(試行)WS-217(X-184)-2002