通知
四川省食品藥品監督管理局 四川省衛生廳關於印發《四川省醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法實施細則（試行）》的通知
各市（州）食品藥品監督管理局、衛生局、廳直屬醫療機構、衛生部駐川醫療機構：
按照國家食品藥品監督管理局、衛生部《關於印發醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）的通知》（國食藥監械〔2008〕766號）要求，為進一步規範我省醫療器械不良事件監測和再評價工作，結合我省實際，制定了《四川省醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法實施細則（試行）》。已經局辦公會審議通過，現印發你們，請認真貫徹執行。
四川省食品藥品監督管理局四川省衛生廳
2012年11月19日
實施細則
四川省醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法實施細則（試行）
第一章 總 則
第一條 為加強醫療器械不良事件監測和再評價工作，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》、《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》，結合我省實際，制定本實施細則。
第二條 本實施細則適用於四川省行政區域內醫療器械生產企業、經營企業、使用單位、醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門和其他有關主管部門。
第三條 鼓勵公民、法人和其他相關社會組織報告醫療器械不良事件。
第二章 職 責
第四條 四川省食品藥品監督管理局負責全省醫療器械不良事件監測和再評價工作，並履行以下主要職責：
（一）組織推動本行政區域內醫療器械生產企業、經營企業和使用單位醫療器械不良事件監測和再評價工作的開展,並會同省衛生廳組織推動本行政區域內醫療衛生機構的醫療器械不良事件監測工作的開展;
（二）會同省衛生廳組織對本行政區域內發生的突發、群發的嚴重傷害或死亡不良事件進行調查和處理;
（三）負責組織檢查本行政區域內醫療器械生產企業、經營企業和醫療衛生機構的醫療器械不良事件監測和再評價工作開展情況；
（四）通報本行政區域內醫療器械不良事件監測情況和再評價結果;
（五）根據醫療器械不良事件監測和再評價結果,依法採取相應管理措施。
第五條 市（州)級食品藥品監督管理局負責本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價的管理工作,並履行以下主要職責:
（一）組織檢查本行政區域內醫療器械生產企業、經營企業和使用單位醫療器械不良事件監測和再評價工作的開展情況,並會同同級衛生主管部門組織檢查本行政區域內醫療衛生機構的醫療器械不良事件監測工作的開展;
（二）會同同級衛生主管部門對本行政區域內發生的突發、群發的嚴重傷害或死亡不良事件進行調查、確認和上報。
第六條 縣（區）級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械不良事件監測的管理工作,並履行以下主要職責:
（一）組織推動本行政區域內生產企業、經營企業和使用單位醫療器械不良事件監測工作的開展,並會同同級衛生主管部門組織推動本行政區域內醫療衛生機構的醫療器械不良事件監測工作的開展;
（二）會同同級衛生主管部門組織對本行政區域內發生的突發、群發的嚴重傷害或死亡不良事件進行調查、確認和上報。
第七條 四川省衛生廳和各級衛生主管部門負責本行政區域內醫療衛生機構中與實施醫療器械不良事件監測有關的管理工作,並履行以下主要職責:
（一）組織檢查本行政區域內醫療衛生機構醫療器械不良事件監測工作的開展情況;
（二）對與醫療器械相關的醫療技術和行為進行監督檢查,並依法對產生嚴重後果的醫療技術和行為採取相應的管理措施;
（三）協調對醫療衛生機構中發生的醫療器械不良事件的調查;
（四）對產生嚴重後果的醫療器械不良事件依法採取相應管理措施。
第八條 各級食品藥品監督管理部門和衛生主管部門應聯合成立醫療器械不良事件監測工作協調小組,以加強食品藥品監督管理部門和衛生主管部門之間的密切配合、協調統一。醫療器械不良事件監測工作協調領導小組組成人員應由同級食品藥品監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測機構的相關領導組成,並履行以下主要職責:
（一）組織落實上級食品藥品監督管理部門、衛生主管部門有關醫療器械不良事件監測和再評價工作任務;
（二）協調本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價管理工作重要事宜;
（三）定期組織召開協調工作會議。
第九條 四川省藥品不良反應監測中心承擔全省醫療器械不良事件監測和再評價技術工作,並履行以下主要職責:
（一）負責全省醫療器械不良事件監測信息的收集、調查、分析、評價、報告和反饋工作;
（二）負責本行政區域內食品藥品監督管理部門批准上市的境內第一類、第二類醫療器械再評價的有關技術工作；
