法規簡介
國衛醫發﹝2014﹞80號
各省、自治區、直轄市衛生計生委、食品藥品監督管理局、中醫藥管理局，新疆生產建設兵團衛生局、食品藥品監督管理局：
為加強醫療衛生機構臨床研究管理，規範臨床研究行為，我們組織制定了《醫療衛生機構開展臨床研究項目管理辦法》（可從國家衛生計生委網站下載）。現印發給你們，請遵照執行。
國家衛生計生委 國家食品藥品監督管理總局
國家中醫藥管理局
2014年10月16日
第一章 總 則
第一條 為加強醫療衛生機構臨床研究管理，規範臨床研究行為，促進臨床研究健康發展，根據《科學技術進步法》、《執業醫師法》、《藥品管理法》、《醫療機構管理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《加強醫療衛生行風建設“九不準”》等，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱臨床研究是指在醫療衛生機構內開展的所有涉及人的藥品（含試驗藥物，下同）和醫療器械（含體外診斷試劑，下同）醫學研究及新技術的臨床套用觀察等。
第三條 醫療衛生機構開展臨床研究應當取得法律法規規定的資質，藥物和醫療器械臨床試驗機構應當按相應要求獲得資格認定，並具備相應的能力。
第四條 醫療衛生機構應當按照相關法律、法規、部門規章、臨床試驗管理有關規範性檔案及本辦法的要求，加強對臨床研究的管理。
第二章 組織管理
第五條 開展臨床研究的醫療衛生機構應當成立臨床研究管理委員會和倫理委員會，設立或者指定專門部門（以下稱臨床研究管理部門）負責臨床研究管理。
第六條 臨床研究管理委員會由醫療衛生機構相關負責人、相關職能部門負責人和臨床研究專家代表組成，負責醫療機構臨床研究的決策、審核、管理和監督。
臨床研究管理部門在臨床研究管理委員會指導下，負責臨床研究的立項審查、實施控制、檔案管理等具體管理工作。
第七條 倫理委員會按照相關規定承擔所在醫療衛生機構開展臨床研究的倫理審查，確保臨床研究符合倫理規範。
第八條 藥物臨床試驗研究負責人應當具備法律法規規定的資質。其他臨床研究負責人應當為相關專業科室負責人或具有副高級以上職稱的衛生專業技術人員。
第三章 立項管理
第九條 臨床研究實行醫療衛生機構立項審核制度，經醫療衛生機構批准立項的臨床研究方可在該機構內實施。
第十條 臨床研究應當由在醫療衛生機構依法執業的醫務人員提出立項申請，並向所在醫療衛生機構提交以下申請材料：
（一）立項申請書；
（二）申請者資質證明材料；
（三）項目負責人及主要參與者的科研工作簡歷；
（四）研究工作基礎，包括科學文獻總結、實驗室工作、動物實驗結果和臨床前工作總結等；
（五）研究方案；
（六）質量管理方案；
（七）項目風險的預評估及風險處置預案；
（八）知情同意書（樣式）；
（九）智慧財產權歸屬協定；
（十）項目經費來源證明；
（十一）相關法律法規規定應當具備的資質證明；
（十二）醫療衛生機構規定應當提交的其他材料。
第十一條 醫療衛生機構應當組織倫理委員會遵循倫理審查原則，對臨床研究項目進行倫理審查，並形成書面審查記錄和審查意見。
參與多中心臨床研究的醫療衛生機構不具備成立倫理委員會條件的，可以由發起多中心臨床研究的醫療衛生機構倫理委員會出具書面審查意見。
第十二條 臨床研究項目經倫理審查通過後，由醫療衛生機構臨床研究管理部門提交臨床研究管理委員會審核。有以下情形之一的，不得予以立項審核：
（一）違反法律、法規、規章的相關規定；
（二）違背倫理原則或科研誠信原則；
（三）研究前期準備不足，臨床研究時機尚不成熟；
（四）相關藥品、醫療器械可能存在質量缺陷；
（五）臨床研究的安全風險超出可控範圍；
（六）研究負責人與研究結果有直接利益關係；
（七）可能存在商業賄賂或其他不當利益關係；
（八）可能侵犯他人智慧財產權；
（九）依據法律法規和國家有關規定應當禁止研究的其它情形。
第十三條 臨床研究項目經醫療衛生機構審核立項的，醫療衛生機構應當與臨床研究項目負責人簽訂臨床研究項目任務書。
第十四條 醫療衛生機構受其他機構委託、資助開展臨床研究或者參與多中心臨床研究的，應當與委託、資助機構或多中心臨床研究發起機構簽訂臨床研究協定，明確雙方權利、義務及責任分擔等，項目資金應當納入項目負責人所在醫療衛生機構統一管理。
第十五條 醫療機構批准臨床研究項目立項後，應當在30日內向核發其醫療機構執業許可證的衛生計生行政部門（含中醫藥管理部門，下同）進行臨床研究項目備案。
第四章 財務管理
第十六條 醫療衛生機構應當建立臨床研究經費管理制度，對批准立項的臨床研究經費進行統一管理，經費的收取、使用和分配應當遵循財務管理制度，實行單獨建賬、單獨核算、專款專用。
