關於印發藥品安全專項整治工作方案的通知 （2009）

關於印發藥品安全專項整治工作方案的通知
衛生部 公安部 工業和信息化部等
國食藥監辦[2009]342號
各省、自治區、直轄市人民政府：
經國務院同意，現將《藥品安全專項整治工作方案》印發你們。請結合實際，認真組織實施。
中華人民共和國衛生部　中華人民共和國公安部
中華人民共和國工業和信息化部　中華人民共和國國家工商行政管理總局
國家食品藥品監督管理局　國家中醫藥局
二○○九年七月七日
藥品安全專項整治工作方案
為貫徹落實國務院關於深入開展藥品安全專項整治的工作部署，進一步解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平，維護人民民眾切身利益，制定本工作方案。
一、指導思想和總體目標
（一）指導思想
全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本，提高藥品標準，嚴格準入條件，強化市場監管，落實安全責任，進一步規範藥品市場秩序，健全藥品安全工作機制，促進醫藥產業又好又快發展，確保公眾用藥安全。
（二）總體目標
通過兩年左右的深入整治，進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，進一步完善藥品生產經營規範和質量標準，進一步強化藥品市場準入管理和安全監管，進一步最佳化醫藥產業結構，使藥品質量安全控制水平顯著提高，企業安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產經營秩序顯著好轉，重大藥品質量安全事故明顯減少，人民民眾的藥品消費信心明顯增強。
二、整治任務
（一）落實藥品安全責任。加強組織協調，完善工作機制，建立健全強化藥品安全的長效制度。
（二）強化全過程監管。全面提高藥品標準，嚴格藥品審評審批和再評價，嚴格控制新開辦企業，嚴格實施質量管理規範和質量追溯，確保上市藥品的質量安全。
（三）淨化醫藥市場秩序。加快醫藥產業結構調整，整治違規違法行為，為人民民眾創造更加安全的用藥環境。
三、整治措施
（一）強化組織領導和責任落實。地方各級政府要加強領導，組織開展藥品安全形勢分析，組織制定並實施藥品安全工作年度計畫；加強對有關部門工作的評議考核，確保監管部門無障礙開展工作；加強對轄區內藥品生產、流通、使用的檢查和產品抽驗，確保轄區內無制售假藥的黑窩點，無非法藥品集貿市場；加強不良反應監測和藥品安全應急管理，健全工作體系和應急處置工作程式，及時消除藥品安全隱患。
（二）打擊生產銷售假藥。按照國務院批准建立的打擊生產銷售假藥部際協調聯席會議的部署，各地要加強衛生行政、藥品監管、公安、工業和信息化等部門的組織協調，統籌打擊制售假藥工作。重點打擊利用網際網路、郵寄等方式制售假藥的行為，嚴格落實最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體套用法律若干問題的解釋，加強行政執法與刑事司法銜接，嚴厲查處重大案件。
（三）整治違法藥品廣告。工商部門要會同有關部門加大違法藥品廣告查處力度，重點監測和打擊利用網際網路發布虛假廣告和虛假宣傳的行為，依法查處相關違法違規網站的主辦者，嚴格落實藥品生產企業、廣告經營商和媒體的責任。
（四）整治非藥品冒充藥品。藥品監管部門要會同有關部門大力整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。按照誰審批、誰負責的原則，規範相關產品的上市許可。嚴厲打擊仿冒藥品，堅決維護藥品市場秩序。
（五）建立國家基本藥物生產供應和質量保障機制。各地要根據國家建立基本藥物制度的部署和安排，強化對基本藥物生產供應、流通、配備、使用、定價報銷和監管工作。工業和信息化部門要加強行業管理，提高生產供應能力，保障基本藥物供應。藥品監管部門要加強對基本藥物的監管，確保基本藥物的質量安全。政府指定的部門要加強對基本藥物公開招標採購的管理，減少中間環節，降低配送成本，嚴格落實對中標企業質量、服務和能力的要求。物價部門要合理制定基本藥物零售指導價格。衛生行政部門要加強對基本藥物使用的管理，確保醫療機構優先合理使用基本藥物。
（六）完善醫藥產業政策。工業和信息化部門要會同有關部門制定醫藥產業發展政策，引導、規範創製新藥，發展現代醫藥物流建設，鼓勵同行業兼併重組，鼓勵農村藥品供應網建設，規範藥谷和醫藥科技園等建設，推進醫藥產業結構調整。藥品監管部門要嚴格控制新開辦藥品生產和批發企業數量，按照合理布局的原則從嚴審批零售藥店。
（七）提高藥品質量標準。藥品監管部門要全面落實“提高國家藥品標準行動計畫”，開展國家基本藥物標準提高工作，加快醫療器械、中藥、民族藥等標準的制修訂工作。開展藥品再評價，重點提高注射劑產品的安全性和質量可控性。完善醫療器械標準管理，健全醫療器械標準管理機構。
（八）加強藥品研製、生產、流通環節監管。藥品監管部門要提高審評審批門檻，加強現場核查，確保藥品研製真實、規範。加強對高風險產品生產的監管，進一步加強對原料、輔料、化學中間體、中藥飲片和藥包材的管理，完善質量受權人和派駐監督員制度，堅決查處違規生產行為。組織開展上市藥品的再註冊，堅決淘汰不具備生產條件、質量不能保證、安全風險較大的品種。推行藥品電子監管，監督企業完善質量追溯體系，實行更加嚴格的產品召回制度。
（九）加強臨床用藥管理。衛生行政、中醫藥管理部門要加大對醫療機構用藥的管理力度，加強合理用藥宣傳教育，規範醫療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫療機構和醫務人員要嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應症、超劑量用藥。藥品監管部門要會同有關部門制定醫療機構藥品質量管理辦法，進一步加強藥品使用環節的質量監管，規範醫療機構藥品質量管理。
四、工作要求
（一）高度重視，精心組織。各地要從保增長、保民生、保穩定的高度，深刻認識開展藥品安全專項整治的重大意義，切實加強組織領導，給予經費保障。要結合各地實際，制定詳細的實施方案，細化整治目標和整治措施，確定重點地區和重點環節，確保專項整治取得實實在在的成效。
（二）落實責任，形成合力。各地要嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制。發生藥品安全突發事件，有關部門要採取嚴格的控制措施，督促企業召回產品，堅決依法查處生產經營中存在的違法違規行為；造成嚴重後果的，有關部門要堅決依法吊銷企業證照。要加大行政問責和行政監察力度，督促有關部門依法履行職責，嚴肅查處失職、瀆職行為。
（三）廣泛宣傳，營造氛圍。各地要組織媒體深入農村、社區跟蹤採訪，做好熱點問題、重點問題的報導，大力宣傳專項整治的措施和成效。組織開展藥品安全科普宣傳活動。加強輿情收集與分析，做好輿論引導和應對工作。進一步完善藥品安全突發事件新聞發布機制，保證信息及時、準確、有序發布，創造良好的科學監管、安全用藥輿論環境。
（四）及時督查，確保實效。各地要根據整治任務、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐級開展督促檢查工作。對整治效果顯著的地區，要表彰獎勵；對藥品安全問題突出、整治不力的地區，要通報批評，督促整改。衛生部、國家食品藥品監督管理局將聯合有關部門，對各地藥品安全專項整治工作進行督查，並向國務院報告。