（三）負責對市（州)、縣級醫療器械不良事件監測技術機構進行技術指導。
（四）按照《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》的相關要求建立監測制度和程式。
第十條 市（州)級醫療器械不良事件監測技術機構具體承擔本行政區域內醫療器械不良事件監測的技術工作,並履行以下主要職責:
（一）負責本行政區域內醫療器械不良事件監測信息的收集、調查、核實、分析、評價、報告和反饋工作;
（二）負責本行政區域內食品藥品監督管理部門批准上市的境內第一類醫療器械再評價的有關技術工作；
（三）負責對縣級醫療器械不良事件監測技術機構進行技術指導。
（四）按照《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》的相關要求建立監測制度和程式。
第十一條 縣級醫療器械不良事件監測技術機構承辦本行政區域內醫療器械不良事件監測的技術工作,負責轄區內醫療器械不良事件監測信息的收集、核實、報告和反饋工作。
第十二條 醫療器械生產企業是醫療器械不良事件監測的責任主體，對其獲準上市的醫療器械承擔不良事件監測與再評價工作，履行以下主要職責：
（一）醫療器械安全有效的第一責任人；
（二）醫療器械不良事件的報告主體之一；
（三）按照《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》的相關要求建立醫療器械不良事件監測管理制度和工作程式，並將其納入建立的醫療器械質量管理體系之中。
（四）積極組織宣貫醫療器械不良事件監測相關法規和技術指南；
（五）指定機構並配備具有醫學、醫療器械相關專業背景的專（兼）職人員負責本企業醫療器械不良事件監測工作；
（六）應建立便捷、有效（電話、傳真、書面、網路反饋等形式）的收集渠道，以方便用戶提供醫療器械不良事件報告；第三類植入類的醫療器械生產企業應在產品說明書中註明報告收集的方法和途徑，並在產品銷售的同時，將報告信息系統告知用戶；必要時，還應對用戶進行報告信息系統的技術培訓；
（七）醫療器械生產企業應註冊為國家藥品不良反應監測系統醫療器械用戶，保證該系統正常運行，並遵循可疑即報的原則，通過該系統上報醫療器械不良事件相關報告；
主動發現、收集、調查、分析和控制所生產醫療器械發生的所有可疑不良事件，按時報告導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的不良事件；
醫療器械生產企業所收集上報的醫療器械不良事件信息作為產品上市後安全性評價的重要依據；
（八）建立並保存醫療器械不良事件監測記錄，形成檔案；
（九）第一類醫療器械生產企業應當建立年度醫療器械不良事件監測情況總結備查制度，在每年1月底前對上一年度的醫療器械不良事件監測情況進行總結，並保存備查；
第二類、第三類醫療器械生產企業應建立年度醫療器械不良事件監測情況總結報告制度，在每年1月底前對上一年度醫療器械不良事件監測情況進行匯總分析，並填寫《醫療器械不良事件年度匯總報告表》，向四川省藥品不良反應中心報告（報告要求見附屬檔案3）；
第二類、第三類的醫療器械生產企業應建立已上市產品的安全性分析報告制度，對其產品進行風險評估，並上報四川省食品藥品監督管理局及四川省藥品不良反應中心；
（十）積極主動配合監管部門對干預“事件”的處理，並無條件提供相應資料；
（十一）其他相關職責。
第十三條 醫療器械經營企業是醫療器械不良事件監測的責任單位，承擔本企業所經營醫療器械產品的不良事件監測工作，履行以下主要職責：
（一）醫療器械不良事件的報告主體之一；
（二）醫療器械經營企業應註冊為國家藥品不良反應監測系統醫療器械用戶，保證該系統正常運行，並遵循可疑即報的原則，通過該系統上報醫療器械不良事件相關報告。
主動發現、收集、報告和控制經營的醫療器械發生的所有可疑不良事件，按時報告導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的不良事件；
（三）按照《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》的相關要求建立監測制度和程式。
（四）指定機構並配備專（兼）職人員負責本企業醫療器械不良事件監測工作；
（五）積極組織宣貫醫療器械不良事件監測相關法規和技術指南；
（六）建立並保存經營的醫療器械發生不良事件監測記錄，形成檔案；
（七）主動配合醫療器械生產企業收集其產品發生的所有可疑醫療器械不良事件；
（八）積極主動配合監管部門對干預“事件”的處理；
（九）其他相關職責。
第十四條 醫療衛生機構是發現和收集醫療器械不良事件的主要場所，是醫療器械不良事件監測工作的責任單位，承擔所使用醫療器械的不良事件監測工作，履行以下主要職責：
（一）醫療器械不良事件的報告主體之一；
（二）醫療器械使用單位應註冊為國家藥品不良反應監測系統醫療器械用戶，保證該系統正常運行，並遵循可疑即報的原則，通過該系統上報醫療器械不良事件相關報告。
主動發現、收集、分析、報告和控制所使用的醫療器械發生的所有不良事件，並主動告知醫療器械生產企業、經營企業；
