一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則
（2002年12月24日國家藥品監督管理局國藥監械【2002】472號發布，自2003年10月1日起施行。）一、 總 則
為規範一次性使用麻醉穿刺包生產企業的生產行為，促進產品質量控制和質量管理，根據《醫療器械生產企業監督管理辦法》、《醫療器械註冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《無菌醫療器械生產管理規範》和《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》，並參照GB/T19001－2000《質量管理體系要求》和YY/T0287－1996《質量體系－醫療器械－GB/T19001-ISO 9001套用的專用要求》制訂《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》(以下簡稱《細則》)。
本《細則》所指一次性使用麻醉穿刺包產品包括硬脊膜外腔神經阻滯（簡稱硬膜外麻醉）、蛛網膜下腔阻滯（簡稱腰椎麻醉）、神經阻滯等各種麻醉方法進行穿刺、注射藥物的一次性使用麻醉穿刺包（以下簡稱“麻醉包”，其中包括配置器械）。
本《細則》適用於上述產品的生產企業的醫療器械生產企業許可證和醫療器械產品註冊證的申請、換證、複查、日常監督的檢查評定。
本《細則》由國家藥品監督管理局發布，國家藥品監督管理局負責核發醫療器械產品註冊證，省級藥品監督管理局負責核發醫療器械生產企業許可證及實施對取證企業的日常監督管理工作。
二、 企業生產的必備條件
1、按照GB/T19001－2000標準和YY/T0287－1996標準要求建立、實施和保持符合本《細則》要求的質量管理體系，並有效運行。
2、至少生產一次性使用麻醉用針、麻醉導管、一次性使用無菌注射器和一次性使用無菌注射針等一次性使用無菌醫療器械中的一種產品。
3、企業生產產品的注（擠）塑、精洗、烘乾（晾乾）、檢驗、裝配、初包裝等均應在本廠區同一建築體的10萬級潔淨區內進行，潔淨區應符合YY0033－2000《無菌醫療器械生產管理規範》的要求（見附錄7）。
4、自製或外購產品的初包裝在30萬級潔淨區內進行。
5、外購配套用醫療器械必須是持有醫療器械生產企業許可證和產品註冊證企業的產品。
6、產品實現的各個過程應有檢驗標準或檢驗規程，並配置有資格的檢驗人員和與產品規格相適應的監視和測量裝置。一次性使用麻醉穿刺包系列產品參考檢測儀器和設備見附錄8，相關技術標準見附錄9。
三、檢查評定的原則和方法
1、本《細則》對生產企業檢查評定範圍分為質量管理體系檔案要求；管理職責；資源管理；與顧客有關的過程；設計和開發；採購；生產過程的控制；測量、分析和改進，共八個項目，30個條款，160個檢查項，其中記錄項12 項，重點檢查項44項，一般檢查項104 項。
2、分數設定：總分為895。其中：記錄項不評分；重點檢查項滿分10分；一般檢查項滿分5分。按照“檢查內容”的符合程度確定各條款中檢查項的評分係數。評分係數規定如下：
a．達到要求的係數為1；
b．基本達到要求的係數為0.8；
c．工作已開展但有缺陷的係數為0.5；
d．達不到要求的係數為0。
3、檢查組評定時，記錄項重點檢查內容（見附錄6）應全部通過，其餘每個項目的評定分占該項目標準分的80％以上為通過。
4、對生產企業實施產品抽樣檢測時，如結果不合格，生產企業應在半年內制定糾正措施，實施整改，整改完成後檢查組重新實施現場產品抽樣檢測，如檢測仍不合格，則本次檢查評定為不能通過。
5、在生產條件檢查過程中，發現質量記錄與實際不符，至少扣除該檢查條款的全部分數。
6、在對生產企業檢查評定過程中尋找客觀證據，檢查中發現的不符合要求的條款應做好不符合事實的記錄。
7、檢查組發現的不符合要求的條款應由生產企業的負責人確認。生產企業對檢查組提出的問題有爭議時，檢查組應如實記錄，報藥品監督管理部門處理。
四、檢查的實施及附錄說明
1、組織檢查組
檢查組應由國家藥品監督管理局和/或省級藥品監督管理部門委派。
2、檢查方式
檢查組實施現場檢查方式。
3、現場檢查
檢查組對企業檢查時，召開首次會議，現場檢查時發現的問題填寫《一次性使用麻醉穿刺包企業生產條件檢查評定情況記錄表》（見附錄1），隨後與企業領導層交換意見，對重點檢查項、一般檢查項的不合格由企業負責人做出書面確認。最後檢查組召開末次會議做出現場檢查評價並填寫《一次性使用麻醉穿刺包企業生產條件檢查評定結論表》（見附錄2）。
4、產品抽樣檢測
檢查組現場檢查結束後，檢查組可受藥品監督管理部門委託，對現場檢查通過的企業按照《細則》相應附屬檔案要求進行產品抽樣。抽樣時，由檢查組從成品庫中隨機抽取樣品並現場封樣，填寫《一次性使用麻醉穿刺包產品抽樣單》（見附錄3），抽樣方法見附錄4。已封樣品需在三日內寄出，由指定的醫療器械檢測中心檢測。
5、異常情況處理
檢查組在檢查評定時發現企業有弄虛作假行為時，經確認情節嚴重的，檢查組有權決定終止檢查，並將結果報藥品監督管理部門。
6、為保證檢查人員準確、公正、有效的開展工作，檢查人員應遵守工作紀律，企業對檢查人員工作情況和意見可填寫《一次性使用麻醉穿刺包檢查員現場檢查情況反饋表》（見附錄5）。
五、本《細則》由國家藥品監督管理局負責解釋。