醫療衛生機構內設科室和個人不得私自收受臨床研究項目經費及相關設備。
第十七條 臨床研究項目的委託方、資助方已經支付臨床研究中受試者用藥、檢查、手術等相關費用的，醫療衛生機構不得向受試者重複收取費用。
第十八條 臨床研究項目負責人應當嚴格按照本機構的規定和臨床研究項目經費預算，合理使用研究經費，不得擅自挪作他用。
第五章 實施管理
第十九條 醫療衛生機構應當按照相關法律法規並遵循相關國際規範，制訂臨床研究項目管理制度和操作規程，加強臨床研究項目管理。
第二十條 醫療衛生機構臨床研究管理委員會及臨床研究管理部門應當對臨床研究項目實施全過程監管，定期組織進行倫理、安全性、財務合規性和效果評價，確保臨床研究項目的順利進行。
第二十一條 臨床研究項目應當嚴格按照任務書開展，項目實施過程中應當遵守國家有關智慧財產權創造、運用、保護管理的法律法規及保密、安全的相關規定。
第二十二條 臨床研究項目實施過程中需要對研究方案進行調整的，應當經醫療衛生機構臨床研究管理委員會批准，涉及倫理問題的應當重新進行倫理審查。
第二十三條 醫療衛生機構應當加強臨床研究項目的安全性評價，制定並落實不良事件記錄、報告和處理相關的規章制度和規範標準，根據不良事件的性質和嚴重程度及時做出繼續、暫停或者終止已經批准的臨床研究的決定。
第二十四條 臨床研究過程中出現如下情形之一的，醫療衛生機構應當暫停或者終止研究項目，並及時報告當地衛生計生行政部門：
（一）存在違反法律法規、規章的行為；
（二）存在違背倫理原則或科研誠信原則的行為；
（三）研究過程中發現相關藥品、醫療器械可能存在嚴重質量缺陷；
（四）發現臨床研究存在嚴重安全風險或者發生嚴重不良事件；
（五）存在商業賄賂或其他不當利益關係；
（六）違規使用研究經費的行為；
（七）其他應當禁止研究的情形。
第二十五條 醫療衛生機構臨床研究管理部門應當加強臨床研究項目檔案管理，如實記錄並妥善保管相關文書檔案。
第六章 監督管理
第二十六條 各級衛生計生行政部門應當加強對轄區內醫療衛生機構開展臨床研究項目的監督管理。發現醫療衛生機構違反本辦法規定的，應當責令其立即停止該研究，並按照相關法律法規給予行政處罰及處分。
第二十七條 未經醫療衛生機構批准，衛生專業技術人員擅自開展臨床研究、調整已批准研究方案或者收受臨床研究項目經費的，醫療衛生機構應當按照相關規定予以相應處理；醫療衛生機構未履行監督管理職責的，應當依法承擔相應的行政責任；構成犯罪的，移交司法機關依法處理。
第七章 附 則
第二十八條 本辦法自發布之日起實施。本辦法實施前已經開展尚未完成的臨床研究，醫療衛生機構應當自本辦法實施之日起3個月內完成立項登記等手續 。
辦法解讀
一、起草背景
2013年12月26日，為進一步加強行風建設，針對醫療衛生方面民眾反映強烈的突出問題，國家衛生計生委、國家中醫藥管理局制定了《加強醫療衛生行風建設“九不準”》。《醫療衛生機構開展臨床研究項目管理辦法》（以下簡稱《辦法》）作為《加強醫療衛生行風建設“九不準”》的配套檔案印發。
二、主要內容
《辦法》共分7章28條，分為：總則、組織管理、立項管理、財務管理、實施管理、監督管理、附則。重點規定了如下內容：
（一）臨床研究的定義：臨床研究是指在醫療衛生機構內開展的所有涉及人的藥品（含試驗藥物，下同）和醫療器械（含體外診斷試劑，下同）醫學研究及新技術的臨床套用觀察等。
（二）臨床研究資質：醫療衛生機構開展臨床研究應當取得法律法規規定的資質，藥物和醫療器械臨床試驗機構應當按相應要求獲得資格認定，並具備相應的能力。
（三）組織管理：開展臨床研究的醫療衛生機構應當成立臨床研究管理委員會、倫理委員會和臨床研究管理部門，分別承擔臨床研究管理工作。
（四）立項管理：臨床研究實行醫療衛生機構立項審核制度。臨床研究項目經醫療衛生機構審核立項的，醫療衛生機構應當與臨床研究項目負責人簽訂臨床研究項目任務書，並在30日內向核發其醫療機構執業許可證的衛生計生行政部門進行臨床研究項目備案。醫療衛生機構受其他機構委託、資助開展臨床研究或者參與多中心臨床研究的，項目資金應當納入醫療衛生機構統一管理。
（五）財務管理：醫療衛生機構對批准立項的臨床研究經費進行統一管理，實行單獨建賬、單獨核算、專款專用。醫療衛生機構內設科室和個人不得私自收受臨床研究項目經費及相關設備。臨床研究項目的委託方、資助方已經支付臨床研究中受試者用藥、檢查、手術等相關費用的，醫療衛生機構不得向受試者重複收取費用。
（六）實施管理：醫療衛生機構臨床研究管理委員會及臨床研究管理部門對臨床研究項目實施全過程監管，定期組織進行倫理、安全性、財務合規性和效果評價，確保臨床研究項目的順利進行。
（七）監督管理：明確了衛生計生行政部門和醫療機構的監督管理責任。