按時報告所用的醫療器械發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的不良事件，積極主動配合監管部門、醫療器械生產企業、經營企業對干預“事件”的處理。
（三）按照《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》的相關要求建立監測制度和程式。
（四）指定機構並配備具有醫療器械相關專業背景的專（兼）職人員負責本單位醫療器械不良事件監測工作，並向臨床醫師反饋信息；同時應在各醫療器械使用科室確定1名醫療器械不良事件監測聯絡員。
（五）在單位內積極組織宣貫培訓醫療器械不良事件監測相關法規和技術指南；
（六）建立並保存醫療器械不良事件監測記錄，並形成檔案。記錄應當保存至醫療器械標明的使用期後2年，但是記錄保存期限應當不少於5年。記錄包括：《可疑醫療器械不良事件報告表》，醫療器械不良事件發現、收集、報告和控制過程中的有關檔案記錄等。
（七）對使用的高風險醫療器械建立並履行可追溯制度；
（八）將醫療器械不良事件監測工作納入本機構醫療質量考核體系；
（九）其他相關職責。
第三章 不良事件報告
第十五條 醫療器械生產企業、經營企業應當報告涉及其生產、經營的產品所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。
醫療器械使用單位應當報告涉及其使用的醫療器械所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。
第十六條 醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件後,應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》(附屬檔案1)向所在地縣級以上(包括縣級,下同)醫療器械不良事件監測技術機構報告。其中,導致死亡的事件於發現或者知悉之日起5個工作日內報告,導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件於發現或者知悉之日起15個工作日內報告。
醫療器械經營企業和使用單位在向所在地縣級以上醫療器械不良事件監測技術機構報告的同時,應當告知相關醫療器械生產企業。
醫療器械生產企業、經營企業和使用單位認為必要時,可以越級報告,但是應當及時告知被越過的醫療器械不良事件監測技術機構。
第十七條 個人發現導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件,可以向所在地縣級以上醫療器械不良事件監測技術機構或者食品藥品監督管理部門報告。
縣級以上食品藥品監督管理部門收到個人報告的醫療器械不良事件報告後,應當及時向同級醫療器械不良事件監測技術機構通報。
第十八條 四川省藥品不良反應監測中心收到不良事件報告後,應當及時通知相關醫療器械生產企業所在地的省級醫療器械不良事件監測技術機構;接到其他省級醫療器械不良事件監測技術機構關於四川省醫療器械生產企業相關不良事件的通知時,應當督促醫療器械生產企業進行不良事件的記錄、調查、分析、評價、處理、報告工作。
第十九條 醫療器械生產企業應當在首次報告後的20個工作日內,填寫《醫療器械不良事件補充報告表》(附屬檔案2),向首次報告的縣級以上醫療器械不良事件監測技術機構報告。
出現首次報告和前款規定的補充報告以外的情況或者醫療器械生產企業採取進一步措施時,醫療器械生產企業應當及時向首次報告的縣級以上醫療器械不良事件監測技術機構提交相關補充信息。
為了保護公眾的安全和健康,或者為了澄清醫療器械不良事件報告中的特定問題,縣級以上醫療器械不良事件監測技術機構應當書面通知醫療器械生產企業提交相關補充信息;書面通知中應當載明提交補充信息的具體要求、理由和時限。
第二十條 市（州）、縣（區）級醫療器械不良事件監測技術機構應當對醫療器械不良事件報告進行調查、核實,並按照以下規定報告:
（一）收到導致死亡事件的首次報告後,應當立即報告市（州）、縣（區）級食品藥品監督管理局和上一級藥品不良反應監測技術機構,同時報同級衛生主管部門;
（二）收到導致死亡事件的首次報告後,於2個工作日內在《可疑醫療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見,報送市（州）、縣（區）級食品藥品監督管理局和上一級藥品不良反應監測技術機構,同時抄送同級衛生主管部門;收到導致死亡事件的補充報告和相關補充信息後,於5個工作日內在《醫療器械不良事件補充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補充意見,報送市（州）、縣（區）級食品藥品監督管理局和上一級藥品不良反應監測技術機構,同時抄送同級衛生主管部門;
（三）收到導致嚴重傷害事件、可能導致嚴重傷害或死亡事件的首次報告後,於5個工作日內在《醫療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見,報上一級藥品不良反應監測技術機構;收到嚴重傷害事件、可能導致嚴重傷害或死亡事件的補充報告和相關補充信息後,於10個工作日內在《醫療器械不良事件補充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補充意見,報送上一級藥品不良反應監測技術機構;
