正式名：
釓噴酸葡胺注射液
漢語拼音：
GapensuanpuanZhusheye
標準號：
WS-069（X-057）-96（2）
拉丁文或英文：
INJECTIODIMEGLUMINEGADOPENTETATE
主要活性成分：
釓噴酸雙葡甲胺的無菌水溶液。含釓噴酸雙葡胺C28H54GdN5O20應為標示量的95.0～105.0%。
性狀：無色或幾乎無色的澄明液體。旋光度取本品，依法測定（中國藥典1990年版二部附錄17頁）旋光度應為-4.7°～-5.5°。
鑑別：
（1）取本品約5.0ml，置25ml量瓶中，加水稀釋至刻度，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）測定，在275nm的波長處有最大吸收。（2）取本品約0.8ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，作為供試品溶液。另取釓噴酸葡胺對照品約0.28g，精密稱定，置10ml量瓶中，以0.75%的葡甲胺溶液溶解並稀釋至刻度，作為對照溶液，照薄層色譜法（中國藥典1990年版二部附錄30頁）試驗。吸取上述兩種溶液各5μl，分別點樣於同一矽膠GF254薄層板上，以二氧六環—水—氨水（70∶30∶2）為展開劑，展開後，晾乾，再用茚三酮-醋酸鎘溶液（稱取茚三酮0.100g和醋酸鎘0.250g，置50ml量瓶中，加冰醋酸1ml使溶解，加乙醇稀釋至刻度）浸潤，在120℃烘烤10min，置日光下檢視，供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點相同。
檢查：
pH值應為6.5～8.0。溶液的顏色取本品與黃色4號標準比色液（中國藥典1990年版二部附錄57頁）比較，不得深。噴替酸精密量取本品5.0ml，置錐形瓶中，加水25ml，加醋酸—醋酸鈉緩衝液（pH5.0，照中國藥典1990年版二部附錄的pH4.5的醋酸—醋酸鈉緩衝液配製，用氫氧化鈉試液調至pH5.0，即得）10ml，加二甲酚橙指示劑固體少許，用氯化釓溶液（0.002mol/L）滴定至溶液顏色由橙黃色變為橙紅色，將滴定的結果用空白試驗校正，每1ml的氯化釓溶液（0.002mol/L）相當於0.788mg的C14？？H23？？O10？？N3？？。本品每毫升含過量噴替酸為50～400μg。熱原取本品，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄106頁），劑量按家兔體重每1kg注射3.00ml，應符合規定。其它應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1990版二部附錄5頁）。
含量測定：
照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）。系統適用性試驗用辛烷基矽烷健合矽膠為填充劑；以四丁基高氯酸銨1.7g，加乙腈100ml使溶解，加水稀釋成1000ml的溶液作為流動相；檢測波長195nm，理論塔板數按釓噴酸葡胺計應不低於2500，釓噴酸葡胺峰與內標物質峰的分離度應符合要求。校正因子的測定取釓噴酸葡胺對照品370mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.098%葡胺溶液使溶解，並稀釋至刻度，作為對照品溶液：另取苯甲酸約10mg，精密稱定，置於100ml量瓶中，加甲醇3ml溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，作為內標溶液，精密量取對照品溶液與內標溶液各5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻：取10μl注入液相色譜儀，計算校正因子。供試品溶液的製備與測定精密量取本品1.0ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，作為供試品溶液，精密量取供試品溶液和內標溶液各5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，取10μl注入液相色譜儀測定，計算，即得。
作用與用途：
診斷用藥。
注意：
可出現面部潮紅，頭痛，蕁麻疹、噁心、嘔吐、支氣管痙攣、心悸、頭暈。肝腎功能不全者慎用，對本品過敏者禁用。
劑量：
靜脈注射，每公斤體重0.1～0.2毫升。
製劑：
靜脈注射，每公斤體重0.1～0.2毫升。
規格：
15ml∶5.571g
貯藏：
遮光、密閉保存。
有效期：
暫定二年。
