定義
藥品獨家品種是指只有一家藥品生產企業在生產的藥品。
產生原因
藥品獨家品種產生一般有兩個原因：
1.國家藥監局對批准生產的新藥品種設立監測期，監測期內的新藥，國家藥監局不批准其他企業生產、改變劑型和進口。
2.中藥保護品種,在保護期滿前也不批准其他企業生產。中藥一級保護品種最長保護期可達30年之久。
藥品獨家品種的優勢
在藥品招標方面，由於沒有同品種不同廠家的競爭產品，獨家品種普遍具有良好的價格維護體系，在招標中形成了價格的良性循環。市場開發方面，由於是獨家品種，不受一品兩規等限制，也沒同類競爭對手，只要臨床開這個藥，做好相應工作，容易有比較好的銷售量。
藥品獨家品種數據概況
統計數據顯示，國產藥品製劑的批准文號已有17.3萬多個，而醫院的常用藥不過上千種，在新醫改降價、藥品需微利政策的指引下，只有獨家品種才可能避免價格競爭，取得好的利潤。我國目前批准的化學藥獨家品種在900個左右、生物製品獨家品種接近100個、中藥獨家品種3400個左右。
比較出名的獨家中藥系列
1、雲南白藥：白藥系列，國家絕密配方，國家一類中藥保護品種;
2、片子癀：片子癀系列，國家絕密配方，國家一類中藥保護品種;
3、沃華醫藥：心可舒片，國家中藥保護品種;
4、東阿阿膠：阿膠系列，國家首批非物質文化遺產擴展項目名錄;
5、精華製藥：王氏保赤丸、季德勝蛇藥片，國家中藥保密品種;
6、中恆集團：血栓通注射液;
7、千金藥業：婦科千金片;
8、中新藥業：速效救心丸，國家級機密中藥品種;
9、廣州藥業：消渴丸;
10、馬應龍：麝香痔瘡膏;
11、獨一味：獨一味系列;
12、金陵藥業;脈絡寧注射液;
13、天士力：複方丹參滴丸;
14、華潤三九：999感冒靈、皮炎平、正天丸、胃泰，華蟾注射液，國家保密配;
15、九芝堂：驢膠補血沖劑、B肝寧沖劑，國家二級中藥保護品種。赤丹退黃顆粒，國家保密配方;
16、同仁堂：六味地黃丸;
17、太極集團：急支糖漿;
18、桐君閣：桂枝合劑、四君子合劑、驅蟲消食片，國家中藥保護品種;
19、海南海藥：楓蓼腸胃康顆粒劑，國家中藥保護品種;
20、嘉應製藥：雙料喉風散;
21、桂林三金：三金片，西瓜霜系列;
22、奇正藏藥：奇正消痛貼膏，國家中藥保護品種，國家保密品種;
23、西藏藥業：諾迪康系列;
24、羚銳製藥：通絡去痛膏、壯骨麝香止痛膏;
25、美羅藥業：傷科接骨片、魚鱗病片、珠珀安神丹，國家中藥保護品種;
26、亞寶藥業：丁桂臍貼;
27、康緣藥業：熱毒寧注射液、痛安注射液;
28、康恩貝：可達靈，國家中藥保護獨家品種。烏靈膠囊，國家中藥保護品種;
29、江中製藥：複方草珊瑚含片、江中牌健胃消食片;
30、上海輔仁：益心通脈顆粒、齒痛消炎靈顆粒;
31、三精製藥：雙黃連繫列;
32、武漢健民：龍牡壯骨顆粒，首批國家一級中藥保護品種;
33、紫鑫藥業：補腎安神口服液，四妙丸;
34、北陸藥業：九味鎮心顆粒;
35、紅日藥業：血必淨注射液，國家保密配方;
36、益佰製藥：艾迪注射液，國家保密配方;
37、福瑞股份：複方鱉甲軟肝片，全球第一個專業治療肝纖維化藥品;
38、漢森製藥：四磨湯;
39、太安堂：消炎癬濕膏、心寶丸、麒麟丸;
40、信邦製藥：六味安消膠囊、護肝寧片、益心舒膠囊;
41、紫光古漢：古漢養生精;
42、貴州百靈：抗B肝病毒Y101、銀丹心腦通軟膠囊、咳速停膠囊;
43、佐力藥業：治療心理障礙和改善情緒的綜合治療、調節產品，烏靈膠囊和烏靈菌粉。
比較出名的獨家疫苗系列
1、天壇生物：麻腮風三聯疫苗為國內首創;
2、長春高新：水痘、抗艾疫苗;
3、岳陽興長：胃病疫苗;
4、沃森生物：腦膜炎、肺炎等多種疫苗;
5、力生製藥：肺炎、水痘、甲B肝疫苗;
6、智飛生物：腦膜炎、維卡;
2015年CFDA批准藥物獨家品種盤點
截止2015年12月25日，CFDA的批文總數超過300個，比前兩年都低。然而，在這一批名單中，仍有一些不錯的品種值得關註：國產獨家化藥有27個，大多以獨家劑型為主；一批獨家中成藥將成為耀眼新星。
化藥篇
國產獨家品種共27個，6個為國內首仿
藥物獨家品種
藥物獨家品種上述27個國產化藥獨家品種中，用於消化系統及代謝疾病的品種最多，包括了阿卡波糖咀嚼片、奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊、腸外營養注射液(25)、複方醋酸鈉林格注射液、甘草酸二銨腸溶片、精氨酸谷氨酸注射液、鹽酸帕洛諾司瓊膠囊共有7個品種。
此外，值得注意的是，那曲肝素鈣注射液、硝呋太爾陰道片、馬來酸氟吡汀膠囊、釓特酸葡胺注射液、醋酸阿托西班注射液、鹵米松乳膏6個為國內首仿產品。
他扎羅汀倍他米松乳膏屬於1.5類新藥，生產廠家為重慶華邦製藥有限公司。他扎羅汀倍他米松乳膏是他扎羅汀與倍他米松的複方製劑，主要用於銀屑病的治療(皮損面積不得超過體表面積的20%)，此前市場預計該藥市場銷售有望達到1~2億元。華邦穎泰表示該藥品將作為公司中長期持續發展重點培育的品種。
中成藥篇
申報品種有輕微扎推現象，獨家品種僅 10 個
藥物獨家品種
藥物獨家品種上述產品按治療領域進行統計，涉及最多的是婦科用藥和消化系統疾病，都有兩款產品。婦科用藥方面有金剛藤分散片和乳塊消濃縮丸;消化系統疾病方面有五味苦參腸溶膠囊以及首薈通便膠囊。
