關於印發醫療器械應急審批程式的通知

頒布單位：國家食品藥品監督管理局
關於印發醫療器械應急審批程式的通知
國食藥監械〔2009〕565號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械儘快完成註冊審批，我局組織制定了《醫療器械應急審批程式》，現印發給你們，請遵照執行。
國家食品藥品監督管理局
二○○九年八月二十八日
醫療器械應急審批程式
第一條 為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械儘快完成審批，根據國務院《突發公共衛生事件應急條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械註冊管理辦法》等法規和規章，制定本程式。
第二條 存在突發公共衛生事件威脅時，以及突發公共衛生事件發生後，食品藥品監督管理部門按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，對突發公共衛生事件應急處理所需醫療器械實施應急審批。
第三條 國家食品藥品監督管理局根據突發公共衛生事件的情形和發展情況，決定啟動及終止本程式的時間。本程式啟動後，各級食品藥品監督管理部門及相關技術機構，根據各自職能和本程式規定，開展相關醫療器械的註冊檢測、質量管理體系考核、技術審評和行政審批等工作。
第四條 本程式適用於突發公共衛生事件應急所需，且在我國境內尚無同類產品上市，或雖在我國境內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要，並經國家食品藥品監督管理局確認的醫療器械的審批。
第五條 擬申請醫療器械應急審批的，申請人應當將產品應急所需的情況及產品研發情況事先告知相應的食品藥品監督管理部門。各級食品藥品監督管理部門應當及時了解相關醫療器械研製情況，必要時採取早期介入的方式，對擬申報產品進行技術評估，及時指導生產企業開展相關申報工作。
第六條 對於申請應急審批的醫療器械，申請人應當向國家食品藥品監督管理局先行提交綜述資料及相關說明。
國家食品藥品監督管理局設立特別專家組，對申請應急審批的醫療器械進行評估和審核。在3日內，對產品是否進行應急審批予以確認，對產品管理類別進行界定，並將結果通知申請人。
第七條 對於經國家食品藥品監督管理局確認進行應急審批的第一類醫療器械，生產企業應當按照《醫療器械生產監督管理辦法》的相關規定向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局書面告知，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局應當及時予以簽收。
對於經國家食品藥品監督管理局確認進行應急審批的第二類、第三類醫療器械，生產企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局在接到相關醫療器械生產企業《醫療器械生產企業許可證》申辦或變更申請後，應當按照《醫療器械生產監督管理辦法》的相關規定，在5日內做出是否予以核發或變更《醫療器械生產企業許可證》的決定。
第八條 對於經國家食品藥品監督管理局確認進行應急審批的醫療器械（以下簡稱應急審批醫療器械），相關醫療器械檢測機構應當在接收樣品後24小時內組織開展醫療器械註冊檢測，並及時出具檢測報告。
第九條 對於應急審批醫療器械，相應的食品藥品監督管理部門在接到生產企業質量管理體系考核申請後，應當在2日內組織開展現場考核工作，並及時出具質量管理體系考核報告。
第十條 對於應急審批醫療器械，相應的醫療器械註冊受理部門受理後，應當將該註冊申請項目標記為“應急審批”,並於受理當日由專人負責進行註冊申報資料流轉。
第十一條 第一類應急審批醫療器械註冊申請受理後，食品藥品監督管理部門應當在5日內完成技術審評和行政審批工作。
第十二條 第二類應急審批醫療器械註冊申請受理後，食品藥品監督管理部門應當在5日內完成技術審評；技術審評結束後，在3日內完成行政審批。
第十三條 第三類應急審批醫療器械註冊申請受理後，食品藥品監督管理部門應當在10日內完成技術審評；技術審評結束後，在3日內完成行政審批。
第十四條 本程式自發布之日起施行。