![首薈通便膠囊[首薈通便膠囊]](/img/1/870/nBnauM3X4ADMwMTOwADN2YTO1UTM1QDN5MjM5ADMwAjMwUzLwQzL3czLt92YucmbvRWdo5Cd0FmLxE2LvoDc0RHa.jpg "首薈通便膠囊[首薈通便膠囊]")
藥品名稱
通用名稱：首薈通便膠囊
漢語拼音：Shouhui Tongbian Jiaonang
成 份
何首烏、蘆薈、決明子、枸杞子、阿膠、人參、白朮、枳實。
性 狀
本品為硬膠囊，內容物為棕色至棕褐色的顆粒和粉末；味苦。
功能主治
養陰益氣，瀉濁通便。用於功能性便秘，中醫辨證屬氣陰兩虛兼毒邪內蘊證者，症見便秘，腹脹，口燥咽乾，神疲乏力，五心煩熱，舌質紅嫩或淡，舌苔白或白膩，脈沉細或滑數。
規 格
每粒裝0.35g（相當於飲片0.79g）。
用法用量
飯後溫開水送服。一次2粒，一日3次。療程為14天。
不良反應
可見輕度腹痛、腹瀉，減藥或停藥後可消失。
禁 忌
肝功能不全者禁用。
既往有何首烏或含何首烏製劑引起肝損傷病史者禁用。
孕婦及哺乳期婦女禁用。
1.肝功能不全者禁用。
2.既往有何首烏或含何首烏製劑引起肝損傷病史者禁用。
3.孕婦及哺乳期婦女禁用。
注意事項
按規定用法用量及療程用藥，不宜超量服用，不宜長期服用。
服藥期間應注意監測肝生化指標。
肝功能異常或肝病史者慎用。
既往有何首烏或含何首烏製劑引起肝損傷家族史者慎用。
應避免與有肝毒性的藥物聯合使用。
臨床試驗中1例患者出現血白細胞總數減少，是否與試驗藥物有關尚無法確定。
Ⅱ期臨床試驗中，本品大劑量組（一次3粒，一日3次）出現肝功能、心電圖輕度異常各1例，是否與試驗藥物有關尚無法確定。
1.按規定用法用量及療程用藥，不宜超量服用，不宜長期服用。
2.服藥期間應注意監測肝生化指標。
3.肝功能異常或肝病史者慎用。
4.既往有何首烏或含何首烏製劑引起肝損傷家族史者慎用。
5.應避免與有肝毒性的藥物聯合使用。
6.臨床試驗中1例患者出現血白細胞總數減少，是否與試驗藥物有關尚無法確定。
7.Ⅱ期臨床試驗中，本品大劑量組（一次3粒，一日3次）出現肝功能、心電圖輕度異常各1例，是否與試驗藥物有關尚無法確定。
兒童用藥
本品尚無用於兒童的經驗，兒童用藥安全性及有效性尚未確立。
臨床試驗
本品於2006年1月26日經國家食品藥品監督管理局批准進行Ⅱ期、Ⅲ期臨床研究。Ⅱ期研究分為ⅡA、ⅡB，進行了劑量探索（2粒/次，3粒/次）及陽性藥、安慰劑對照研究。Ⅲ期臨床試驗採用隨機、雙盲、平行對照、多中心研究方法。觀察對象為功能性便秘，中醫辨證屬於氣陰兩虛兼毒邪內蘊證者，排除了器質性病變。給藥劑量為2粒/次，一日3次。療程：14天。試驗期間禁止加用其他任何與試驗藥物相近的中西藥品。綜合Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗結果，本品在改善便秘及中醫氣陰兩虛兼毒邪內蘊證證候療效方面均優於安慰劑及陽性對照藥，組間差異有統計學意義（P<0.05）。
安全性方面
2粒/次劑量：暴露樣本量共465例。試驗中出現的不良反應主要為腹痛、腹瀉，共發生6例，其中，4例減少藥物用量、1例停藥後均消失，1例未處理，11天后消失。另有1例血WBC總數減少（療前7×109/L，療後3.2×109/L），未處理，研究者判斷可能有關；另有1例用藥後紅細胞降低（3.04×1012/L），未處理，研究者判斷可能無關。
3粒/次劑量：暴露樣本量為76例，試驗中出現4例腹痛、腹瀉，另外，肝功能（療後ALT80 IU/L）、心電圖、腎功能輕度異常各1例，分別判定為可能有關、可能有關、無關。
藥理毒理
非臨床藥效學試驗結果顯示，本品可促進正常小鼠小腸炭末推進，促進複方地芬諾酯所致便秘模型小鼠的小腸炭末推進和排便，促進正常大鼠小腸推進。
貯 藏
密封，防潮。
包 裝
藥用鋁塑泡罩包裝。12粒/板×2板/盒， 12粒/板×4板/盒；6粒/板×2板/盒，6粒/板×4板/盒。
有 效 期
24個月
執行標準
國家食品藥品監督管理總局標準YBZ00672015
批准文號
國藥準字Z20150041
生產企業
企業名稱：魯南厚普製藥有限公司
