概念
根據中華人民共和國刑法第第一百四十二條的規定[1]，生產、銷售劣藥罪，是指違反國家藥品管理法規，明知是劣藥而進行生產、銷售，對人體健康造成嚴重危害的行為。
構成特徵
生產、銷售劣藥罪的客體方面
本罪犯罪客體是複雜客體，既包括國家對藥品的管理制度，又包括公民的健康權利。
生產、銷售劣藥罪的客觀方面
本罪在客觀方面表現為生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的行為。所謂“對人體健康造成嚴重危害”，主要指造成用藥人殘疾或者其他嚴重後遺症，或因服用劣藥延誤治療，致使病情加劇而引起危害、死亡等嚴重後果。
生產、銷售劣藥罪的主體方面
犯罪主體是一般主體，既包括自然人，也包括單位。
生產、銷售劣藥罪的主觀方面
本罪在主觀方面表現為故意，過失不能構成本罪。故意的內容分為兩部分：一是行為人明知其生產或銷售的是劣藥而且其生產或銷售劣藥的行為可能會對人體健康造成嚴重危害的結果;二是行為人對上述危害結果的發生採取放任的心理態度，即本罪只能由間接故意構成。如果行為人對嚴重危害的結果採取積極追求的態度，構成其他更為嚴重的犯罪。從司法實踐中看，本罪大多具有牟取利益的目的，但法律沒有要求構成本罪必須以營利為目的，所以無論出自何種目的，均不影響本罪的構成。[2]
認定
在認定這類案件性質時，要注意區分生產、銷售劣藥罪與生產、銷售假藥罪的界限，關鍵在於兩點：一是犯罪對象不同，一為假藥，一為劣藥；二是犯罪形態不同，生產、銷售劣藥罪是實害犯，生產、銷售假藥罪是危險犯。
處罰
根據刑法第142、150條的規定，以及《關於辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體問題的解釋》[3]，犯本罪，對人體健康造成嚴重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，並處銷售金額50%以上2倍以下罰金；後果特別嚴重的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額50%以上2倍以下罰金或者沒收財產。單位犯本罪的，實行雙罰制，即對單位判處罰金，並對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，按照上述規定處罰。
認定標準
本罪與過失銷售劣藥的界限
由於劣藥在市場中大量存在，以及銷售主體的多元化，所以因為缺乏藥品專業知識和疏忽大意而造成的過失銷售劣藥的情況也相當普遍，但銷售劣藥罪只能由故意構成，所以，過失銷售劣藥即使造成了嚴危害結果，也不構成犯罪。
本罪與生產、銷售偽劣產品罪的界限
本罪的犯罪對象與生產、銷售偽劣產品罪的犯罪對象存在從屬關係，因而易於混淆。但兩罪在犯罪客體、犯罪對象以及認定標準上存在著明顯的差別。生產、銷售劣藥，如果對人體健康未造成嚴重危害的，不構成生產、銷售劣藥罪，但如其銷售金額在5萬元以上，根據刑法第149的規定，應構成生產、銷售偽劣產品罪。如果生產、銷售劣藥，既對人體健康造成嚴重危害，其銷售金額又在5萬元以上，對此情況，應按照刑法第149條第2款的原則處理，即依照處刑較重的規定定罪處罰。
本罪與詐欺罪的界限
二者除犯罪主體不同外，在客觀方面也有所不同。生產、銷售劣藥罪在客觀上有生產、銷售行為;而詐欺罪的行為人利用欺騙的手段，把根本不具有藥品效能的物品當作藥品詐欺錢財，甚至不考慮其外觀和包裝。
本罪與生產、銷售假藥罪的界限
兩罪的區別在於：第一，犯罪對象不同。前者犯罪對象是劣藥;後者犯罪對象是假藥。第二，犯罪的客觀方面的認定標準不同。生產、銷售假藥罪只要有“足以危害人體健康”的危險狀態就能成立;生產、銷售劣藥罪則須對人體健康造成嚴重危害才能成立。
量刑標準
對人體健康造成嚴重危害的
處3年以上10年以下有期徒刑，並處銷售金額50%以上2倍以下罰金
後果特別嚴重的
處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額50%以上2倍以下罰金或者沒收財產
單位犯本罪的
對單位判處罰金，並對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員依上述規定處罰
司法解釋
[關於辦理妨害預防、控制突發傳染病疫情等災害 的刑事案件具體套用法律若干問題的解釋,2003年5月15日起施行]：
第二條 在預防、控制突發傳染病疫情等災害期間，生產、銷售偽劣的防治、防護產品、物資，或者生產、銷售用於防治傳染病的假藥、劣藥，構成犯罪的，分別依照刑法第一百四十條、第一百四十一條、第一百四十二條的規定，以生產、銷售偽劣產品罪，生產、銷售假藥罪或者生產、銷售劣藥罪定罪，依法從重處罰。
相關案例
2008年11月12日晨，清河縣周家那村周xx在使用氫氣罐充氣球時發生氫氣罐爆炸當場死亡，河北至尊律師事務所郭留順律師接受周xx家屬的委託，與產品的生產、銷售單位協商人身損害賠償事宜，在協商過程中了解到，該產品是山東省臨清市王xx夫婦銷售給周xx的，此前是山東臨沂的郭xx批發銷售給王xx夫婦的，郭律師一方面提取了山東省臨沂市郭xx銷貨的單據憑證，連夜趕往山東臨沂向郭xx核實了解情況。進一步具體了解，該氫氣罐為山東臨沂王xx私人家庭生產製造，產品根本沒有任何標識，沒有合格證，屬於不符合國家標準的產品，因壓力容器威脅人身安全，屬於必須納入國家強制性標準管理的產品，並且已經造成使用者死亡的嚴重後果，生產者王某及相關銷售方已經觸犯《中華人民共和國刑法》第146條，構成生產、銷售不符合安全標準產品罪，本案依法應當移交公安機關立案追究刑事責任。為此，郭律師代理死者家屬提出控告，並將辦案過程中收集的直接證據資料提供給公安機關，協助公安機關依法立案，在公安機關依法破案的同時，死者家屬的賠償問題也得到了協商解決。[4]
立案標準
根據最高人民檢察院公安部關於公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規定(一)第十八條規定：生產(包括配製)、銷售劣藥，涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴：
(一)造成人員輕傷、重傷或者死亡的；
(二)其他對人體健康造成嚴重危害的情形。
本條規定的“劣藥”，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定，藥品成份的含量 不符合國家藥品標準的藥品和按劣藥論處的藥品。