第二十一條 四川省藥品不良反應監測中心應當對醫療器械不良事件報告進行調查、核實、分析、評價,並按照以下規定報告:
（一）收到導致死亡事件的首次報告後,應當立即報告四川省食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心,同時報四川省衛生廳;
（二）收到導致死亡事件的首次報告後,於5個工作日內在《可疑醫療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見,報送四川省食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心,同時抄送四川省衛生廳;收到導致死亡事件的補充報告和相關補充信息後,於15個工作日內在《醫療器械不良事件補充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補充意見,報送四川省食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心,同時抄送四川省衛生廳;
（三）收到導致嚴重傷害事件、可能導致嚴重傷害或死亡事件的首次報告後,於15個工作日內在《醫療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見,報國家藥品不良反應監測中心;收到嚴重傷害事件、可能導致嚴重傷害或死亡事件的補充報告和相關補充信息後,於20個工作日內在《醫療器械不良事件補充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補充意見,報送國家藥品不良反應監測中心;
（四）對收到的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡事件報告,應當進行匯總並提出分析評價意見,每季度報送四川省食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心,並抄送四川省衛生廳;
（五）收到第二類、第三類醫療器械生產企業年度匯總報告後,於30個工作日內提出分析評價意見,報送國家藥品不良反應監測中心;於每年2月底前進行匯總並提出分析評價意見,報四川省食品藥品監督管理局。
第二十二條 醫療器械不良事件監測技術機構在調查、核實、分析、評價不良事件報告時,需要組織專家論證或者委託醫療器械檢測機構進行檢測的,應當及時報告有關工作進展情況。
醫療器械不良事件監測技術機構應當提出關聯性評價意見,分析事件發生的可能原因。
第二十三條 醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現突發群發的醫療器械不良事件,應當立即向四川省食品藥品監督管理局、四川省衛生廳和四川省藥品不良反應監測中心報告,並在24小時內填寫並報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。
醫療器械生產企業、經營企業和使用單位認為必要時,可以越級報告,但是應當及時告知被越過的食品藥品監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構。
第二十四條 縣級以上食品藥品監督管理部門獲知發生突發群發的醫療器械不良事件後,按照《四川省藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案（試行）》組織實施。
第二十五條 醫療器械不良事件監測技術機構應當對報告醫療器械不良事件的單位或者個人反饋相關信息。
第四章 再評價
第二十六條 醫療器械生產企業應當根據醫療器械產品的技術結構、質量體系等要求設定醫療器械再評價啟動條件、評價程式和方法。
醫療器械生產企業應當及時分析其產品的不良事件情況，開展醫療器械再評價。
醫療器械生產企業通過產品設計回顧性研究、質量體系自查結果、產品階段性風險分析和有關醫療器械安全風險研究文獻等獲悉其醫療器械存在安全隱患的,應當開展醫療器械再評價。
第二十七條 醫療器械生產企業在開展醫療器械再評價的過程中,應當根據產品上市後獲知和掌握的產品安全有效信息和使用經驗,對原醫療器械註冊資料中的安全風險分析報告、產品技術報告、適用的產品標準及說明、臨床試驗報告、標籤、說明書等技術數據和內容進行重新評價。
第二十八條 醫療器械生產企業應當制定再評價方案,並將再評價方案、實施進展情況和再評價結果按照以下規定報告:
（一）境內第三類醫療器械和境外醫療器械的生產企業,向國家食品藥品監督管理局和四川省食品藥品監督管理局報告;境內第一類和第二類醫療器械生產企業,按級向所在行政區域食品藥品監督管理部門報告;
（二）醫療器械生產企業應當在再評價方案開始實施前和結束後30個工作日內分別提交再評價方案和再評價結果報告;
（三）再評價方案實施期限超過1年的,醫療器械生產企業應當報告年度進展情況。
第二十九 條醫療器械生產企業根據開展再評價的結論,必要時應當依據醫療器械註冊相關規定履行註冊手續。
