醫療器械生產企業質量體系考核辦法

醫療器械生產企業質量體系考核辦法（局令第22號）
《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》於2000年4月29日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布，自2000年7月1日起施行。
二○○○年五月二十二日
醫療器械生產企業質量體系考核辦法
第一條 為加強醫療器械管理，強化企業質量控制，保證病患者的人身安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條 本辦法適用於申請第二類、第三類醫療器械準產註冊企業的審查及對企業的定期審查。
下列情況可視同已通過企業質量體系考核：
(一)企業獲得國務院藥品監督管理部門認可的質量認證機構頒發的GB/T19001和
YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標準的質量體系認證證書，證書在有效期內的。
(二)已實施工業產品生產許可證的產品,其證書在有效期內的。
(三)已實施產品安全認證，企業持有的產品安全認證證書在有效期內的。
第三條 申請第二、三類醫療器械生產企業質量體系考核，均由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理並組織考核。
國家規定的部分三類醫療器械，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理後，報國家藥品監督管理局，由國家藥品監督管理局組織考核。
部分三類醫療器械目錄由國家藥品監督管理局確定並公布。
質量體系的考核，可委託下一級藥品監督管理部門或具有相應資格的第三方機構進行。質量體系考核結果由委託方負責。
第四條 企業在申請產品準產註冊前，應填寫《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》（見附屬檔案1），向省級以上藥品監督管理部門提出企業質量體系考核申請。
國家規定的部分三類醫療器械的質量體系考核，企業提出質量體系考核申請的同時，向國家藥品監督管理局提交被考核產品的《質量保證手冊》和《程式檔案》。
其它產品的質量體系考核，企業提出質量體系考核申請前，應按《質量體系考核企業自查表》（見附屬檔案1的附表）進行自查，填寫自查表。自查表填寫內容應如實、準確，以備現場考核時查驗。
第五條 對二類醫療器械，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應對企業填寫的《質量體系考核企業自查表》和提供的相關資料進行審核，經審核後簽署意見，必要時可對申請企業進行現場查驗。
對三類醫療器械，按本辦法第三條執行後，質量體系考核申請和考核報告（見附屬檔案1、2）應在國家藥品監督管理局備案正本（原件）一份。
第六條 考核人員至少應有一人經貫徹GB/T19001和YY/T0287標準的培訓，並取得內審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業應無經濟利益聯繫。
第七條 質量體系現場考核，參照質量體系認證審核的方法；依據附屬檔案1自查表確定的內容進行考核，重點考核項目及判定規則為：
┌────┬──────────┬───────────────┐
│產品類別│　重點考核項目　│　考核結論　│
├────┼──────────┼───────────────┤
│　│四.1、2　│1.重點考核項目全部合格，其它　│
│　├──────────┤　考核項目不符合項不超過五項, │
│　三　│五.1、3　│　判定為通過考核。　│
│　├──────────┤2.重點考核項目有不合格，其它　│
│　│六 .1、2、3　│　考核項目不符合項超過五項，　│
│　├──────────┤　判定為整改後覆核。　│
│　│七.1、2、3、9、10　│　│
│　├──────────┤　│
│　類　│八.1、2、6、7、8　│　│
│　├──────────┤　│
│　│九.2、3、4、5　│　│
├────┼──────────┼───────────────┤
│　│四.1　│1.重點考核項目全部合格，其它　│
│　├──────────┤　考核項目不符合項不超過五項，│
│　二　│五、1、3　│　判定為通過考核。　│
│　├──────────┤2.重點考核項目有不合格，其它　│
│　│六.1　│　考核項目不符合項超過五項，　│
│　├──────────┤　判定為整改後覆核。　│
│　│七.1、2　│　│
│　├──────────┤　│
│　類　│八.1、6、8　│　│
│　├──────────┤　│
│　│九.2、3、4　│　│
└────┴──────────┴───────────────┘
考核結論判定為“通過考核”的，對質量體系的評價和存在不合格項要如實陳述，對不合格項給出整改期限。不能如期完成整改的應作為“整改後覆核”處理。
第八條 考核結論為“整改後覆核”的，以“考核報告”的簽署日起，企業必須在半年內完成整改並申請覆核，逾期將取消申請準產註冊資格。
第九條 企業產品質量體系考核以“考核報告”通過的簽署日為準，其有效期為四年；在有效期內企業申請同類產品準產註冊，不再進行考核（藥品監督管理部門另有規定的除外）。
企業應定期進行質量體系自查，自查結果應按《質量體系考核企業自查表》的規定進行記錄、歸檔。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門定期對企業進行體系審查。
第十條 企業通過質量體系考核後，不按規定進行自查、不按質量體系要求組織生產的，經核實，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門予以警告，並限期整改。
第十一條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。
第十二條 本辦法自2000年7月1日起施行。
（附屬檔案1）“醫療器械生產企業質量體系考核申請書”
（附）“質量體系考核企業自查表”
（附屬檔案2）“醫療器械生產企業質量體系考核報告”