醫療器械生產企業根據再評價結論申請註銷醫療器械註冊證書的,原註冊審批部門應當在辦理完成後30個工作日內將情況逐級上報至國家食品藥品監督管理局。
第三十條 四川省食品藥品監督管理局負責監督檢查醫療器械生產企業的再評價工作,必要時組織開展醫療器械再評價。
四川省食品藥品監督管理局可以對本行政區域內批准上市的第一類、第二類醫療器械組織開展再評價。
第三十一條 對已經發生嚴重傷害或死亡不良事件,且對公眾安全和健康產生威脅的醫療器械,四川省食品藥品監督管理局應當會同四川省衛生廳直接組織醫療器械不良事件監測技術機構、醫療器械生產企業、使用單位和相關技術機構、科研機構、有關專家開展再評價工作。
第三十二條 四川省食品藥品監督管理局組織開展醫療器械再評價時,由四川省藥品不良反應監測中心制定再評價方案,組織實施,並形成再評價報告。
根據再評價結論,原醫療器械註冊審批部門可以責令生產企業修改醫療器械標籤、說明書等事項;對不能保證安全有效的醫療器械,原註冊審批部門可以作出撤銷醫療器械註冊證書的決定。
第三十三條 食品藥品監督管理部門作出撤銷醫療器械註冊證書決定之前,應當告知醫療器械生產企業享有申請聽證的權利。
第五章 控 制
第三十四條 在按照本實施細則報告醫療器械不良事件後,醫療器械經營企業和使用單位應當配合醫療器械生產企業和主管部門對報告事件進行調查,提供相關資料並採取必要的控制措施。
第三十五條 根據醫療器械不良事件的危害程度,醫療器械生產企業必要時應當採取警示、檢查、修理、重新標籤、修改說明書、軟體升級、替換、收回、銷毀等控制措施。
第三十六條 針對所發生的醫療器械不良事件,生產企業採取的控制措施可能不足以有效防範有關醫療器械對公眾安全和健康產生的威脅,四川省食品藥品監督管理局可以對本行政區域內食品藥品監督管理部門批准上市的境內第一類、第二類醫療器械,採取發出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責令召回等措施。
出現突發、群發的醫療器械不良事件時,四川省食品藥品監督管理局按照《四川省藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案（試行）》組織實施。
第三十七條 四川省食品藥品監督管理局定期通報或專項通報本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價結果,公布對有關醫療器械採取的控制措施。
第六章 附 則
第三十八條 本實施細則下列用語的含義是:
醫療器械不良事件,是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。
醫療器械不良事件監測,是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。
醫療器械再評價,是指對獲準上市的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價,並實施相應措施的過程。
嚴重傷害,是指有下列情況之一者:
（一）危及生命;
（二）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;
（三）必須採取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。
醫療衛生機構,是指依照《醫療機構管理條例》的規定,取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構和其他隸屬於衛生主管部門的衛生機構。
第三十九條 產品既在中國境內上市銷售也在境外上市銷售的醫療器械生產企業,應當將其相關產品在境外發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件以及採取的控制措施自發現之日起15日內向國家藥品不良反應監測中心和國家食品藥品監督管理局報告。
第四十條 進行臨床試驗的醫療器械發生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件,應當按照《醫療器械臨床試驗規定》和國家食品藥品監督管理局的相關要求報告。
第四十一條 本實施細則關於醫療器械生產企業的相應規定,適用於境外醫療器械生產企業在四川省內的代理人。包括境外醫療器械生產企業在四川省內的代表機構或在四川省內指定的企業法人單位。
台灣、香港、澳門地區醫療器械生產企業參照境外醫療器械生產企業執行。
第四十二條 醫療器械不良事件報告的內容和統計資料是加強醫療器械監督管理,指導開展醫療器械再評價工作的依據,不作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理醫療器械質量事故的依據。
對屬於醫療事故或者醫療器械質量問題的,應當按照相關法規的要求另行處理。
第四十三條 食品藥品監督管理部門及其有關工作人員在醫療器械不良事件監測管理工作中違反規定、延誤不良事件報告、未採取有效措施控制嚴重醫療器械不良事件重複發生並造成嚴重後果的,依照有關規定給予行政處分。
第四十四條 本實施細則由四川省食品藥品監督管理局會同四川省衛生廳負責解釋。
第四十五條 本實施細則自發布之日30日後起施行。
